文|律商周刊

“证明责任”即举证责任，指当事人就自己所提出的主张向法院提供证据之责任。举证责任分配是指按照一定的标准，将不同法律要件事实的举证责任，在双方当事人之间进行分配，并由负有举证责任的一方当事人承担举证不能的法律后果。在医疗产品责任纠纷诉讼中，产品缺陷的举证责任分配问题，不仅直接影响诉讼各方当事人的权益，还会影响整个法律价值的实现。本文尝试在现行法律及司法解释下，对目前医疗产品缺陷的举证责任分配问题进行探讨，以期达到公平客观解决相关纠纷的目的。

下文是一个真实案例，为了便于理解，我们对案件的部分事实进行了简化和改编：

2014年，A先生因患帕金森氏病去医院治疗，期间医院在A先生知情同意的情况下，为A先生进行了植入B公司销售的脑深部电刺激器（以下简称“电激器”，该电激器的生产商为一家美国公司，B公司系该产品在国内的经销商）手术。手术进行得很顺利，A先生也在手术后不久出院。

术后A先生多次来医院随访、复诊，医院也根据A先生的情况对电激器参数进行调整。直到2015年的某天，A先生突然左下肢异动，就医检查后发现系脑梗塞，医院立即暂时关闭电激器并将A先生安排入院治疗，一段时间后A先生病情好转出院。

到了2016年，A先生感觉自己左侧肢体异动，再次前往医院检查发现电激器周围明显水肿，医院认为该情况属于极其罕见的电刺激过敏病历，嘱咐A先生要“保持电激器处于关机状态”。此后A先生通过手术将植入脑部的电激器取出，并将B公司告上了法庭。

法院审理过程中，双方争议最大的焦点即植入A先生脑部的那部电激器是否存在产品质量缺陷。

为此，A先生和B公司都向法院申请了司法鉴定。但由于电激器设备过于先进和复杂，法院先后委托了三家从事特种设备和医疗器械检测的司法鉴定机构，得到的答复均是超出其鉴定范围和鉴定能力，无法对案涉电激器是否存在产品缺陷进行鉴定。

原、被告双方都无法证明案涉电激器有无缺陷，案子该怎么判？这就关系到举证责任分配的问题。

一审法院认为医疗产品责任纠纷，属于特殊类型的侵权纠纷，根据相关司法解释的规定，B公司作为产品的销售方应当对案涉产品不存在缺陷等抗辩事由承担举证责任。虽然B公司提交了《医疗器械注册证》、《产品检验报告》等相关产品注册检验文件，但相关文件并不能证明涉案产品的质量符合相关标准。同时B公司虽申请对案涉电激器是否存在质量缺陷进行司法鉴定，但经法院先后三次委托鉴定，均未被鉴定机构受理。鉴于B公司始终未能举证证明案涉电激器不存在缺陷，应当承担举证不能的法律后果，需对A先生受到的损害后果承担侵权赔偿责任。

一审法院这里所说的“相关司法解释规定”是指《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》（以下简称“《医疗纠纷解释》”）第7条的规定，“患者依据民法典第1223条规定请求赔偿的，应当提交使用医疗产品或者输入血液、受到损害的证据。患者无法提交使用医疗产品或者输入血液与损害之间具有因果关系的证据，依法申请鉴定的，人民法院应予准许。医疗机构，医疗产品的生产者、销售者、药品上市许可持有人或者血液提供机构主张不承担责任的，应当对医疗产品不存在缺陷或者血液合格等抗辩事由承担举证证明责任。”该条司法解释对医疗产品责任纠纷中双方当事人的举证责任分配作出了规定，但同时也埋下了争议的种子。

通过上述《医疗纠纷解释》的相关规定可以看出，在医疗产品责任侵权纠纷中，证明侵权行为成立的要件有四个，即（1）患者使用医疗产品；（2）患者有损害后果；（3）使用医疗产品与损害后果之间具有因果关系；（4）医疗产品存在缺陷。《民事诉讼法》第67条规定，“当事人对于自己提出的主张，有责任提供证据。”从这个逻辑来看，患者既然主张医疗产品侵权，则应当就上述四个侵权构成要件承担举证责任。

然而，我们仔细审阅该条司法解释可以发现，该规定明确了患者应当对“四要件”中的前三项承担举证证明责任，但对于“医疗产品存在缺陷”这一要件并没有“明确”患者的举证责任，反而规定医疗产品的生产者、销售者如主张不承担责任的，应对医疗产品不存在缺陷承担举证证明责任。如此看来，对于“医疗产品是否存在缺陷”这一要件的举证责任好像确如一审法院所言，应当由医疗产品的生产者、销售者来承担举证责任。

