文|化妆品观察

6月24日，国家药品监督管理局综合司发布了公开征求《化妆品抽样检验管理办法（征求意见稿）》（下称《办法》意见稿），此举意在贯彻落实《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》。

事实上，早在2017年7月，国家食品药品监督管理总局就组织制定了《化妆品监督抽检工作规范》，对于化妆品抽检工作给出了具体要求。彼时，该文件参照的还是《化妆品卫生监督条例》《化妆品卫生监督条例实施细则》等旧的法规规章。

2020年9月，国家药监局综合司曾发布过《化妆品抽样检验管理规范（征求意见稿）》（下称《规范》意见稿），但此后一直未有正式文件落地。

化妆品观察对比发现，相较于2017年《化妆品监督抽检工作规范》以及两年前发布的《规范》意见稿，此次《办法》意见稿在化妆品抽样检验的重点品类、抽样范围、针对抽样不合格的处罚等各方面，都提出了更高的要求和更加细化的标准。

三类化妆品是抽检重点

化妆品观察梳理发现，在自2017年执行至今的《化妆品监督抽检工作规范》中，并未专门划分抽样工作的重点品类。2020年的《规范》意见稿首次提出6个重点品类，其中包括宣称用于儿童等特定人群的，流通范围大、使用频次高的，既往抽样检验不合格率高的等。

此次发布的《办法》意见稿，在上一版本的基础上做了细微的调整，再次强调儿童化妆品和特殊化妆品是抽样重点。除此之外，使用新原料的化妆品，也在重点之列。

截自《办法》意见稿

多位行业人士表示，对于这三类化妆品被列入抽检重点，并不感到意外。

首先，儿童化妆品一直是重点监管对象。2021年，国家专门出台首部针对儿童化妆品制定的规范性文件《儿童化妆品监督管理规定》。在《化妆品生产质量管理规范》、《化妆品生产经营监督管理办法》等多项政策法规中，也都将儿童化妆品纳入监管重点。今年4月，针对儿童化妆品注册和备案工作，中国食品药品检定研究院还发布了《儿童化妆品技术指导原则（征求意见稿）》。

此外，“相对成人使用的普通化妆品而言，特殊化妆品和使用新原料的化妆品，也算是‘高风险’产品，所以会重点抽检。”大麦星球副总经理李彬直言。

以特殊化妆品为例，监管部门在产品上市前就设置了最严关卡，比如须上传销售包装的标签图片、提交原料报送码、人体功效试验报告、产品安全评估资料以及功效宣称依据的摘要等。将其纳入抽样重点，无疑是为此类化妆品的安全性再增加一道“防火墙”。

根据《化妆品监督管理条例》，新原料备案成功后本身就有3年监测期，使用了已批准的新原料的化妆品，期内若存在安全问题，新原料将被撤销注册或者取消备案；期内未发生安全问题，才能纳入已使用的化妆品原料目录。重点抽检使用了新原料的化妆品，完全符合对新原料进行3年监测的诉求。

线上也被纳入抽检范围

在现行《化妆品监督抽检工作规范》中，并无网络抽样的说法。而最新两版意见稿，将抽样分为了现场抽样和网络抽样，也就是说，线上也被纳入了抽检范围。

《办法》意见稿明确指出，网络抽样应当模拟网络购物流程进行，不得告知被抽样化妆品生产经营者购买目的。其中，针对抽样过程也做了具体要求：抽样人员应当记录购买样品的注册账号、付款账户、收货地址、联系方式等信息，并通过截图、拍照或者录像等方式记录被抽样化妆品生产经营者信息、样品购买网址、样品网页展示信息，以及订单信息、支付记录等。抽样人员收到样品后，应当通过拍照或者录像等方式记录拆封过程，对样品标签、样品包装等进行检查。

对于抽样文书和签名确认，网络抽查和现场抽查也不一样。网络抽样的，抽样人员应当在抽样文书和抽样封签上签字并加盖单位印章，无需被抽样化妆品生产经营者签字盖章。

“在疫情的催化下，网购迎来蓬勃发展期，将线上也纳入监管范围，说明监管层在与时俱进，没有法外之地”，某业内资深法规专家如是表示。

据星图数据，今年618全网美妆卖了410亿。然而，喜人的数据背后也暗藏乱象，化妆品观察查询黑猫投诉平台发现，有关“美妆”的投诉共计7666条结果，其中大多为产品问题，包括质量差、假冒伪劣、使用后过敏等反馈。

截自黑猫投诉

“其实药监局也一直在做网上抽样。往后，针对网络抽查的频次、范围可能会更多更广了”，在李彬看来，各大电商平台包括直播间，这些都将是抽检的范围。

被抽检方“申诉”机会仅有一次

《办法》意见稿指出，对于抽检结果不符合规定或者存在问题的产品，监管部门将对生产经营者依法立案调查。

化妆品生产经营者若对抽检结果有异议，《办法》意见稿也给出了解决办法，第三十六条提及，自收到抽检结果告知书之日起7个工作日内，以书面形式提出复检申请；逾期提出的，不予受理。与此同时，被抽样产品的受托生产企业、境内责任人、经营者提出复检申请的，还需取得化妆品注册人、备案人的知情同意书。

需要注意的是，《办法》意见稿指出，“同一样品的复检申请仅限一次”。此外，也并不是每个复检申请都会得到受理，比如微生物检验项目不符合规定的；因特殊原因导致复检备份样品无法进行复检的；样品超过使用期限的；法律法规规定的不予复检的其他情形，这4种属于“不予复检情形”。

截自《办法》意见稿

在李彬看来，这个规定合情合理，“如果是意外因素导致复检不合格，复检一次也够了，若产品本身不过硬，即便复检三次也通过不了”。

与此同时，第四十条对复检机构也做了明确规定，复检机构需选自国家药监局公布的名单，且不得与初检机构为同一家，复检机构与复检申请人存在委托检验业务等利害关系的，不得接受复检任务。

“经商不做官，做官不经商”，在某业内人士看来，此举是为了保证复检的公平性，“不能牵扯利益关联，监管机制要独立”。

“最严”监管时代来了

除上述几点之外，化妆品抽检在监管部门职能划分和处罚力度上，也有明显变化。

按照现行要求，国药监局统一组织和部署全国化妆品监督抽检工作，并对省级抽检工作进行指导。市、县级部门则有自主权限，可规划实施本行政区域内的抽检工作。

而昨日发布的《办法》意见稿中，国家局负责组织开展国家级抽检工作，省、自治区和直辖市相关部门除承担国家抽检工作，还要负责组织开展各行政区域内的抽检工作。市、县级自主规划权限被收回，需根据上级部署实施这两级抽检工作，也可根据工作需要，组织开展抽检工作。

同时，按照新意见稿，针对被抽检方否认生产/进口的情况，经调查核实化妆品注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人提供虚假信息或者隐瞒真实情况的，核查处置部门应当依照新条例，对其依法从重从严处罚。若境外化妆品注册人、备案人拒不履行有关行政处罚决定的，依法10年内禁止其化妆品进口。

“从这些改变可以看出，化妆品抽检工作趋向规范化、系统化，且频次会大幅增加，抽检范围也会实现‘拉网式’、无死角。”一业内资深人士认为，化妆品行业无疑迎来了“历史最严”监管时代。

就在今年3月29日，国家药监局综合司还发布了关于启用“国家药监局化妆品检查抽样专用章”的通知，自2022年4月1日起正式启用，这也被视为国家加强化妆品抽检的信号。