文 | 聚美丽 小绝

编辑｜@夏天童鞋

4月28日，上海市药监局发布关于上海市新冠肺炎疫情防控期间化妆品注册备案和生产有关事宜的通告。

通告内容有关上海市特殊化妆品注册证有效期延续、普通化妆品备案临时容缺办理、原注册备案平台已注册备案产品信息补充填报、功效宣称依据摘要、化妆品生产许可、化妆品生产企业复工复产6个方面。

信息来源于上海市药监局通告

事实上，昨日（4月27日），国家药监局发布了两份复函(分别为《国家药监局综合司关于新冠肺炎疫情防控期间化妆品注册备案管理有关事项的复函》、《国家药监局综合司关于化妆品质量安全负责人有关问题的复函》，下文简称《复函1》、《复函2》)，其中《复函1》函复的正是今日上海市药监局发布公告的内容。

5·1大限前夕，监管部门释放出延期管理的信号，让许多从业者“松”了一口气。“喜大普奔，能喘口气了。”某国产新锐护肤品牌研发总经理在朋友圈写道。

允许上海注册备案“容缺受理”，延长时限

《复函1》为国家药监局回复上海市药监局《关于新冠肺炎疫情防控期间本市化妆品新注册备案管理相关事宜的请示》，明确上海将化妆品企业资料补录、功效宣称依据摘要的、上传等事宜的时限，从2022年5月1日延迟到了12月31日。

《复函1》显示，同意上海市药监局在疫情防控期间对化妆品注册备案工作中注册人、备案人无法提供加盖印章的资料，或者其他暂时无法提供的证明性文件原件采取“容缺受理”措施，可先行接受相关复印件或电子版文件，待疫情结束后再按要求补充提交相关资料原件。

而针对备案资料补录、功效宣称依据摘要上传，国家药监局表示可根据疫情防控实际情况予以适当放宽，原则上不得超过2022年12月31日。

根据新规要求，2021年5月1日前已完成备案的化妆品，备案人应当于2022年5月1日前通过化妆品注册备案信息服务平台补充提供产品分类编码。另外，2021年5月1日至2021年12月31日期间取得注册或者完成备案的化妆品，化妆品备案人应当于2022年5月1日前，按照《化妆品功效宣称评价规范》要求，对化妆品的功效宣称进行评价，并上传产品功效宣称依据的摘要。

因受到疫情的影响，上海发出停工停产公告，化妆品企业陷入停摆状态，被迫全面降速。考虑到这一因素，《复函1》将5·1大限放宽至2022年12月31日，为上海市化妆品企业增加了8个月的补录时间。

“这份文件出得很快，给到了上海企业宽限，说明监管部门还是比较人性化的。”护肤品牌鲜即创始人罗云说道。

同时有不少行业人士猜测，延期备案事宜的政策或将下达至全国各省市。不过4月28日，有从业者表示已致电询问，除上海，其他地区按规定正常实行。这意味着，此次延期或将仅针对受疫情防控影响的上海企业们。

放宽化妆品质量安全负责人准入门槛

《复函2》则是针对吉林省、重庆市药监局过渡期的请示，放宽了化妆品质量安全负责人的工作经验要求，认可具有药品、医疗器械、特殊食品生产或者质量管理经验的人员符合化妆品质量安全负责人的行业经验要求。

这一官方回复，缓解了部分化妆品企业质量安全负责人“一将难求”的现状！

根据新条例，化妆品注册人、备案人、受托生产企业都应当配备质量安全负责人，质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。

《化妆品生产质量管理规范》进一步指出，质量安全负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识，熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。

此前莱博科技的质量总监池涛曾告诉聚美丽，自质量安全负责人规定出台后，业内出现了“抢人”情况。“之前通知的质量安全负责人要求一定要质量相关的工作经验，很垂直。而这块的工作，相对整个行业来说，人才缺口是巨大的。”罗云说道。

“此前质量安全负责人有着学历、专业、职业经验3个方面的要求，人才处于稀缺状态。不过现在放开了从业经历的要求，一定程度上能够缓解质量安全负责人供不应求的现状。”一位ODM/OEM代工厂相关负责人表示。

值得注意的是，《复函2》强调，“有关部门要对本行政区域内化妆品注册人、备案人、受托生产企业的质量安全负责人加强监督检查和培训指导，并考核其是否具备相应能力，同时督促其依法履行相应的产品质量安全管理和产品放行职责，保证产品质量安全。”

这意味着，虽然放宽了准入门槛，但是监管部门对于质量安全负责人的安全底线并没有降低。“至少，质量安全负责人的考核终于要有规范化的标准体系了，这对于企业来说，也有利于筛选出靠谱、负责的人选。”一位行业人士表示。

但也有行业人士表示，虽然国家药监局释放出放松的信号，但是情况可能并不像从业者们想得那么乐观。“没有大家想得那么容易，和药品、食品、医疗器械抢人，但是在这些领域，相关人才同样很稀缺。”国内知名护肤专家、冰寒实验室创始人冰寒说道。

缓冲而非松绑，从业者仍需按规行事

总体而言，此次国家药监局的两份复函为仍处在“寒冬”的化妆品从业者们带来了一丝春意。不过需要企业们重视的是，无论是延长备案事宜时限还是放宽了质量安全负责人的准入门槛，这都是新规实施过渡时期(特殊时期)的一种缓冲，并非意味着实质意义上的”松绑“。

事实上，根据新规落地和企业实行的具体情况，监管部门多次对政策进行“微调”。3月10日，国家药监局发布化妆品监督管理常见问题解答，解释了落地实施的细节；此前，考虑到多数企业未在3月31日前通过新平台提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告，广东省、浙江省、江苏省、上海市等多个省市，陆续发布通告，将截止日期延续到6月30日；国家药品监督管理局化妆品司副司长戚柳彬也在不久前表示，“我们高度关注新冠肺炎疫情对化妆品产业所带来的影响。我们正在根据形势的发展提出相应的应对策略，与行业一起共克时艰”。

“我认为这是监管部门充分考虑了企业的现实和实际情况，以及疫情下的难点，本质上是对规范化给出一个过渡期。”某法规专业人士说道。她表示，企业不该将这种缓冲视为松绑，存在侥幸心理，“规范化是一个必然趋势。”

法规和疫情高压下，从业者看到政策释放利好信号感到惊喜，这很正常，也能理解，但化妆品行业走向规范化的大势不会改变。当下是化妆品行业的重要性变革期，只有接受并拥抱发展大趋势，踏实做事、不踩法规的边界线，企业们才能正向竞争，促进行业的良性发展。

可预见的是，未来新规实施过程中，仍会伴有阵痛，并在疫情的持续影响下，化妆品行业仍然会经历较长的“寒冬”。不过正如戚柳彬副司长所说，“没有一个冬天不可逾越，没有一个春天不会来临。”我们坚信，随着监管更加科学精准，中国化妆品产业必将迎来属于它的春天。