文|青眼

7月6日，天津市药品监督管理局公布的两则行政处罚信息显示，2家化妆品企业因未及时上传化妆品功效宣称依据的摘要，而被分别罚款1万元。据悉，这是自国家药监局要求企业进行化妆品功效评价以来的首批被罚案例，对行业颇具警示意义。

2家企业，各罚1万

根据行政处罚决定书，天津美之路化妆品有限公司（下称天津美之路）分别在2021年7月16日和2022年4月22日完成了“YOUMU优慕光颜莹润精华液”和“倾雪世颜寡肽冻干片”2款产品的备案。然而，执法人员在今年5月11日登录国家药监局普通化妆品备案管理系统及国产普通化妆品备案信息数据查询界面时，均未查询到上述2款产品的功效宣称依据的摘要。

根据执法现场查询的结果显示，在天津美之路创建的备案系统账号内，上述2款产品功效宣称摘要状态为“暂存”。因此，天津药监局对该公司进行了警告并处以罚款1万元。

无独有偶，同日，天津药监局发布的另一则行政处罚信息则显示，今年5月7日，执法人员对天津市旺通工贸有限公司丽芬化妆品厂（下称天津丽芬）进行检查时发现，该公司在今年1月5日完成备案的“玉菲 美奂润颜精华液”也未上传产品功效宣称依据的摘要。并且，天津丽芬现场也无法提供关于该产品的化妆品功效宣称依据的摘要。

同上，天津丽芬也被处以警告并罚款1万元。

上述两份行政处罚书中均明确表示，涉案产品违反了《化妆品监督管理条例》第二十二条“化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据。化妆品注册人、备案人应当在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，接受社会监督”的规定。

依据《化妆品监督管理条例》第六十二条规定，企业存在“未依照本条例规定公布化妆品功效宣称依据的摘要”的情形，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款……”。

做了功效评价没上传也要罚

根据《国家药监局关于发布的公告（2021年第50号）》要求，2022年1月1日起，化妆品注册人/备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案的，应当依据《化妆品功效宣称评价规范》（下称《规范》）的要求对化妆品的功效宣称进行评价，并在国家药监局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要；2021年5月1日至2021年12月31日期间取得注册或者完成备案的化妆品，则应当在今年年5月1日前，对化妆品的功效宣称进行评价，并上传产品功效宣称依据的摘要。

由此可见，上述3款涉案的产品中，“YOUMU优慕光颜莹润精华液”和“玉菲 美奂润颜精华液”是属于今年备案的新品，应该在产品备案时就上传功效宣称依据的摘要；而“倾雪世颜寡肽冻干片”属于去年5月1日至12月31日期间备案的老产品，按规定应在今年5月1日前上传功效宣称依据的摘要。

那么，这2家企业为何未按规定时间上传功效宣称依据的摘要？

对此，青眼分别致电上述2家企业，天津美之路相关负责人表示，“公司旗下共备案了300多款产品，其他的产品功效评价资料都已按要求上传了，这2款产品的功效评价也早就做了，但是由于我们漏传了，因此被检查出来了。”而天津丽芬相关负责人也表示，是由于疏忽错过了上传资料的时间。

值得一提的是，今年4月，包括上海、广东、北京、江苏、重庆等在内的多地药监部门相继宣布，如因新冠肺炎疫情影响，导致无法在2022年5月1日前上传产品功效宣称依据摘要的，应当向所在地市级药品监管部门提供书面情况说明，在疫情影响消除后3个月内完成产品功效宣称依据摘要上传，原则上不超过2022年12月31日（详见《这些地方，也延了》）。不过，据青眼了解，截至目前天津市药监局并没有发布类似的政策。多名天津的工厂负责人也告诉青眼，“没有收到功效评价资料补录延迟的通知。”

这也就意味着，对于天津市的企业而言，在去年5月1日至12月31日期间备案的老产品，仍应在今年5月1日前上传功效宣称依据的摘要。因此，上述3款产品均属于未在规定时间内上传功效宣称依据的摘要。

此外，天津药监局在对天津美之路的调查中还发现，该公司已分别于2022年4月15日、21日编制了“YOUMU优慕光颜莹润精华液”和“倾雪世颜寡肽冻干片”2款产品的功效宣称依据的摘要，只是未及时将其上传至备案系统。并且，“YOUMU优慕光颜莹润精华液”备案完成后至今（药监局检查时）尚未生产过。

由此可见，化妆品功效宣称评价不及时，或是产品进行了功效评价但功效宣称依据的摘要公布不及时等情形均会受到处罚。并且，这与该产品是否进行了实质性的生产无关。

今日，青眼在国家药监局普通化妆品备案信息平台上查询了解到，上述3款涉案产品的功效评价均已上传，它们功效宣称均为“保湿”。其中“YOUMU优慕光颜莹润精华液”和“玉菲 美奂润颜精华液”的功效评价方式为甘油的文献资料简述；“倾雪世颜寡肽冻干片”使用的是实验室试验功效评价方法。

“化妆品功效评价检查来了”

“赶紧回去自查自纠”“这算是给行业敲响警钟了”……不少行业人士称，这是自国家药监局要求企业进行化妆品功效评价以来，第一批公布的被罚案例，颇具警示意义。

有部分行业人士还认为，上述受罚企业毕竟只有一两个产品没有上传，大概率不是故意不传的。但药监局进行处罚通报后，多少会对企业带来一定的影响。一位不愿具名的业内人士还表示，“并非每个企业的人员都是非常完备的，文字性的法规一发布就要求大家都做到，对很多企业来说难度不小。就天津美之路而言，该公司已经进行了功效评价，只是没有提交功效评价的摘要而已，情节不算严重，提出警告就可以了，罚款就有点重了。”

广东尚品汇化妆品股份有限公司彩妆研发主任林丽隽也表达了类似的观点。他称，每个公司都有疏忽的时候，或是由于人员变动没有交接好等也会发生类似的情况。“除非把老产品全部都注销，再一个个重新备案上传资料，就可以保证万无一失。但这样的操作却不太现实，企业也可能会因此面临着注销后没有货可卖的空窗期。”

不过，也有资深法规工程师表示，根据规定，功效宣称的摘要是必须在规定的时间进行公示，因此监管部门按章办事也无可指摘。“企业唯一可以做的就是，以更加严格的标准要求自身。”

虽然对上述处罚的看法不一，但上述业内人士均表示，这或许已释放出了“监管部门将对化妆品功效评价进行检查的讯号”。

上述资深法规工程师告诉青眼，现在是“事后检查”的监管策略，企业自行提交备案资料后即备案成功，但后续药监部门会对备案的资料进行检查，如果不合规就可能会面临处罚。“不止是功效宣称依据的摘要，其他相关备案资料也应该谨慎。”