文|青眼

今日，国家药监局公开向社会征求《化妆品检验机构资质认定条件（征求意见稿）》（下称《认定条件》）的意见，对人员的学历、从业时长以及配套硬件等各方面提出了极高要求。

再加之2019年9月国家药监局发布的《化妆品注册和备案检验工作规范》。多项规则出台，行业一致认为化妆品检验机构将迎来规范严格监管，检验机构进入高门槛、高成本时代。

化妆品检验机构迎严管

此份《认定条件》共分为八章28条，其中对化妆品检验机构在组织机构、管理体系、检验能力、人员、设施和环境、仪器设备等方面应当达到的条件要求进行了明确。意在保证化妆品检验活动的科学、独立、诚信和公正。

据悉，《认定条件》适用于依据《化妆品监督管理条例》（下称新条例）开展化妆品检验活动，以及向社会出具具有证明作用的数据和结果的检验机构资质认定的条件评价。

多位化妆品检验机构负责人向青眼表示，大致来看，《认定条件》的内容是综合了《检验检测机构资质认定管理办法》《化妆品注册和备案检验工作规范》以及RB/T214：2017《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》等文件里的内容。

“也就是说，为配套新条例，国家药监局出台了专门针对化妆品检验机构的认定条件，更具有针对性和更加细化。”佛山欣研检验检测有限公司总经理李成如是说道。

众所周知，对于化妆品检验机构而言，仪器设备、人员、场地以及检验方法是最为关键的四大要素。因此，《认定条件》中对以上要素进行了规定，如，“检验机构应当具备与所开展的检验活动相适应的管理人员和关键技术人员，其中，关键技术人员包括技术负责人、授权签字人等。”

值得一提的是，《认定条件》还对上述关键技术人员的学历和工作经验进行了明确要求。譬如，技术负责人应当具有相关专业副高级以上（含副高）技术职称或同等能力，具有5年以上（含5年）相关专业的技术工作经历。授权签字人应当具有相关专业副高级以上（含副高）技术职称或同等能力，具有3年以上（含3年）相关专业的技术工作经历等。

对此，李成表示，上述要求在CNAS认定要求中也有涉及。“这也就意味着，通过CMA和CNAS认证的检验机构，均可以满足上述认定条件。”

值得关注的是，《认定条件》还指出，“从事人体安全性和功效学评价检验的人员应当经过专业的培训和考核，符合相关法律法规的要求。从事化妆品检验活动的人员应当持证上岗。检验人员中具有中级以上（含中级）专业技术职称或同等能力人员的比例应当不小于20%”。

“检验人员应具备相应的资质或经相应的专业技术培训，考核合格后上岗是化妆品检验的基本要求。但是20%以上的中级专业技术职称人员却是首次提出。”多位化妆品检验机构的负责人均认为，“这意味着，国家有意要提高整个化妆品检验机构的整体水平。”

近年来，随着大量检验机构纷纷涌入，化妆品检验行业也良莠不齐、乱象丛生（详见《乱！46家化妆品检测机构被暂停》《低价竞争、不检测就出报告……化妆品检测机构乱象多》）。因此，早在2019年，国家药监局为了解决化妆品检验“重认定指定、轻事后监管”等问题，并保证化妆品注册和备案检验工作公开、公平、公正、科学，已发布了《化妆品注册和备案检验工作规范》。

如今，配套新条例的《化妆品检验机构资质认定条件（征求意见稿）》也出台，由此也说明了化妆品检验机构将迎来规范严格监管。

化妆品功效评价“一将难求”

众所周知，随着中国化妆品进行功效评价时代，化妆品功效检验成为刚需，因此《认定条件》中也对开展功效评价的检验机构作出了相应规定。

譬如，开展化妆品人体安全性与功效评价检验的检验机构应当配备两名以上（含两名）具有皮肤病相关专业执业医师资格证书且有五年以上（含五年）化妆品人体安全性与功效评价相关工作经验的全职人员；开展人体安全性与功效学评价检验的检验机构应当建立受试者知情管理制度和志愿者管理体系，并具备相应的处置化妆品不良反应的能力等。

