文｜氨基财经 林晓晨

5月2日，失眠症创新疗法Quviviq正式在美国获批上市。

早在1月份，Quviviq就获得了FDA的放行，但由于药物可能会被滥用或产生依赖，FDA建议将 Quviviq归类为受控物质，直到美国缉毒局安排后才能上市。

失眠早已成为人类最常见的疾病之一。据美国睡眠医学会数据，至少15%的成年人患有短期失眠，另外还有至少10%的成年人患有周期更长的慢性失眠，不知不觉中你可能也成为了一名失眠者患者。

面对如此巨大的失眠者人群，Quviviq能够做出怎样的改变呢？它会成为失眠者告别病症的“希望”吗？

疗效显著的失眠创新疗法

失眠症虽算不上顽疾，但却有着普发特性，因此这实则是一个很大的市场。

针对失眠症，传统手段往往是使用镇静催眠药物，但通过此类药物进行的睡眠与自然睡眠有很大的区别，患者并不能得到充分休息，往往会感觉到更加疲劳。

科学家经过研究发现，人类失眠的原因与食欲素有着很大的关系，它能够保证人体过度活跃从而不易进入睡眠。在人体进食后，消化食物的过程中会导致血糖升高，同时抑制体内食欲素的分泌，因此吃饱饭后人更容易瞌睡。

依照此种原理，药企开始研发针对食欲素的抑制剂，而Quviviq正是一种最新的双重食欲素受体拮抗剂，它通过阻断食欲素促进清醒的作用，进而帮助人类进入更加自然的睡眠状态。

在Quviviq进行的关键III期临床试验中，25mg和50mg剂量能够明显改善患者睡眠状况，50mg剂量还能改善日间瞌睡的情况。

具体来看，Quviviq的III期临床试验将患者分为三组：25mg计量组（A组）、50mg计量组（B组）和安慰剂组（C组）。患者需要每晚服用一次药物，连续服用3个月。临床主要终点为1月后、3月后的睡眠指标改善，主要为清醒时间(WASO)的数值。

与安慰剂组相比，在1个月的时候，A组、B组和C组的清醒时间分别为18.4分钟、29分钟和6.2分钟，不难看出Quviviq能够让患者“睡到自然醒”；3个月的时候，A组、B组和C组的清醒时间分别为23分钟、29.4分钟和11.1分钟，A、B组依然全面好于对照组。在次要终点自述主观总睡眠时间这项指标中，Quviviq也有明显改善。

无论是从药物原理，还是从实际效果，Quviviq都有望实现对于传统失眠药物的全面迭代，进而成为失眠者的新“希望”。

Best-in-class背后的风险

Quviviq并非首款双重食欲素受体拮抗剂(DORA)类治疗失眠的药物，在此之前，默沙东和卫材分别在2014年和2019年推出了同类型药物Belsomra和Dayvigo。

虽然这两款药物上市更早，但却因次日残留效应而被FDA施加了安全风险警告，从而阻碍了DORA药物的发展。最早上市的Belsomra，2020年销售额仅为3.27亿美元。

基于这一大背景，Quviviq想要商业化成功，就必须与传统DORA药物进行切割，减少甚至避免次日残留效应成为Idorsia公司必须做的事情。

因此，在设计临床试验时，Idorsia公司就进行了多次尝试。为了最大限度降低药物残留，Idorsia曾设置从5mg到50mg不等的组别，例如10mg的组别疗效就与对照组无异，50mg的组别则具有改善日间瞌睡的效果，25mg既有效果又没有药物残留。

在临床试验中，Quviviq除了少量患者出现头痛、头晕、恶心等不良反应，整体并无严重的不良反应，并且在没有药物残留的情况下，Quviviq有望成为best-in-class的产品。

但即使如此，华尔街分析师依然对Quviviq持谨慎态度，认为这款药物可能并不会很快放量。Idorsia公司显然并不认同华尔街分析师的观点，公司已经组建了500人的销售团队，希望通过大规模营销的方式，向大众说明Quviviq不同于以往的DORA类药物。

总体来看，Idorsia对Quviviq充满期待。面对巨大的失眠人群，这款创新型药物也的确具备很大的增长潜力；但另一方面，如果Quviviq的疗效未达预期，或者大众仍将Quviviq与其他DORA类药物相提并论，那么极有可能就将影响Quviviq的销售。

失眠症神药Quviviq上市背后，依然存在着很多不确定风险。