文|C2CC新传媒

2021年8月，国家市场监督管理总局发布了《化妆品生产经营监督管理办法》，指出儿童化妆品的监管重点。10月《儿童化妆品监督管理规定》正式发布，并自今年1月1日起施行，这是我国首个专门针对儿童化妆品的监管法规文件。

12月，国家药监局发布了儿童化妆品标志——“小金盾”，旨在提高儿童化妆品辨识度，保障消费者知情权。2022年3月，国家药品监督管理局发布科普文章《正确认识儿童化妆品标志“小金盾”》，明确指出“小金盾”不是产品质量认证标志，提醒广大消费者正确认知“小金盾”，避免被商家错误引导。

不难看出，国家对儿童化妆品的技术指导与监管力度日趋收紧。

4月11日，中国食品药品检定研究院（下称中检院）发布关于公开征求《儿童化妆品技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知。意见稿在《儿童化妆品监督管理规定》的基础上，进一步细化了儿童化妆品的相关技术要求。

对配方设计/原料使用提出更高要求

1、进口儿童化妆品配方设计更具针对性

意见稿在第一部分的儿童化妆品基本要求中，明确了产品配方专为中国市场设计的进口儿童化妆品要求。

要求应当针对中国儿童消费者的肤质类型、消费需求等进行配方设计，所提交的说明资料应当能体现出专为中国市场设计的必要性以及所开展的相关研发工作。

例如，从帮助中国儿童减轻紫外线损伤角度，可以选择分析中国儿童Fitzpatrick皮肤分型、紫外线应答特点及健康风险、我国紫外线强度及分布特点、基于我国健康需求和审美需求的市场调查或需求分析等，并阐述相应的产品开发和配方设计。

专为中国市场设计的儿童化妆品应当在中国境内选用中国成人消费者开展消费者测试研究或者人体功效试验（例如宣称防晒、修护、舒缓以及特定宣称），所提交的功效宣称评价资料应当符合《化妆品功效宣称评价规范》等相关法规的要求。

2、禁用以祛斑美白、祛痘、脱毛等为主要目的原料

意见稿第三部分指出，儿童化妆品应当选用有安全使用历史的化妆品原料，不得使用尚在安全监测中化妆品新原料，不得使用对儿童安全性尚不明确的原料；不允许使用基因技术、纳米技术等新技术制备的原料，如无替代原料必须使用时，应当在产品安全评估资料中说明原因，并针对儿童化妆品使用的安全性进行充分评价。

儿童化妆品不允许使用以祛斑美白、祛痘、脱毛、除臭、去屑、防脱发、染发、烫发等为主要目的原料。儿童化妆品的配方研发应当减少配方所用原料的种类，并结合儿童生理特点，从原料的安全、稳定、功能配伍等方面评估所用原料的科学性和必要性，特别是香精、着色剂、防腐剂以及表面活性剂等原料。

3、防晒类儿童化妆品原料被划重点

近年来，儿童防晒类产品销量呈现不断增长趋势。此次意见稿对防晒类儿童化妆品的原料使用也有了更明确的要求。

申报类别为“防晒类”的儿童化妆品应当符合防晒类化妆品的要求，必须经过SPF值测定并且结果应当大于等于2，产品配方中应当填报有明确的防晒剂。原则上化学防晒剂种类不得多于3种（不含3种）且使用量应当低于成人用量，二氧化钛、氧化锌同时作为防晒剂或其他目的使用时，其总使用量不得超过25%，且SPF值不宜高于30。

使用3种以上化学防晒剂的、防晒剂配方使用量与成人相似并且SPF值高于30的，应当充分证实原料使用量的科学性和必要性，必要时，提交配方优化过程的研究数据作为证据支持。

规范儿童化妆品标签宣称

因化妆品标签不合规，功效宣称不当被处罚的案例正逐年增多。此次，意见稿将儿童化妆品标签宣称要求也提到了更重要的位置。

1、功效宣称应有充分的科学依据

意见稿指出，儿童化妆品标签宣称应当符合《条例》等相关法律法规和技术标准要求，应当与注册备案资料相关内容一致。涉及功效宣称、作用部位、使用人群、产品剂型、使用方法等内容的，应当与所提交的产品分类编码、申报类别相符。

涉及功效宣称为修护、舒缓以及宣称温和（无刺激）、量化指标（功效宣称保持时间、功效宣称相关统计数据等）、无泪配方等内容的，应当有充分的科学依据，不得标注虚假或者引人误解的内容。

其他涉及产品功效、安全宣称的，应当与相应的证明资料一致。

2、儿童化妆品不得宣称“高倍防晒”

防晒类儿童化妆品标注防晒效果如SPF值、PA等级等内容的，应当与功效试验报告的测定结果相符，应当符合相关法律法规和技术标准要求。不同包装类型、各部分配方不同、且只有一个产品名称的产品，当存在各部分单独使用的可能性时，如根据各部分防晒功效试验报告结果能够选择同一宣称数值的，可作统一标注；否则应当对各部分防晒效果作分别标注。

儿童化妆品不得宣称“高倍防晒”，不得有鼓励暴晒的宣称，如有效抵抗XX小时紫外线辐射、有效降低XX%紫外线损伤、提供XX倍防护能力等。

3、防水性能宣称不可一刀切

宣称防水性能的，应当与选用的防水性能测定方法和结果相符。通常情况下，仅采用“防水”“防汗”等客观用语的，可视作宣称一般防水性能；采用“高度防水防汗”等主观用语的、“适合游泳等户外活动”等具体使用场景用语的，或其他类似用语的，可视作宣称强抗水性能。

值得一提的是，意见稿对包括微生物与理化检验报告、毒理学试验报告、人体安全性试验报告要求、人体功效试验报告在内的儿童化妆品产品检验报告提出更具体的要求。同时也明确了简化版、完整版的儿童化妆品安全评估报告要求。