神州细胞: 2价新冠疫苗SCTV01C最新临床结果披露,有望成高效、持久预防主要变异株感染的广谱疫苗

神州细胞6月22日公告,近日,由公司控股子公司神州细胞工程有限公司(以下简称“神州细胞工程”)自主研发的重组新冠病毒Alpha+Beta变异株S三聚体蛋白疫苗(项目代号:SCTV01C)已进行在阿联酋开展的已接种灭活苗人群接种1针SCTV01C加强免疫临床I/II期试验的期中分析并取得积极结果,详细数据拟于近期提交相关科学期刊发表。由于药物临床试验过程中不可预测因素较多,临床试验、审评和审批的结果以及时间都具有一定的不确定性。

安全性方面,接种1针SCTV01C加强免疫的安全性良好,局部和全身系统性副反应发生率低且主要为轻度副反应,与国内临床I/II期未接种新冠疫苗人群接种2针SCTV01C的副反应发生率和严重程度整体相似。免疫原性和广谱性方面,接种1针SCTV01C加强免疫后28天,可产生强烈的广谱交叉中和抗体反应,数值上均明显高于国内临床I期研究中未免人群接种2针SCTV01C的交叉中和抗体滴度值,初步显示出SCTV01C作为加强针的突出优势。

公司称,基于SCTV01C在临床安全性、免疫原性、广谱性方面的优异表现以及在热稳定性、生产、储存等方面的优势,SCTV01C有望成为高效、持久预防包括德尔塔、奥密克戎等主要变异株感染的广谱疫苗,为国内外新冠疫情防控做出贡献。基于上述I/II期临床研究的积极结果,公司正在积极推进SCTV01C/SCTV01E后续各项临床研究,包括正在阿联酋入组的SCTV01C和SCTV01E加强针与阳性苗(灭活苗和mRNA苗)头对头对比的临床III期研究。

根据WHO的统计,截至2022年6月21日,全球在研新冠疫苗已有166个进入临床试验阶段。目前全球已获批附条件上市或紧急使用的新冠疫苗产品已接近40个。即使SCTV01C顺利获批上市,其未来的市场销售仍将面临较为激烈的竞争态势,并同时受国内外疫情的发展变化、新冠疫苗接种率、公司生产能力等多种因素影响,后续商业化前景仍存在不确定性。

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