文|C2CC新传媒

2021年5月1日，《化妆品注册备案管理办法》正式实施，在提高效率、节省时间，为产品快速上市提供了便利条件的同时，加强备案后监督管理，强调企业主体责任，确保产品质量安全责任落实到位。标志着我国化妆品备案进入严监管时代。

5月31日，国家药品监督管理局发布《关于实施化妆品标签管理办法的公告》（下称“公告”》），进一步对化妆品标签进行详细规定。如今，距《化妆品标签管理办法》（下称“办法”）正式实施还有3天，美业将迎来新一轮的洗牌。

据美丽修行开放平台数据显示，2022年一季度新增了54939条化妆品新品备案信息，较去年同期锐减43%。除了疫情的影响，各项新规的发布与实施的影响显著。

随着办法的正式实施与各项征求意见的出现，国内化妆品市场注定会迎来“阵痛”，但痛过之后也会迎来更加健康、规范的未来。

“办法”面面俱到，乱象无所遁形

2021年公告发布后，留有一年时间让企业进行过渡、整改，2022年5月1日后，申请注册或者进行备案的化妆品，必须符合办法的规定和要求；此前申请注册或者进行备案的化妆品，未按照本办法规定进行标签标识的，化妆品注册人、备案人必须在2023年5月1日前完成产品标签的更新，使其符合办法的规定和要求。

管理办法中囊括了9点标签注意事项：

1. 化妆品最小销售单元应有标签。标签应当符合相关法律、行政法规、部门规章、强制性国家标准和技术规范要求，标签内容应当合法、真实、完整、准确，并与产品注册或者备案的相关内容一致。

2. 中文标签十项内容缺一不可。

3. 禁止宣称医疗作用或使用封建迷信用语。不得使用医疗术语、医学名人姓名，虚假、夸大宣传误导消费者，编造虚假信息、贬低其他合法产品，标注庸俗、封建迷信或者其他违反社会公序良俗的内容等12种情况。

4. 全部成分的原料标准中文名称均需标注。化妆品配方中存在含量不超过0.1%（w/w）的成分的，所有不超过0.1%（w/w）的成分应当以“其他微量成分”作为引导语引出另行标注，可以不按照成分含量的降序列出。

5. 产品使用期限应在销售包装可视面标注。产品使用期限应当按照生产日期和保质期，生产批号和限期使用日期两种方式之一在销售包装可视面标注，并以相应的引导语引出。

6. 商标名不可宣称医疗效果。不得以商标名的形式宣称医疗效果或者产品不具备的功效，通用名应当准确、客观，可以是表明产品原料或者描述产品用途、使用部位等的文字。

7. 儿童等特殊人群注意事项需标注安全警示用语。法律、行政法规、部门规章、强制性国家标准、技术规范对适用于儿童等特殊人群化妆品要求标注的相关注意事项的，应当以“注意”或者“警告”作为引导语，在销售包装可视面标注安全警示用语。

8. 小样等赠品试用装标签也非法外之地。按照规定要求，以免费试用、赠予、兑换等形式向消费者提供的化妆品，其标签适用本办法。

9. 存在字号不规范等瑕疵责令改正。出现字号、汉字、使用期限、净含量、成分名称等不规范；化妆品标签不清晰难以辨认、识读，或者部分印字脱落或者粘贴不牢等情况的，按照《化妆品监督管理条例》第六十一条第二款规定，由负责药品监督管理的部门责令改正;拒不改正的，处2000元以下罚款。

可谓是事无巨细，面面俱到。同时，针对化妆品标签不合规的处罚案例也不断出现。

如2022年3月17日，广州市场监督管理局公示了广州某蜂化妆品有限公司（化名）的一则处罚，因生产标签不合规面膜10800盒，被罚款6万元。还有以经营大牌小样为主的美妆新零售HARMAY话梅，也因所售小样标签不合规，罚款人民币73.5万元，没收违法所得人民币15.19万元。（详见《话梅被罚近80万，涉及11个进口美妆》）

据观察，其中多数问题集中在进口产品没有加贴中文标签；标签上功效宣称医疗作用、过度或绝对化；产品配方中原料的名称使用不规范等，以及标签标示配方与实际生产配方不符等方面。并且，受处罚方不仅只有生产商，销售商、品牌商同样会因此受到处罚。

在儿童化妆品标签宣称方面，近期中检院发布关于公开征求《儿童化妆品技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知，提出了：功效宣称应有充分的科学依据；儿童化妆品不得宣称“高倍防晒” ；防水性能宣称不可一刀切等规定。严管之下，乱象将无所遁形。

逾期或将停产停售，新意见下品牌将迎新挑战

过渡期限将至，那么如果在5月1日前没有完成产品资料补录和补充功效摘要的产品，会面临怎样的结果？4月8日，国家药监局发布化妆品监督管理常见问题解答（四） ，其中提到：对未按要求进行补充填报资料的产品，在完成补充填报之前，不得继续生产、进口。

各个省市也对此做出了各自的处理办法。如山东药监局表示，对未按要求完成的，省局将依法依规予以处置。北京药监局要求对未按要求进行补充填报资料的产品，在完成补充填报之前，不得继续生产、进口。四川药监局相对严格，表示逾期未按要求完成年度报告或完成补录的产品，将依法予以取消备案。取消备案的产品，不得上市销售或进口。

虽然有一年时间作为过渡期，但除了部分头部企业已经完成补录工作，多数中小企业面临着许多无法解决的问题，资料补录与标签变更没有想象中简单。

据相关业内人士反应，市面上产品多数存在的问题是标签上产品名和功效宣称不一致，评价结果不能支持其产品名称或标签涉及的功效宣称内容，变更都成问题。

在严格规定之下，产品没有实际功效的也很难达到功效评价要求，功效检测周期长、成本高，让不少品牌放弃了文献支持少、没有权威标准的功效。例如像“滋养”这类没有严格定义的，而美白这类需要申请特证的功效，因为成本高也不再被青睐。

除了化妆品标签管理，近期，国家药监局综合司发布关于公开征求《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则（征求意见稿）》意见（下称“意见”）。

该意见附上的化妆品生产质量管理规范检查要点共106条，并首次将从事化妆品注册人/备案人、受托生产企业（下称“生产方”）和委托生产的化妆品注册人、备案人（下称“委托方”）分开设置检查要点，相较于2015年施行的《化妆品生产许可检查要点》，严格加倍。

并规定核查结果为上述“不符合化妆品生产许可条件”三种情形之一的，应当依法撤销其化妆品生产许可。

其中，对委托方的部分检查要点，意味着选择自主研发提供产品配方的品牌方，在委托化妆品企业生产时，也必须成为化妆品的注册人/备案人。品牌就需要设置质量安全负责人，承担相应产品质量安全管理的责任，这对于不熟悉生产方面的品牌来说是巨大的挑战。

无论是办法的正式实施，还是意见的公开征求，都代表着国家对化妆品行业的重视与管理，在产业越做越大后，势必不能放任其野蛮生长。在逐步收严的过程中，或许对于所有从业者来说都是艰难的蜕变时刻，但不能因为痛就不变，隐患与危机之下，快准狠的监管之拳势在必行，化妆品监管正在行于难而正确的变革之路。