文|青眼

今日，广州市市场监督管理局连发两条通告显示，拟取消30万+件普通化妆品备案，企业申辩时间仅剩半个月。

广州30+万件化妆品将被清理

根据国家药监局发布的关于实施《化妆品注册备案资料管理规定》有关事项的公告（2021年 第35号）（下称第35号文件），自2022年1月1日起，通过原注册备案平台和新注册备案平台备案的普通化妆品，统一实施年度报告制度。备案人应当于每年1月1日至3月31日期间，通过新注册备案平台，提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告（简称年报）。

为保证上述新规平稳落地，今年4月1日，广东药监局曾发文称，“未完成年报的产品，备案人可在今年6月30日前完成整改。逾期未按要求完成整改的，依法予以处置”。

如今，6月30日“大限”已过，广州市开始依法清理产品。

今日，广州市监局发布通告称，根据《化妆品注册备案管理办法》第三十七条、第五十九条和第35号文件等规定，拟取消截至2022年6月30日未提交年度报告的广州市国产普通化妆品的备案。

根据“广州市未提交年度报告的备案产品清单”列表显示，该清单共有4639页，按照每页的产品数量约为40个左右，青眼以此粗略统计，约有20万件产品将被取消备案。

同日，广州市监局发布的另一通告称，拟取消截至2022年7月6日未通过国家药品监管局新备案平台认领在原备案平台已备案的广州市国产普通化妆品的备案。即老产品未被转移至新平台的，也将被取消备案。

根据第2则通告中的2份清单显示，2份清单共有9146页，同样每页数量40件左右，青眼以此粗略统计，有30万+件产品将因未认领而被取消备案。

按操作流程，企业需先在系统中认领老产品，然后才能提交产品年报。因此，未被认领的产品中，也包含了未提交年报的产品。由此，排除与第1份通告重复的产品部分，合计约有30万+件产品将面临清理。

根据这2份通告，产品备案人对被取消备案产品有异议的，可于2022年8月8日至9日携带有效市场主体登记证明（《营业执照》等）复印件、《化妆品取消备案申辩书》前往广州市市场监督管理局提出陈述和申辩，逾期未提出的，视为放弃陈述和申辩的权利。

根据“化妆品取消备案申辩书”模板显示，企业需填写所申辩产品的备案人名称、是否已注册新备案系统账号等信息。在“申辩事项描述”中，则包含：产品已认领已年报，申请撤销取消备案；已注册新系统账号，申请2022年8月9日前主动注销；逾期不注销，由监管部门取消备案；未注册新系统账号，依申请注销；其他4种情况选项。此外，企业还需填写“申辩理由描述”等内容。

也就是说，留给企业申辩的时间仅有半个月了。

取消备案将不可销售

青眼以上述清单中的多个企业名称为关键词，在国家药监局普通化妆品备案信息平台进行搜索显示，被列入清单中的产品均已被打上了“异常！备案人未按法规要求进行年度报告”的标签。

例如，广州汉芳生物技术有限公司（下称广州汉芳）、广州威凯贸易有限公司（下称广州威凯）、拜尔斯道夫日化（广州）有限公司（下称拜尔斯道夫广州公司）等。根据备案信息显示，前2家公司备案了多个品牌的产品，而拜尔斯道夫广州公司则全部备案的是美涛品牌的产品。

对此，青眼试图联系上述3家企业了解缘由，广州汉芳、广州威凯2家公司的电话均无人接听；而拜尔斯道夫中国公司方面则表示，“由于美涛品牌旗下产品均已经转到妮维雅（上海）有限公司进行备案生产，因此此前的产品备案信息就不需要了，进行了注销。”

值得一提的是，拜尔斯道夫广州现已更名为为广州建义投资有限公司，且企业经营范围显示为“企业自有资金投资”。

一位法规资深人士表示，这些逾期未提交年报的产品主要有3类原因：一是，品牌方不具备备案人资格，无法登陆新系统，因故未认领历史备案产品，也就没有办法提交年报；二是，部分产品由于资料不齐全，因此采取了重新备案，此前的产品备案也就不管了；三是，少部分企业因为备案人工作疏漏或其他原因错过了年报提交。“第一种原因偏多。”上述人士说道。

据《中国医药报》在今年4月的报道显示，截至2021年底，全国共约有1.5万家化妆品注册人备案人、境内责任人和生产企业完成了企业信息资料登记，较2020年减少了约7万多家。

那么，被取消备案后，产品是否可以销售至保质期结束？青眼多次拨打广州市场局的咨询电话以求解答，但是电话一直处于占线之中。

值得关注的是，《化妆品监督管理条例》第六十五条中指出，“备案部门取消备案后，仍然使用该化妆品新原料生产化妆品或者仍然上市销售、进口该普通化妆品的，分别依照本条例第六十条、第六十一条的规定给予处罚。”

因此，有行业人士认为，“产品被取消备案后仍继续销售的，有违规风险。保险起见，企业还应该排查下是否自己旗下的产品在上述清单，如果有，就进一步排查产品是否仍在上市销售，避免造成违规风险。”

化妆品“慢工出细活”时代已来

不止是广州市在清理“僵尸”产品，今年以来，福建、吉林、江西等多地监管部门均取消了一大批化妆品备案，合计产品数量1500余个。甚至有些地方保持“两月取消一批、公示一批”的节奏，肃清“僵尸”产品。

据悉，在这些被清理的产品中，还不乏新三板挂牌企业的品牌。如厦门美易美妆股份有限公司旗下子公司厦门派倍安生物技术有限公司近期就被注销了151款产品，涉及了PBA、YangSang等品牌。而PBA曾经是国内第一代“美妆淘品牌”（详见《5年亏8000万，PBA母公司美易美妆难破“淘品牌”瓶颈》）。

多位法规工程师均表示，这实际上是通过法规落地，对所有老产品进行一次大清理。而早在新规落地之时，就曾有不少行业人士预判，“将有一大波产品会消失”。如今看来，一语成谶。

一位不愿具名的业内人士表示，新法规之前“三个月出新品”是行业常态，因此我国化妆品备案的数量也居高不下。此前，国家药监局化妆品监督管理司副司长戚柳彬也公开表示，2020年国产化妆品备案数约为45万条，是欧盟20多个国家10余年备案数量的近一半。而备案人责任意识不强、产品创新不足等，是45万条产品备案中反映出的突出问题。

此外，还有行业人士直言，“此前，不少企业仅凭玩概念和噱头就能赚的盆满钵满，但这实际上是对认真做研发和用心经营品牌的企业的不公平。”该行业人士认为，“这波大清理也有利于将一些玩噱头、无实际研发水平的产品和品牌踢出局。”

如今，在质量安全负责人、功效评价、不良反应监测等各项法规的要求之下，企业成本较以往大增。“可以说化妆品行业真正进入了‘慢工出细活’的时代，这于真正搞研发的企业和消费者是好事。”多位业内人士均如是说道。