事实果真如此么？我们接着看案例。

一审判决作出后，B公司不服提起了上诉，其主要的上诉理由即认为一审法院对于举证责任分配不当，应由A先生对案涉电激器存在缺陷承担举证责任。

二审法院在经过一年多的审理后，认为一审法院以B公司未举证证明案涉产品不存在缺陷应承担举证不能的法律后果系举证责任分配不当，应予以纠正。由于本案现有证据无法证实A先生植入的产品存在质量问题，不符合医疗产品责任侵权的构成要件，故对于A先生主张的损失赔偿不予支持。

最终二审法院判决撤销一审民事判决，改判驳回A先生所有诉讼请求。

关于患者是否要就医疗产品存在缺陷承担举证责任这一关键问题，二审法院认为医疗产品责任也属于产品责任的范畴，在产品责任纠纷中，受害人举证的事项包括：受到损害、产品存在缺陷、使用了缺陷产品、损害是因缺陷产品造成。在医疗产品责任案件中，患者仍应承担证明医疗产品存在缺陷的基本举证责任。《医疗纠纷解释》第七条仅是明确规定生产者、销售者也应承担产品不存在缺陷的举证责任，并不能得出患者不需对产品缺陷承担任何举证责任的结论。同时，对于产品缺陷，患者需要承担一定的证明责任也符合谁主张、谁举证的一般举证原则。

就本案而言，B公司为证明案涉医疗产品质量符合相关标准提交了《医疗器械注册证》及《产品检验报告》。尽管《产品检验报告》是为了产品进行医疗器械注册而进行的检验，无法直接认定植入A先生脑部的案涉产品经过检测且符合质量要求，但现实中不可能对所有产品均单独进行检测，特别是像本案中这样金额大、以破坏方式进行检测的医疗产品。结合A先生植入产品后已正常使用一年多的事实，可以认定案涉产品从概率上讲基本达到产品质量符合要求的初步证明程度。

在此情况下，A先生应对其主张的案涉产品存在缺陷的事实提交证据，但A先生始终没能提交证据证实案涉产品不符合国家标准或行业标准，亦未提交证据证实案涉产品存在危及人身安全的不合理危险。此外，医院也已就A先生脑水肿的发生机制从医学角度分析为电极刺激过敏，系罕见并发症，A先生对此也未提出反驳理由。综合上述原因，二审法院最终认定案件现有证据无法证实案涉产品存在缺陷，A先生应承担举证不能的法律后果。

可见在同样的事实情况下，由于一、二审法院对于举证责任分配的不同，导致案件判决结果截然相反。实践中对于一些使用高新前沿技术的医疗器械而言，很少有鉴定机构能够判断其是否存在质量问题，更有一些植入性的医疗器械无法从人体内取出，客观上也不能进行司法鉴定。在这种情况下，如何平衡患者和产品方之间关于医疗产品有无缺陷的举证责任，十分考验办案法官和律师的智慧。

笔者认为，考虑到医疗器械产品方和患者个人之间巨大的专业知识和经济能力差距，要求患者对医疗产品存在缺陷承担全部举证责任确实有失公允。然，医疗产品没有缺陷本就是一件消极事实，不应以举证责任倒置的方式从始要求产品方就证明该消极事实承担全部举证责任。因此由患者对医疗产品存在基本的缺陷事实先承担举证责任是较为合理且有利于案件事实查明的。《产品质量法》第46条规定，产品缺陷是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险；产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该标准。从患者角度而言，应当举证明确相关医疗产品存在的缺陷基本内容，是具有不合理的危险，还是不符合相关标准，亦或兼而有之；产品的缺陷究竟是设计缺陷、制造缺陷还是警示缺陷。只有在患者完成对医疗产品存在基本缺陷事实的举证责任，以证据方式明确了产品的基本缺陷内容后，产品方才能够就其产品不存在相关缺陷提出反驳证据，即根据《医疗纠纷解释》的规定对产品不存在缺陷承担举证责任。

一直以来，医疗损害纠纷都是广受关注的复杂的社会问题，其中医疗产品责任纠纷更是经常由于患者和产品方对医疗产品认知上的巨大差异，导致双方矛盾重重、难以调和。我国关于医疗损害纠纷的举证规则经历了一系列变迁的过程，目前诉讼实务中对于《医疗纠纷解释》相关条款如何理解和适用、举证责任如何分配、社会效果如何都还需要通过时间来一一验证。但无论如何，在此类纠纷中寻找客观、公允的平衡点，是法律人也是医患双方都需要思考并解决的命题。