此外，认定条件第六条中还规定，“检验机构应与其人员建立劳动、聘用或录用关系，不得雇用已在其他化妆品检验机构从业的人员，不得雇用法律法规规定限制从事化妆品检验工作的人员。”

对此，多位行业人士称，检验机构完全满足“具有皮肤病相关专业执业医师的全职人员”这条标准并不容易。因为，医生需要资质挂靠，但检验检测机构并不具备医生挂靠的资质。因此，目前大多数化妆品检验机构里的职业医师都是兼职。“不过，即便是这样，也有很多检验机构通过评审了。”一位不愿具名的行业人士介绍道。

不止于此，多家检验机构还纷纷表示，化妆品功效评价工程师也难招。“近年来，化妆品功效评价机构如雨后春笋，故而行业内对这方面的人才需求很旺。有经验的功效评价工程师非常少，没经验的要培养很久。”广州一位检验机构负责直言道。

青眼在前程无忧、智联招聘等招聘平台上看到，化妆品功效评价工程师的薪资普遍在1万元左右，部分企业相关职位的年薪更是已高达40万元。而这也从侧面印证了人才的稀缺性。

“部分检验机构已倒闭”

值得一提的是，在“设施和环境”一章中，《认定条件》还提出了“检验机构应当根据实际需要设置独立的理化检验、生物学检验、毒理学试验、人体安全性和功效学评价检验等实验室”的要求。对此，李成认为，“这很有可能是国家药监局为了以后可以做到‘同一产品在一家检验机构完成所有检测’进行铺路。”

在他看来，为了更好地对产品进行追溯，国家药监局目前已开始有意引导企业在进行化妆品检验时，在一个机构内完成对同一个产品的所有检验。

不过，青眼经了解发现，除了少数检验机构能同时覆盖独立的理化检验、生物学检验、毒理学试验、人体安全性和功效学评价检验等实验室外，大多数检验机构均只含有上述实验室中的2到3个实验室。

这是为何？

李成告诉青眼，“这与化妆品检验机构的投入成本较高有关。以非特9项的CMA资质为例，仅仪器和设备的投入就需要约200万元；而获得美白功效的CMA资质，仅设备投入就需要约100万元，其中包含了日光模拟仪、色差仪等仪器。”

广州美易测技术服务有限公司相关负责人秦海钧也表示，“仪器和装修是大头。人员的配置刚开始投入还不大，主要是实验室负责人的工资高一点。”

广州一新成立的检测机构负责人向青眼透露，该机构仅设置了理化检验、生物学检验和功效评价检验三个实验室，就已投入近千万元，包含了场地装修、仪器设备购入和人员投入等。

由于化妆品检验机构前期需要较大的成本投入，因此后期需要大量的订单量来收回成本，方能盈利。

然而，由于近年来大量检验机构的涌入，行业竞争加大，化妆品检验的费用也一降再降。首先是非特九项的费用一降再降，从最开始的千元降至如今的200元左右；此外，功效评价费用在经历一段时间的高价后，价格也逐渐降温，很多检测机构都不赚钱了。

再加之，新规之下，化妆品备案周期变长，化妆品企业出新品也尤为谨慎，在多方面因素的影响下，不少今年刚刚入局化妆品检验行业的企业，很快就遭遇行业的低潮期，难以支撑。

近日，一位资深检验机构从业人员即向青眼透露，“已有2家检测机构倒闭了，并且这2家检验机构都是去年刚入局，今年才开始开展业务。其中一家检验机构前期的投入高达800万元。”

由此可见，在国家药监局的规范引导与严监管，以及市场供需关系的自然调节之下，化妆品检测领域势必会迎来良性、健康的发展之路。