文|青眼

近日，佛山市市场监督管理局发布了关于实施国产普通化妆品“绿色通道”服务（试行）通告。据悉，这是行业内首个化妆品备案“绿色通道”，已于6月27日起试行，试行期1年。

有行业人士表示，虽然是地方性举措，但对行业信心也是一种鼓舞。“绿色通道”的施行，也即意味着，通过“绿色通道”服务的企业产品备案排队将提前，同时也进一步加快新品上市速度。

排队提前，加快备案速度

通告指出，“绿色通道”服务申请企业标准主要包括：服务仅针对国产普通化妆品产品的首次备案；申请企业应配备熟悉化妆品法律法规、标准的备案专员；产品未因违规使用化妆品禁用或限用物质等被最近一期国家药监局、广东省药监局化妆品备案质量抽查通报；在申请日前，连续30个产品在资料整理完成状态下，责令退改次数不超过2次。

根据通告，“绿色通道”申请程序共分为五个步骤，一是企业需在每月1号申请日申请；二是由负责备案资料整理的部门，结合企业过往提交的备案资料及“绿色通道”标准进行综合研判；三是经研判后，将符合标准的企业纳入“绿色通道”服务实施对象；四是对实施“绿色通道”服务的企业，免费提供相关法律法规的培训；五是在企业培训合格后，对企业实施“绿色通道”服务。

另外，通告显示，所有通过“绿色通道”服务的企业，均可享受所提交的国产普通化妆品备案资料由备案资料整理部门优先整理的服务。

有熟悉“绿色通道”服务的佛山化妆品行业人士表示，在“绿色通道”发布之前，已有5家企业经过半年考察期，通过了考核。他同时表示，在该标准发布后，接到了不少企业的申请，但并不是申请就能通过，要经过至少1-2个月的评估期。

多位行业人士向青眼表示，“此次佛山市建立‘绿色通道’，是在现有普通化妆品备案管理中的一个创新尝试。而在‘绿色通道’开通后，对于当地符合要求的企业，产品备案速度将进一步加快。”

广东柏亚化妆品有限公司企业技术中心主任施昌松表示，“佛山市开通‘绿色通道’，是针对企业备案状况及人员状况做了一个评估，是一次有益尝试，因为国家药监局在前几年也提出了量化分级的概念。”同时，这个通道也打通了政府职能部门和企业人员的一个关联，对于提高产品备案效率，有很大帮助。

据了解，根据去年实施的《化妆品监督管理条例》《化妆品注册管理办法》等法规要求，化妆品企业在提交备案资料后，无论是否审核通过，各省级局应当在5个工作日内向社会公开产品备案有关信息。由于备案难、审批速度慢，去年6月25日，国家药监局发布《关于进一步明确普通化妆品备案管理工作有关事项的通知》，明确化妆品备案在提交后，5日内必须要得到“回应”。

“有了‘绿色通道’服务后，要不了5天即可得到回应，这也证明各地分局在响应国家政策，提高工作效率。”001号化妆品新原料备案企业武汉中科光谷绿色生物技术有限公司技术经理项威如此表示。多位化妆品资深行业人士也认为，以前化妆品企业想要拥有优先整理资料的权利，几乎很难，现在通过“绿色通道”服务的企业排队将提前，这也将进一步加快新品上市速度。

非“一劳永逸”，9种情形致取消

值得注意的是，根据通告，企业申请“绿色通道”服务通过后并非“一劳永逸”，多种情况均会导致“绿色通道”服务被取消。

根据通告，“绿色通道”取消情形共分为直接取消情形和其他取消取消情形。

其中，直接取消“绿色通道”服务情形共包括7种：出现产品不属于国产普通化妆品的备案范畴；产品违规使用化妆品禁用或限用物质；产品存在违规宣称问题；产品不符合《化妆品命名规定》要求；产品标签未按照相关法规进行标注；检验报告未提交或者未按照《化妆品注册和备案检验工作规范》的相关要求进行检验，以及未提交安全评估报告。

其他取消“绿色通道”服务的情形共包括2种。一是企业产品备案资料因违反《化妆品注册备案资料管理规定》等法律法规被国家药品监督管理局、广东省药品监督管理局通报的，且企业被通报产品数量超过3个的，将取消该企业“绿色通道”服务。

同时，通告还显示，在对企业实施“绿色通道”服务后，佛山市市场监督管理局将每月不定期以备案后抽查的方式抽取“绿色通道”服务申请企业的产品，抽查的产品中超过3个产品备案资料出现直接取消“绿色通道”服务情形之外违反《化妆品注册备案资料管理规定》等法律法规要求的，取消该企业“绿色通道”服务。

此外，通告还提及，被取消“绿色通道”服务的企业，2个月内不得再次申请。

更需自律

“一般而言，通过获得‘绿色通道’服务的企业，算是比较具有市场认可度，信用等级比较高的企业。”不少行业人士表示。

施昌松也表示，通过“绿色通道”申请的企业，在整个产品备案质量，产品宣称规范上，违规行为相对较少。

这也即是说，企业通过“绿色通道”服务申请，是基于企业长期良好的信用。但与此同时，企业一旦踏入“绿色通道”大门，也意味着需要有更高的自律。

譬如，通告指出，对于上述直接取消“绿色通道”情形，企业除取消“绿色通道”服务外，同时企业信息还将通报至监管、执法环节，并将其纳入当年的重点专项整治对象。

有化妆品资深行业人士指出，“这其实是警告申请了‘绿色通道’的企业不要乱来，要不然会被盯上。”

广州珈纳生物科技有限公司技术总监林丽隽表示，“绿色通道”服务是佛山市对辖区内的企业，合法合规的一种激励政策，意味着企业在享受拥有“绿色通道”的同时，也将面临严格监管。

值得注意的是，上述提及的7种直接取消情形，譬如非法添加、违规宣传一直是行业监管重点。根据青眼号外不完全统计，自2021年以来，已有20家公司因使用医疗宣称旗下美妆产品而遭受处罚。另外，去年8月，国家市场监督管理总局发布《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》，首次明确指出，生产、销售非法添加可能危害人体健康物质的化妆品的行为，将会被列入失信名单。

无疑，化妆品备案“绿色通道”，将有利于信用好、无违规现象企业加快新品备案速度。但同时，于企业自身而言，在当下行业法规逐渐完善，且监管严格下，更需自律，做好产品，这样才能赢得市场及监管方的长期信赖。