文|化妆品观察

万众期待中，祛斑美白类化妆品技术指导原则要来了。

8月1日，中国食品药品检定研究院发布了《祛斑美白类特殊化妆品技术指导原则（征求意见稿）》（下称意见稿），并公开向社会征求意见，截止日期为8月16日。

具体而言，意见稿对祛斑美白类化妆品的各项技术要求，包括产品基本信息、产品名称、产品配方及原料使用、产品执行的标准、包装标签、产品检验报告、安全评估资料等方面，都做出了详细规定。

“这是新规后第一次针对特殊化妆品出台专门的具体政策”，多位业内人士如是表示。

01 清洁/去角质类产品，不可宣称祛斑美白

意见稿对祛斑美白类的界定做了详细说明，祛斑美白类化妆品主要是指有助于减轻或减缓皮肤色素沉着、达到皮肤美白增白效果的化妆品。而配方中仅使用防晒剂、未使用祛斑美白剂的产品，不可同时申报“祛斑美白类”，此类产品可宣称帮助减轻由日晒引起的皮肤黑化、色素沉着，不可直接宣称祛斑美白作用。

值得注意的是，意见稿强调，仅通过提高水合度、清洁、去角质等方式，提高皮肤亮度或者加快角质脱落更新的，与祛斑美白类化妆品的主要作用机理存在区别，不属于祛斑美白类化妆品。

截自《祛斑美白类特殊化妆品技术指导原则（征求意见稿）》

广州某资深工程师表示，以前只要涉及到“提白、提亮功效”的，都归属于特殊化妆品。而按照此次意见稿，通过提高水合度、清洁、去角质等方式，起到“提高皮肤亮度”功效的，按普通化妆品备案即可。

“这个影响比较大，之前普通化妆品不管采用任何宣称，都不能打‘美白’的擦边球，不过现在好像有所改变。”在上述工程师看来，宣称“提高皮肤亮度”，无疑是一种变相的“松口”。

但也有人持相反观点。“这意味着，清洁类产品被完全卡死，不能直接宣称祛斑美白了”，赛谱检测科技（广州）有限公司负责人吴艳表示，此前有不少品牌宣称洁面乳产品有美白功效，如今明文禁止了，“以后只能归到普通清洁类化妆品了”。

“（意见稿提到的）第一个字最重要，要注意‘仅’这个字”，化妆品违禁词网创始人李锦聪分析认为，仅清洁、去角质类产品不能宣称美白而已，但添加了祛斑美白剂的产品，宣称“清洁+美白”还是可以的。

在多位业内人士看来，以前对祛斑美白类化妆品存在界定不清的问题，如今明确了与防晒产品、清洁产品、去角质产品等的区分和界限，有利于企业接下来进行注册备案了。

02 美白剂清单不会出了？

意见稿在附件2起草说明中提及，《化妆品监督管理条例》加强了祛斑美白类化妆品的功效管理要求，因此祛斑美白剂的使用也应进一步予以规范。

根据意见稿，祛斑美白类化妆品在填报产品配方时，应有明确的祛斑美白剂。如果不是单一成分的，应当在配方表使用目的栏中，明确其具体的祛斑美白功效成分。

此外，祛斑美白剂的使用应科学合理，除已批准可作为祛斑美白剂使用的化妆品新原料外，应提供一定的使用依据，说明其作为祛斑美白剂使用的合理性。化妆品注册申请人可根据实际研发情况，从法规资料或原料的作用机理科学依据和功效评价报告中，选择至少一类作为使用依据。

李锦聪指出，“行业一直默认是这样操作的，现在相当于是明确了”。

意见稿中还强调，对于植物提取物等非单一成分原料，一般应明确其中发挥祛斑美白作用的具体功效成分；确实无法明确具体功效成分的，原料的提取工艺和生产步骤应当具体、明确，且与科学依据资料中的受试物一致。

“这对于含有复配植物原料组成的美白剂产品或有影响。”李锦聪表示。由于这类产品申报太复杂，或会导致特证产品避免使用这类原料。

值得注意的是，自去年底“377事件”后，国家药品监督管理局曾发布了一篇名为《浅谈美白化妆品与美白剂》的科普性文章，公布了常用美白剂，并明确提及，相关部门正在筹备起草化妆品美白剂清单，预计清单发布后会对我国美白化妆品的界定产生进一步的影响。（详见《官宣！红没药醇仍可正常使用》）

然而，在今日发布的意见稿中，并未公开备受行业关注的美白剂清单。

“按理说，这是专门一部针对祛斑美白的技术指导，要是有美白剂清单，应该囊括在内。这次没出，估计是不会出美白剂清单了”，某品牌负责人推测。

原因在于，“不少原料有多种功效，因此美白原料列表难以界定。”以一度被传禁用于普通化妆品的红没药醇为例，虽然其具备美白功效，但也兼具舒缓功效。该人士认为，将红没药醇等原料纳入美白剂清单，有可能抹杀了该原料其他功效的运用。

他表示，“按照意见稿上述要求，某原料作为祛斑美白剂使用时，只需提供美白依据即可”。

03 超5000亿市场有法可依了

除了对于美白产品界定、成分等方面的指导意见，意见稿还指出，在包装标签上，产品的祛斑美白相关功效宣称应科学合理、避免夸大，不得使用医疗术语或者暗示产品具有医疗作用，如祛除黄褐斑、祛除雀斑、祛除色素痣、抗炎等；不得使用夸大或绝对化宣称，如马上美白、消灭黑色素、阻断黑色素运输、直达肌肤底层、智能靶向抑黑等。

截自《祛斑美白类特殊化妆品技术指导原则（征求意见稿）》

根据新条例及配套法规要求，祛斑美白类化妆品应当进行功效评价检验。此次意见稿，再一次明确了祛斑美白类化妆品的产品功效评价要求。

事实上，《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》等法规文件，均对祛斑美白产品提出了相关法规和技术标准要求。

上述品牌负责人也直言，“这次意见稿，相当于是把之前涉及祛斑美白的相关法规单独拎出来，进行了更系统的汇总。但需要注意的是，这也是新规后，第一次针对特殊化妆品出台专门的具体政策”。

这一“特殊待遇”，或与祛斑美白市场的乱象不无关系。

在“以白为美”的审美大环境下，美白淡斑需求一直居高不下。美丽修行大数据显示，2021年美白祛斑市场规模高达5013亿元。另据智研咨询发布的《2017-2022年中国美白市场监测及前景预测报告》，超过80%的女性有美白需求。

市场高速增长的同时也乱象横生。例如今年，上海某公司因生产的普通化妆品，标签上标注有“美白”字样，涉嫌生产未取得标准文号的特殊用途化妆品，被罚没64万余元；某公司因生产的“某品牌美白精华面膜”未检出美白祛斑剂烟酰胺，被罚13万元。

正如意见稿在附件2起草说明中所言， “有必要对祛斑美白类化妆品相关技术要点进行系统性研究，制定专门的技术指导原则，对重点问题予以讨论和明确，对相关工作予以规范和指导，以满足新新条例背景下行业和监管的高质量发展需求。”

“意见稿中对祛斑美白类化妆品的相关要求，更加明确、细化了，以后此类产品有法可依了”，上述广州某资深工程师说道。

“对已颁布执行的法规，企业在实操过程中仍存在理解有误的现象”，在吴艳看来，有必要再出个技术指导原则，系统性的梳理一遍相关法规，以规范祛斑美白产品的注册申报和技术审评工作。