文|青眼

6月24日，国家药监局再次发布了《化妆品抽样检验管理办法》（征求意见稿）（下称管理办法）。

此次管理办法列出了重点抽检的品类，生产经营者如何召回与自查整改，以及对境外注册备案人拒不履行有关行政处罚决定的，10年内禁止其化妆品进口等。这将对生产与经营者，国内外企业起到巨大的震慑作用。

两次征求意见，网红爆品要注意了

相较于2017年发布的《化妆品监督抽检工作规范》，此次管理办法全面改革，细化职责分工、抽检检验的重点品类、对不合格产品的核查处置等内容。同时可以看到，文件性质由“工作规范”升级为“管理办法”，更具有行政约束力。管理办法也被行业认为是“最严抽检新规”。 

值得一提的是，2020年9月28日，国家药监局曾发布了《化妆品抽样检验管理规范》（征求意见稿），如今是第二次对该法规进行意见征求，且文件名称由“管理规范”变为了“管理办法”。

管理办法指出，国家药监局应每年制定年度国家化妆品抽样检验计划。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当按照年度国家化妆品抽样检验计划，制定本行政区域的实施方案。不仅如此，各省级化妆品抽样检验计划应当与国家化妆品抽样检验计划相互衔接，各有侧重，扩大抽样覆盖面，避免重复抽样。

具体而言，儿童化妆品和特殊化妆品；使用新原料的化妆品；监督检查、不良反应监测、安全风险监测、投诉举报、舆情监测等监管工作中发现问题较多的；既往抽样检验不合格率较高的；流通范围广、使用频次高的；其他安全风险较高的产品共6类产品将进行重点关注抽检。

有行业人士对此表示，这与近年来国家对于儿童化妆品、新原料产品的严监管一脉相承。同时他还提醒到，“网红爆品也要尤其注意了。”

实际上，去年7月，国家药监局综合司发布的《2021年下半年国家化妆品安全风险监测计划》的通知中，就将“网红”护肤类纳入了当年下半年风险重点监测的范围。

此外，管理办法中称，抽样分为现场抽样和网络抽样，抽样时，抽样人员不得少于2人。“现场抽样时应当向被抽样化妆品生产经营者出示抽样工作证明文件。网络抽样应当模拟网络购物流程进行，不得告知被抽样化妆品生产经营者购买目的。”

这一点也引起了不少业内人士的关注，“一旦征求意见稿通过，也就意味着，网上那些乱象丛生的产品或将无处遁形，它们均可能被抽检。”广州某工厂负责人说道。

对五类情况立案调查

同时，管理办法还对“抽样异常”的情况进行了说明。即含有未经注册的特殊化妆品或者未备案上市销售、进口的普通化妆品；超过使用期限的化妆品；无中文标签的进口化妆品；标签标注禁止标注内容的化妆品；其他涉嫌违法的情形等5种情形之一的均属于抽样异常情况，抽样单位应当依法立案调查或者将问题线索依法通报具有管辖权的负责药品监督管理的部门。

不过，国家药监局也表示，“除‘超过使用期限的化妆品’这一情形外，对存在抽样异常情况的产品，抽样部门认为必要的，可以继续抽样”。

而对于产品仅供出口的，产品已开封、发生破损或者受到污染，可能影响检验结果的，产品剩余使用期限不足6个月的，产品使用期限小于6个月的除外等3种情形则不予抽样。

四大情形不予复检

此外，管理办法还对抽检样品的检验报告和报送时间进行了明确要求。即“承检机构应当自抽样单位送达样品之日起30个工作日内出具检验报告。当检验结论为符合规定后，承检机构应当在出具检验报告之日起7个工作日内，将检验报告报送组织抽检部门”。

而被抽样产品的化妆品注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人、经营者对检验结论有异议的，应当自收到检验报告等材料和抽样检验结果告知书之日起7个工作日内，向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门以书面形式提出复检申请；逾期提出的，不予受理。

根据管理办法，同一样品的复检申请仅限一次，被抽样产品相关的生产经营者应当协调一致后由一方提出。被抽样产品的受托生产企业、境内责任人、经营者提出复检申请的，应当同时提交该产品的化妆品注册人、备案人的知情同意书。

