文｜化妆品观察

近期，关于冷敷贴将退出历史舞台的消息，在行业闹得沸沸扬扬。而今，监管部门有了明确消息。

今日（4月11日），广东省药品监管局官方微信号“广东药监”发布消息，称为了明确相关规定对冷敷贴和冷敷凝胶的有关要求，国家药监局器械注册司、器械监管司相关负责人作了解答，不仅明确了冷敷贴、冷敷凝胶没有消失，未来将根据实际产品备案信息划归二类或者三类管理，更明确2022年1月1日之前已完成备案的相关合格产品，在有效期内认可继续销售。

这意味着，部分一类冷敷贴、冷敷凝胶产品，在市场上仍有一段销售过渡期，且未来有了明确的上市销售途径。

这些产品可销售至保质期结束

2021年12月31日，国家药监局发布新修订的《第一类医疗器械产品目录》（以下简称新《一类目录》），在品名举例中删除了“医用冷敷贴、冷敷凝胶”，并称在2022年1月1日前已完成备案的“医用冷敷贴、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶”等产品，在2022年4月1日前要完成备案信息变更，取消原备案或重新办理第一类医疗器械备案，

 

在部分行业人士看来，取消备案即意味着停止生产，因此有人认为没有了备案信息，该类产品就不能继续销售。此次，国家药监局器械注册司、器械监管司相关负责人明确，对于在2022年1月1日前已完成备案的冷敷贴、冷敷凝胶产品，取消备案前按照第一类医疗器械备案生产或者进口的合格产品（生产日期在2022年4月1日前），在产品有效期内可以继续销售使用。

这意味着，于今年1月1日前完成备案、今年4月1日前生产的冷敷贴，在4月1日后仍可继续销售，直至保质期结束。而今年4月1日后，冷敷贴、冷敷凝胶产品不得以第一类医疗器械继续生产和进口。

“从这一点来看，医用冷敷贴的故事并未走到终点，目前不能说彻底凉了。”业内一资深人士表示，这是监管部门给了已上市的相关合格产品以缓冲期，是振奋人心的好消息。

化妆品观察发现，市场上也确实仍有不少“医用冷敷贴”相关产品在销售。例如在天猫平台，“医用冷敷贴”相关产品共9670件，其中部分产品仍在保质期内，化妆品观察在某品牌官方旗舰店注意到，一款医疗器械注册证号为吉白械备20170005号的医用冷敷贴产品，月销售量为1000+，在咨询其官方客服时，对方明确表示该款产品为一类械字号产品，保质期为18个月，仍可以继续销售。

转为二类或三类管理

除了明确“大限时间”，监管部门负责人此次也明确，此后，冷敷贴、冷敷凝胶将根据添加成分等的不同，分属二类或者三类医疗器械产品管理。

其中，一般冷敷贴产品，将按照第二类医疗器械管理。该负责人表示，对于未添加中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分（包括但不限于《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录》表格中所列的成分）的冷敷贴、冷敷凝胶产品，如预期用于完整皮肤，缓解扭伤、碰撞等引起的的疼痛、肿胀等，按照第二类医疗器械管理，企业申报产品注册时应当提供资料证明产品确实具有冷敷作用。

而特殊产品，将按照药械组合产品或者第三类医疗器械进行管理。根据解读，添加了中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分（包括但不限于《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录》表格中所列的成分）的冷敷贴、冷敷凝胶产品，则要根据产品组成成分、预期用途、首要作用方式等综合判定，按照药械组合产品或者第三类医疗器械管理。

在这种情形下，企业可以按照《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》和《关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》的要求，申请产品属性界定和分类界定，并根据界定结果采取适当的上市途径。

“这意味着冷敷贴、冷敷凝胶转向二类和三类管理，仍有发展空间。”一位冷敷贴商家对化妆品观察表示，“冷敷贴并非凉了，只是加强了规范管理。”

“冷敷贴”或卷土重来？

鉴于冷敷贴、冷敷凝胶产品被纳入二类和三类械字号管理，上述受访人士均认为，“冷敷贴”有可能卷土重来。

“如果从功效来看，企业可能更多会转向三类。”某国货品牌负责人认为，“按照规定，添加生物或化学成分的冷敷贴按照第三类械字号管理，很明显三类的功效更有支撑力，有实力的大品牌会转向发展三类械字号，规模偏小的品牌会更倾向于玩二类械字号。”

不过，转向二类或三类后，相关产品的生产成本将变高。上述冷敷贴商家介绍，械字号按风险程度排名分为三类，“一类械字号的要求比较低，二类高点，三类更高，二类械字号属于注册制，需要经过3年的临床试验，确保产品的有效性才允许发证件。”

而从审批机构来看，一类、二类和三类械字号产品，分别由市级药监局、省级药监局和国家药监局申报注册，也就是说，越往上一级，审核的标准等级相应地递加。“这也意味着，对于企业来说，在备案的手续方面会更加困难。”上述商家进一步指出。

一位行业人士表示，此次官方解读，相当于给冷敷贴正了名，且给冷敷贴提出了更高的标准，这意味着能顺利通过新标准注册的产品，将有强有力的背书，但当冷敷贴卷土重来，避免不了部分商家会再打医美面膜等旗号进行宣传。

不过，根据国家药监局此次解读，冷敷贴相关产品将是重点严管品类，注册人应当严格落实主体责任，按照法规、规章、标准和经注册的产品技术要求组织生产，确保产品质量安全。