文|青眼

在国家药监局的统一部署下，近日，广东省药监局宣布开展专项整治行动，依法严厉打击药品、医疗器械、化妆品领域违法犯罪行为，共涉及化妆品无证生产、非法添加等11个方面。而据青眼不完全统计，今年以来，仅广州就处罚了100多家化妆品相关企业。

高频数字背后正说明了监管力度之大。结合已有的处罚案例和此次的专项行动，下半年监管的重点又有哪些？

5个月上百家企业被罚，这些是雷区

2021年被称为“化妆品新法规大年”，随着《化妆品监督管理条例》《化妆品标签管理办法》《化妆品功效宣称评价规范》等十多部法规的密集出台，整个化妆品行业相关法规政策发生了很大变化，不合规问题逐步浮出水面，被处罚的化妆品企业也相应增多。

此次，围绕专项整治行动，广东省药品监督管理局、广东省公安厅联合向社会公开征集违法犯罪线索，重点包括：化妆品无证生产“窝点”；注册备案造假；化妆品生产中非法添加、使用禁用原料、超范围或超限量使用限用原料；销售未经注册或备案的化妆品；网络违法违规销售化妆品；化妆品标签明示或暗示医疗作用等。

而根据青眼梳理，以上问题，在化妆品生产经营过程中普遍存在。青眼以“化妆品”“美容”等为关键词，在广州市监局处罚信息平台上搜索统计得到，今年1月至5月15日，该局开出了105张化妆品相关的罚单，涉及上百家企业，以生产企业为主，极少部分企业如亿通生物科技（广州）有限公司被罚2次。

以青眼统计的4月1日-5月15日数据为例，共有38家化妆品企业在产品生产、经营过程中存在违法行为，总计被广州市监局罚款约174万，相当于每2天就有一家企业被罚。

从处罚原因来看，上述工厂、企业受罚的原因主要包括使用禁用原料生产、产品未经注册/备案、标签不符合规定、无证生产、商标侵权、暗示医疗效果、未按备案/注册的配方进行产品生产等。

在38家企业中，广州市景红达精细化工有限公司的罚金最高，单次被罚15万元。行政处罚决定书显示，广州市景红达精细化工有限公司被罚是因为涉嫌生产未经注册的染发膏和生产不符合国家《化妆品卫生标准》的烫发液，并擅自变更产品配方，导致检出批件及标签未标识的染发剂，被从重行政处罚，没收违法所得1151.16元，罚款15万元；上述批次产品因设备清洗不干净、混入杂料，导致pH项目不符合化妆品安全技术规范（2015年版）要求，被罚款1680元。

值得注意的是，国家企业信用信息公示系统显示，广州市景红达精细化工有限公司在2019年-2022年间，因化妆品违法行为被罚高达7次，并曾被广州、重庆、江西、上海等药监局多次通报。

备案问题成为重灾区

通过上述处罚案例还可以看出，备案问题成为化妆品违法的“重灾区”，在38家企业中，有10家企业因生产销售未经备案或注册的普通化妆品、特殊化妆品被罚，占比超过25%，其处罚金额几乎都在1万元以上。除此之外，标签不合规、标签虚假等也均与生产备案息息相关。

其中在上述案例中，广州市鑫姿化妆品有限公司、广州市景红达精细化工有限公司、广州市澳伦化妆品有限公司、广州市瑛派儿化妆品有限公司均是因为生产销售未经注册的染发膏被罚，同时存在检验结果与批件配方不一致等问题。

一位染发类产品生产企业的负责人告诉青眼，染发产品是化妆品中少有的需要产生化学反应的产品，需两剂分离，在使用时再混合，该类产品对温度、浓度、时间等外部条件有一定要求，属于特殊化妆品。他称，“由于申请特证的时间长、费用高，很多企业在没有获得特证就开始进行生产；还有企业虽然拿到了产品特证，但是为了迎合市场的需求变化，也会更改产品配方，不按照特证所规定的配方生产，从而导致染发类产品成了不合格产品的重灾区。”

从近几年国家药监局的通报情况看，染发类产品一直都是“黑榜常客”，如今这些历史遗留问题，在新法规的震慑下，或有望得到进一步完善和根治。

此外，商标侵权和标签不符合规定也十分普遍，共有9家企业因此被罚。譬如，广州露晳兰化妆品有限公司在其经营的“美肌漾亮颜美白面膜”产品外包装（正面）中间明显位置标示有“美白淡斑”、“377虫草”及“美肌漾亮颜美白面膜”（国妆特字G20212536）字样。但经执法人员核查，其成分均未含有“377虫草”。当事人称该面膜成分是没有添加377和冬虫夏草提取物，在产品外包装标示“377虫草”的字样是为了让消费者感觉该面膜具有美白功效，是上档次的产品。

多位行业人士认为，处罚力度不够，违法成本太低，导致不少企业铤而走险。不过，上述被罚的化妆品企业也无不在提醒行业，化妆品野蛮生长时代已过，此次专项行动也表明化妆品生产商、品牌方、经销商等上下游企业应该视产品品质为企业的生命线，不能抱有侥幸心里，踩上监管红线。

全国统一行动，下半年继续严打

据了解，我国化妆品持证生产企业数量达5400余家，有效注册备案产品数量近160余万条。

然而在高速增长的背后，始终存在部分企业生产质量管理体系不够完善、产品质量控制水平较低等问题，如何推动这个朝阳产业高质量发展，完善从源头到下游的监管体系必不可少。

4月28日，在国家药监局召开的“全国药品安全专项整治化妆品领域工作推进会暨化妆品网络经营监管研讨会”上，国家药监局就已明确部署下一阶段药品安全专项整治化妆品领域工作重点：严查违法、突出整治重点、建立健全长效机制，实现纵向到底的药品监管体系，全面提升监管制度化、科学化、规范化水平。

基于此，不仅广东，近期全国多地也均开展了针对化妆品安全的专项行动。据青眼不完全统计，今年3月份以来，陕西、内蒙古自治区、湖北、四川、安徽等多省市部署开展药品安全专项整治行动，重点打击化妆品等领域违法犯罪行为，严查严防严控质量安全风险。

据南充市监局发布的通告显示，根据国家药监局统一安排部署，从2022年3月-12月，在全国范围内开展为期一年的“药品安全转项整治行动”。为此，南充市监局也公开征集全市药品（含医疗器械、化妆品）领域生产、经营、使用违法违规线索。

针对各地公开征集违法犯罪线索，实行举报有奖机制。某资深人士表示，从制度化监管，走向全民监管，才能让阴暗角落的一些不良行为得到曝光。从“线上净网线下清源”行动，到全民监管、有奖举报，未来监管如何持续有效的实施，让这些制假售假、不按照法律法规生产经营的企业无处藏身成为行业发展的关键。

由此看出，美妆行业正面临史上最严监管。对化妆品生产经营者而言，如何在合法合规的前提下，保质量和创新，将是企业需要思考与探索的重要事项。