文|未来迹FutureBeauty  林宇

一石激起千层浪！

7月20日，国家药品监督管理局发布《化妆品监督管理常见问题解答（五）》（以下简称“解答”）。对化妆品备案过程中备案人、双商标、防腐剂的标注等问题进行了解答，其中最引人关注的是药监局首次公开明确：除了“化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业”外，不得在产品标签上进行包括“监制”“出品”“品牌授权人”等类似标注。

这意味着很多不具备“注册人”和“备案人”资格，由代工厂担当“备案人”的创业型品牌将受到“重击”，化妆品品牌的创业门槛被提高了一大截。

“监制”“出品人”等被禁止，已备案产品理论上不受影响

值得注意的是，早2021年1月份，《未来迹》就已经观察到，在部分省份中，不少企业在备案时因使用“监制”“出品人”“品牌授权人”等称呼而被驳回。当时，就有业内人士担忧这一局部现象会演变成全国统一规定，但药监局对此并没有给出官方的、明确的回复和规定。直到7月20日，靴子终于落地。

国家药监局明确指出，化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业都是法规明确规定的生产责任主体。除此之外，其他与产品生产者相关的概念、用语、表述，包括“监制”“出品”“品牌授权人”等，因法规无明确定义，词语本身含义也比较模糊，消费者、企业对这些词语的理解并不一致，以类似用语标注企业或者组织信息，将导致消费者对产品生产者和责任主体产生误解，属于《化妆品监督管理条例》规定的“虚假或者引人误解的内容”。所以，不得在产品标签上进行类似标注。

这一“解答”的出台，对广大的中小企业和依赖代工的“创业型品牌”影响巨大，在化妆品行业引起了广泛的讨论。已经完成备案的产品，是否会受到影响，是否需要更换包装是企业最关心的问题之一。

“理论上来说，已经完成备案的不会受到影响，可以待包材销售完成再修改。”广州荃智美肤生物科技研究院研发总监张太军表示。

“按照目前的解读，新产品面临的挑战会比较大。”绿翊（广州）技术服务有限公司技术法规研究负责人骆传文也表示，“药监局明确不能再使用‘监制’、‘出品’、‘品牌授权人’之类的名称后，有些厂家或品牌需要一段时间适应。对其他方面的影响不是很大。”

小玩家面临彻底出局，代工厂积极求升级

除了对已经备案商品的影响，这一“解答”冲击最大的是中小品牌及代工厂。

早在2022年1月，国家药监局就在新发布的《化妆品生产质量管理规范》（以下简称“新规范”）中提到作为委托方的品牌方的责任。其中明确指出，品牌方作为委托生产的注册/备案人，在生产前首先要对受托生产企业资质进行审核，并建立受托生产企业名录和管理档案；在生产过程中，要对各环节受托生产企业的生产活动进行监督，确保受托生产企业按照法定要求进行生产。

另外，和生产工厂一样，品牌方也需要设置质量安全负责人，同时还要建立并执行化妆品注册备案管理、从业人员健康管理、从业人员培训等一系列质量管理制度。

但行业的现实情况却是，很多创业型新品牌和中小品牌并不具备建立这一整套机制的能力，也不具有独立的研发能力，其产品主要由代工厂研发和生产；另一方面，代工厂出于保护“配方机密”的需要，也不愿意将配方交给品牌方，由“品牌方”充当注册人和备案人；在这种情况下，品牌方以“监制”“出品人”“品牌授权人”等身份出现，由代工厂去进行备案就成了一个“变通”的方案，并且在化妆品行业具有一定的普遍性。

