苑东生物：公司EP-0084I项目的简略新药申请已完成了正式资料递交并获受理

苑东生物6月1日在上证e互动平台表示，公司EP-0084I项目（盐酸纳美芬注射液）的简略新药申请（ANDA，即美国仿制药申请）已完成了正式资料递交并获受理。该产品于2021年获得了FDA的CGT（竞争性仿制药疗法）资格及优先审评资格。正式资料提交成功后，FDA会加快审评进程。盐酸纳美芬注射液作为第二代阿片类解毒剂，是美国市场短缺药品。彭博数据库显示，目前美国市场第一代阿片解毒剂纳洛酮的销售规模在5亿美金左右。临床数据表明，纳美芬在逆转急性阿片类药物过量相关的呼吸抑制时，作用持续时间更长，且副作用相对较少。疗效上的优势，使得纳美芬在美国上市后有望对纳洛酮形成有力替代，市场空间广阔。