文|青眼

自今年1月7日《化妆品生产质量管理规范》正式出台后，与之配套的化妆检查要点何时出台一直备受关注。

今日，国家药监局正式发布化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则（征求意见稿）（下称意见稿）。与现行的“105条”相比变成106条，且首次提出委托方将单独检查，对品牌方是一次极大的震荡。

首次，委托方单独检查

“意见稿即是对‘105条（即《化妆品生产许可检查要点》）’的更新。”多位行业人士纷纷说道。

据悉，意见稿与目前实行的“105条”最大的不同即是，其对化妆品注册人/备案人、受托生产企业（以下简称受托方）和委托生产的化妆品注册人、备案人（以下简称委托方）分别设置了检查要点。

其中，对受托方的化妆品生产质量管理规范检查要点（实际生产版）共设有检查项目82项，包含重点项目29项（包括关键项目5项，其他重点项目24项），一般项目53项。

而对委托方的化妆品生产质量管理规范检查要点（委托生产版）设置的检查项目共计24项，其中重点项目9项（包括关键项目2项，其他重点项目7项），一般项目15项。

意见稿称，对既从事化妆品生产活动又委托生产的化妆品注册人/备案人，则依据上述两个检查要点分别开展检查。

由此可见，意见稿将此前的“105条”更新为两个版本的检查要点，且两个版本共计106条。

一条不符，直接出局

值得关注的是，意见稿还明确指出，化妆品生产许可申请人存在以下3种三种情形时，应判定为“不符合化妆品生产许可条件”。分别是：“存在1项（含）以上关键项目不符合规定的”“存在关键项目瑕疵数与其他重点项目不符合规定数总和大于6项（含）的”“重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数总和大于16项（含）的”。

意见稿还指出，各地药监部门在向化妆品生产许可延续申请人换发新化妆品生产许可证之日起6个月内，应依据“实际生产版（附件1）”的检查要点，组织对该企业开展现场核查，核查结果为上述“不符合化妆品生产许可条件”三种情形之一的，应当依法撤销化妆品生产许可。

也就是说，化妆生产企业只要有一项关键项不符合要求，就会被判出局。

而在日常监督检查中，则不管是委托方还是受托方，只要存在上述“不符合化妆品生产许可条件”三种情形之一的，就会判定为符合《化妆品监督管理条例》（下称新条例）第六十条第（三）项规定的“未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产”的情形。

根据新条例第六十条，企业“未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产”的，将由药监部门没收违法所得，以及货值金额5到20倍的处罚，情节严重的，还将吊销化妆品许可证件、企业法定代表人被处以10年禁止，甚至是依法追究刑事责任等。

据悉，在“实际生产版”中，关键项目的内容包括了：不得使用禁用原料、未经注册或者备案的新原料；产品应当符合相关法律法规、强制性国家标准、技术规范和化妆品注册、备案资料载明的技术要求；产品销售包装上标注的使用期限不得擅自更改；企业应当按照化妆品注册、备案资料载明的技术要求建立并执行产品生产工艺规程和岗位操作规程；企业应当确保产品经检验合格且相关生产和质量活动记录经审核批准后，方可放行等。

而“委托生产版（附件2）”中，重点强调的关键项目则包含了“化妆品委托生产的，委托方应当是所生产化妆品的注册人或者备案人。受托生产企业应当是持有有效化妆品生产许可证的企业，并在其生产许可范围内接受委托”，以及“委托方应当在受托生产企业完成产品出厂放行的基础上，确保产品经检验合格且相关生产和质量活动记录经审核批准后，方可上市放行”等2项内容。

更细化、更明确、更严格

值得关注的是，与“105条”将各项检查分为“检查项目”和“评价方法”不同，意见稿中，是直接援引新法规中的“条款内容”，并将其细化为多个“检查要点”。

譬如，在委托生产版的第一条中，即把“委托方应当建立与所注册或者备案的化妆品和委托生产需要相适应的组织机构，明确注册备案管理、生产质量管理、产品销售管理等关键环节的负责部门和职责，配备相应的管理人员”的条款内容，细化为了3个检查要点。

“这样企业能更加清晰地知道，要检查的要点是什么以及该怎么准备”。广州荃智美肤生物科技研究院研发总监张太军认为，“并且，这样也有利于各地统一执法标准。”

不过，在更细化、更明确的基础上，意见稿的“严格”程度也让行业人士瞠目。“‘105’条中只有当企业的5个关键项不通过时，才吊销许可证，现在是1个关键项不符合规定，证就没了。实在是太严格了。”广州市胜蔻生物科技有限公司研发负责人潘广乐感慨道。

品牌方难了

而意见稿中首次将委托方的检查要点单独列出，也令不少品牌方“瑟瑟发抖”。

例如，意见稿中明确要求，委托生产的化妆品注册人/备案人“应当建立并执行化妆品注册备案管理、从业人员健康管理、从业人员培训、质量管理体系自查、产品放行管理、产品留样管理、产品销售记录、产品贮存和运输管理、产品退货记录、产品质量投诉管理、产品召回管理等质量管理制度，建立并实施化妆品不良反应监测和评价体系。根据委托生产实际，按照本规范建立并执行其他相关质量管理制度”，并将此条细化为了5个检查要点。

“这对于品牌来说实在是太难了，大部分品牌方是不具备应对上述检查的能力的，如果有的话，自己就去做工厂了。”杭州某品牌的负责人表示，品牌方很难用自己不擅长的事情去应对如此专业的检查。某新锐品牌创始人更是无奈地说道：“这是倒逼品牌方都去自己建工厂了。”

一直以来，化妆品品牌方相对而言更擅长销售，工厂则更懂生产，如今要品牌方也对应对专业的检查，的确让品牌方倍感压力。

很多品牌方认为，自身提供了产品配方，就必须做注册人/备案人；另一方面，由于此前部分工厂在化妆品包装上标有“出品人”“监制”“品牌方”“联合出品”等引导语的产品备案，出现了被驳回的情况，这也使得很多品牌方要求做注册人/备案人。

然而，一旦品牌方做了注册人/备案人，就得按规定接受检查。“这简直是让品牌方陷入了两难之中。”多位行业人士均如是说道。

不少业内人士认为，虽然整体检查要求较以前更严了，但是相对品牌方来说，意见稿的内容对工厂的影响要小一些。“毕竟，之前工厂从2015年已实施了105条，已经积累了7年的经验，会更加轻车熟路一些。但是对于品牌方而言，却是首次面对，的确是很有难度。”

因此，也有行业人士认为，注册人/备案人（品牌方）做好质量管理体系是应对监督检查的必经之路。