文|聚美丽 岚

3月30日，国家药监局综合司发布了公开征求《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则(征求意见稿)》意见的公告，明确了化妆品生产质量管理规范检查要点适用范围、检查分类及判定原则等内容。

来自国家药监局官网

意见稿的出台，目的是为规范化妆品生产质量管理，保障化妆品生产经营者的合法权益，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，落实《化妆品生产质量管理规范》，本次公开征求意见的时间为2022年3月30日—4月20日。

据了解，本次报告分为实际生产版和委托生产版，合计106项条款，分别提出了细致的要求。

首次对委托方提出更细致要求

意见稿指出，本次发布的《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》范围包括三类：一类是从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受托生产企业，适用于实际生产版的82项条款；二类是委托生产的化妆品注册人、备案人，适用于委托生产版的24项条款；第三类则是对既从事化妆品生产活动又委托生产的化妆品注册人、备案人，则依据两份文件分别开展检查。

该适用范围，细化了化妆品生产环节中的责任，对于生产者和品牌方都提出了不同的要求。

图片来自《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则(征求意见稿)》

此外，本次意见中标明了7大关键条款，其中实际生产版5项条款和委托生产版2项条款。值得关注的是，意见稿首次对委托生产方提出了要求。

条款要求，委托方在产品生产前，需完成化妆品备案并持有有效的《化妆品生产许可证》和委托产品的许可证，且产品完成后的出厂过程中，必须有委托方的人到厂，并进行检查和审核，确保产品经检验合格且相关生产和质量活动记录经审核批准后，才可以上市。

实际生产版中的关键条款，对于以往化妆品行业处罚中的重灾区原料、备案、使用期限有了更加具体的条款。比如，针对企业是否使用禁用原料、未经注册或者备案的新原料，超出使用范围、限制条件使用限用原料；是否擅自更改产品标注上的使用期限；产品的注册备案工艺是否过审等方面都有着严格的审核。

同时，意见稿分别对实际生产者和委托方提出关键条款，也针对应判定不合格的标准提出了具体的情形。

判定不合格的标准

报告显示，负责药品监督管理的部门应当依据《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》，按照实际情况，分别采用实际生产版和委托生产版的条款，对化妆品生产许可申请人开展生产许可现场核查。若存在3类情形之一的，应当判定为“不符合化妆品生产许可条件”。

其中，实际生产方的核查结果如果为上述“不符合化妆品生产许可条件”三种情形之一的，应当依法撤销化妆品生产许可。可以说是一条不合格，直接吊销企业的化妆品生产许可证。

而委托生产方的核查结果如果为上述“不符合化妆品生产许可条件”三种情形之一，则应当判定符合《化妆品监督管理条例》第六十条第(三)项规定的“未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产”。

只要委托生产方出现上述三条中的问题，从处罚金额，到取消生产许可证，情节严重，将禁业10年，最严重将要追究刑事责任。

《化妆品监督管理条例》第六十条第(三)项规定

征求意见稿显示，本检查要点及判定原则自2022年7月1日起施行，意味着这将与药监局先前发布的《化妆品生产质量管理规范》在同日实施。

此次化妆品监管细节上的落实，是行业科学监管不断细化的标志，也意味着近两年来持续推进的行业监管体系的进一步落地。虽然系列法规看似对品牌方、生产厂、上游环节提出了越来越严格的限制与要求，但总体是往安全生产、科学监管、有据可依的现代化行业升级的道路上持续迭代，而由此引发的争议，也可以被理解为行业进步路上必经的阵痛。