值得关注的是，微生物检验项目不符合规定的；因特殊原因导致复检备份样品无法进行复检的；样品超过使用期限的；法律法规规定的不予复检的其他情形等四大情形将不予复检。

严管进口化妆品，禁业10年

管理办法中还尤其指出，核查处置部门对境外化妆品注册人、备案人开展调查时，该境外化妆品注册人、备案人可以委托其境内责任人协助调查，代为签收有关执法文书等。境外化妆品注册人、备案人拒不履行有关行政处罚决定的，依法10年内禁止其化妆品进口。

而这一规定也是首次提出，在2020年9月发布的第一版意见征求稿中并没有相关内容。

此外，管理办法中还专门在第六章核查处置中单独设置了“立案调查”这一条款，其中要求，“核查处置部门应在收到不符合规定或者存在问题产品检验报告之日起15个工作日内，对涉及的化妆品生产经营者依法立案调查；涉及检出禁用原料或者可能危害人体健康物质的，应当立即对涉及的化妆品生产经营者立案调查。”

不少行业人士认为，这是进一步重视和加强了对抽检不合格产品的监管力度。

据悉，管理办法中还明确规定，化妆品注册人、备案人收到不符合规定或者存在问题产品检验报告和抽样检验结果告知书后，应当按照《化妆品生产经营监督管理办法》第五十三条立即停止生产，召回已经上市销售的化妆品，通知相关经营者和消费者停止经营、使用。

根据《化妆品生产经营监督管理办法》第五十三条，“化妆品抽样检验结果不合格的，化妆品注册人、备案人应当依照化妆品监督管理条例第四十四条的规定，立即停止生产，召回已经上市销售的化妆品，通知相关经营者和消费者停止经营、使用，按照本办法第三十三条第二款的规定开展自查，并进行整改”。

值得一提的是，抽检办法还特别指出了三种抽检结果不合格的处理方式：

被抽样产品检出禁用原料的，应当停止可能涉及该禁用原料的全部产品的生产；

被抽样产品微生物检验项目不符合规定的，应当停止生产该产品的生产车间内全部产品的生产；

被抽样产品检出禁用原料、微生物以外的检验项目不符合规定的，化妆品注册人、备案人应当对该产品存在的质量缺陷或者其他问题、是否可能危害人体健康进行评估，自行决定停止生产的产品范围。

对此，不少工厂负责人认为，“这是充分将产品抽检结果与生产企业乃至原料生产进行了强关联。”

把好“化妆品质量安全全链条”关卡

而对于可能掺杂掺假或者使用禁止用于化妆品生产的原料生产的化妆品，按照化妆品国家标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，国家药品监督管理局则可以制定补充检验项目和检验方法，用于化妆品抽样检验。

值得一提的是，去年4月28日，国家药监局已发布了《化妆品补充检验方法管理工作规程》和《化妆品补充检验方法研究起草技术指南》。“而今在管理方法中再次将这一规定重申，也说明了对于化妆品原料安全的重视。”

“很详细、很具体、操作性很强，不仅把抽检的整个流程的细节进行了说明，也把抽检结果可能遇到的情形，以及后续的调查等均进行了明确。”这是不少法规工程师对此次管理办法的观感。

广东柏亚化妆品有限公司研发总监施昌松认为，把整个化妆品检验的工作规范化是很有必要的，对企业而言也是很及时的举措。他还表示，“抽检办法中把检验的样品费用纳入到政府预算，也非常具有前瞻性。另外，用信息化的管理实现数据共享，也可以避免重复抽样，保证社会资源的有效利用。”

另一位不愿具名的工程师称，抽检办法不仅是对行业质量安全水平的评价机制，更是关系到监管机构的公平执法。更为重要的是，从此次抽检管理办法的规定来看，化妆品抽检不仅是对产品负责，更是对整个化妆品生产过程的监督检查。

“因此，该管理办法与上至原料、下到工厂生产和品牌方均息息相关。其核心就是通过抽检，追溯化妆品生产的全链条，从而为消费者把好化妆品质量安全关。”