但是现在，这条路被彻底堵死了。

《未来迹Future Beauty》调研发现，对这些由代工厂充当备案人的品牌方来说，接下来只剩两条路：

第一条路是按照主管部门的要求，设置质量安全负责人并建立完善的质量管理机制，同时还要向代工厂买下对应的配方，成为真正的“注册人”和“备案人”。

这条路显然门槛颇高，企业的投入将直线上升。

据广州麻尚会生物科技有限公司创始人、资深研发工程师陈来成介绍，如果新锐品牌要拥有自己的核心配方技术，自己做为备案人，可以找有化妆品强大研发能力输出的研究机构做研发外包。麻尚会生物科技作为新创化妆品CRO研发外包平台，就是基于此而创立的。陈来成说:“一般美妆品牌与麻尚会生物科技合作研发一个系列的产品，拥有全部完整的配方技术和知识产权，其费用将在几十万元到一两百万元不等。”

第二条路则是和代工厂协商，仍然由代工厂充当“注册人”和“备案人”，品牌方以“总经销”的身份出现。

但这对代工企业来说，将会有巨大的风险，因为代工厂会成为法律意义上的责任主体，品牌一旦出现违法违规行为，代工厂就会成为第一责任人而收到罚单。

“一年前，我们合作的所有客户就是以总经销身份出现了。同时对于小客户或者有虚假宣传风险的品牌方，合作会非常谨慎！越来越严的监管形势下，除了在合同中做约束，美妆供应链工厂接下来估计要学药品一样，要考虑收取品牌保证金才敢合作！”陈来成说。

不过相对于继续寻求变通方案，代工厂更重要的出路是寻求转型。陈来成表示，其团队早在一年前就在思考转型的新模式，积极推进“化妆品CRO和品牌孵化定制服务”。

原料中附带成分可不标注，但何为“极其微量”仍模棱两可？

除了禁止使用“监制”、“出品”、“品牌授权人”，本次“解答”中另一个备受关注的问题是关于原料中的抗氧化剂、防腐剂、稳定剂等成分的标注。

解答指出，为了保证化妆品原料质量而在原料中添加的极其微量的抗氧化剂、防腐剂、稳定剂等成分，虽然在申请注册或者进行备案时以该原料复配的形式进行产品配方填报，但不属于化妆品的成分，可以不在产品标签上进行标注；当然为了使消费者能够充分了解产品中可能含有的成分，企业也可以在产品标签上进行标注。

这一“解答”同样引发了企业的担忧。

“解答中所指的微量成分，可以在标签中不标注，但备案配方还是会显示。”张太军表示。

“这就又牵扯到产品的配方保护问题，如果全部写明，配方就会被完全公开，对厂家而言并不是一件好事。”骆工补充道。

更重要的是，解答中提及的“极其微量”一词，骆工认为说法有些模棱两可。“我们现在所说的微量成分是在0.1%以下，但是极其微量，到底是0.01%还是0.001%呢？目前来看，还没办法明确。”

这就导致在实际执行中仍然存在模糊空间。

禁止双商标，套证漏洞被堵死

套证一直是化妆品行业的顽疾，这一次的“解答”则将套证的漏洞彻底堵死，“解答”中明确指出：在产品标签上标注产品名称中的商标名以外的其他商标，导致消费者对化妆品生产者和责任主体产生误解的，均属于应当禁止的标签标注行为。

简单来说，以后禁止双商标的出现。

“一般套证才是用双商标，此举主要目的就在于整治市场乱象。”张太军表示。

“举个例子，比如某药企出了一个化妆品品牌，包装上往往会在明显位置出现药企的商标，同时出现化妆品品牌的商标，但消费者是不理解的，很多人只会看到是药企出品，觉得产品品质不会差。”骆工补充，“《解答》中点明这点，相对来说，也是在做一个主体的划分。”

从这次的“解答”以及政府部门一系列的政策导向来看，引导化妆品企业走向“高质量发展”的意愿非常强烈。但此次《化妆品监督管理常见问题解答（五）》的发布，对行业整体影响比较大，部分品牌和企业必然会出现阵痛，一部分企业甚至可能会消失。但任何变革都必然会伴随得与失的抉择，如何既保持市场创新的活跃空间，又保障市场秩序的井然，正考验着全行业的智慧。