文|未来迹FutureBeauty 吐热尼古丽

8月11日，国家药品监督管理局发布《化妆品检验机构资质认定条件（征求意见稿）》（以下简称“《认定条件》”），向社会公开征求意见。反馈截止日期为2022年9月2日，市场反馈时间仅22天。

从2019年前检测机构必须“认定指定”，到2021年“松绑”，正式将将检测机构改为备案管理，再到2022年8月提升准入门槛，监管部门对于化妆品检验检测的管理历经三个阶段。

多位检测机构人士评价，这三个阶段中具体监管政策的变化，也在市场中检测机构数量、化妆品产品备案注册数量上有所体现。

此次新规出台后，将对市场产生哪些影响？

划重点，检测机构人员门槛大大提升

这份《认定条件》分为八章，共28条，对化妆品检验机构在组织机构、管理体系、检验能力、人员、设施和环境、仪器设备等方面应当达到的条件做出了明确要求。其中对于机构从业人员的要求尤为严格。

1、检验机构人员不得兼职

第六条规定：

检验机构应与其人员建立劳动、聘用或录用关系，不得雇用已在其他化妆品检验机构从业的人员，不得雇用法律法规规定限制从事化妆品检验工作的人员。

《认定条件》中显示，检验机构中的人员分为三类：管理人员、关键技术人员、检验人员，其中管理人员又分为技术负责人和授权签字人两类。

一位检验检测负责人告诉记者，此条规定即表示，必须“一人一机构”，机构内所有人员均不得同时在两家检验机构兼职。这也意味着，检测行业内对专业人员的需求度将大大提升。

2、人体功效评价检验人员，需持皮肤病医师资格证

第八条规定：

开展化妆品人体安全性与功效评价检验的检验机构应当配备两名以上（含两名）具有皮肤病相关专业执业医师资格证书且有五年以上（含五年）化妆品人体安全性与功效评价相关工作经验的全职人员。

3、职称、能力门槛提升

第十八条规定：

技术负责人应当具有相关专业副高级以上（含副高）技术职称或同等能力，具有5年以上（含5年）相关专业的技术工作经历。授权签字人应当具有相关专业副高级以上（含副高）技术职称或同等能力，具有3年以上（含3年）相关专业的技术工作经历。

其中“博士研究生毕业，从事相关专业检验检测工作1年及以上；硕士研究生毕业，从事相关专业检验检测工作3年及以上；大学本科毕业，从事相关专业检验检测工作5年及以上；大学专科毕业，从事相关专业检验检测工作8年及以上”，可视为具有同等能力。

第十九条规定：

从事化妆品检验活动的人员应当持证上岗。检验人员中具有中级以上（含中级）专业技术职称或同等能力人员的比例应当不小于20%。

现存检测机构339家，40余家可作人体测试

《未来迹Future Beauty》在国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）查询，目前全国现存已备案的化妆品注册和备案检验检测机构（以下简称“检测机构”）共339家，相比2019年前检测机构必须“认定指定”的阶段有以下几大变化：

1、机构总量3年增加81%，但每年新增机构递减

从国家药监局官网查询，目前国内检测机构共339家，相比2019年增加了81%。

从2019-2022年新增检测机构的数量变化可以看出，2019年共有187家，2020-2022年8月分别新增75家、50家、27家。每年新增检测机构数量呈递减趋势。

一位检验检测机构负责人对此解释道，国家对检测机构的管理历经三个阶段。

第一阶段在2019年之前，机构仅能通过监管部门进行资格认定和指定。这个阶段中，对检验机构进行资格认定，指定检验内容与流程与化妆品检验检测机构资质认定(CMA)，大多存在重复，且资格认定的范围小，造成检验资源分配不均，导致化妆品注册和备案检验排队现象严重，耗时过长，影响了产品上市进度。

于是为了改善以上状况，2021年5月1日《化妆品注册和备案检验管理办法》正式施行，将检测机构改为备案管理，第二阶段从也从此开始。

“这一年多的‘松绑’时间，相当于监管部门对市场的‘测试期’。”上述机构负责人认为，“这个阶段中，相关部门同时在做机构的能力考评及检查工作，一大批不合规的检测机构也被重新梳理。”

就在今年3月，国家药监局发布了一次《关于化妆品注册备案检验检测机构能力考评结果处置有关情况的通告（2022年第19号）》，共46家检验检测机构被查出工作不规范，机构设备不过关、人员资质不到位、乱收费等问题“乱象横飞”。

第三阶段则将从此次《认定条件》正式施行后起，机构门槛再一次提升。“市场需求大，检测机构总量肯定还会增加，但现在门槛提升，新入行也不那么容易了，这两者互不冲突。”他告诉《未来迹Future Beauty》。

2、现存40余家机构可做人体功效测试

另《未来迹Future Beauty》从国家药监局官网发现，目前能做人体功效测试的检验机构更加“凤毛麟角”，仅有40余家。

据了解，人体功效测试包括人体皮肤斑贴试验、人体试用试验安全性评价等等，目前在检测机构行业内属于稀缺能力。

根据《化妆品功效宣称评价规范》，具有祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、滋养和修护功效的化妆品，应当通过人体功效评价试验的方式，进行功效宣称评价。

浙江中贸企业服务有限公司商务总监邵欢曾告诉《未来迹Future Beauty》，目前人体功效评价试验的收费较高，导致此类特殊化妆品注册证的办理费用也高居不下。其中在祛斑美白、防晒、防脱发等人体功效测试中，防脱是起步价最高的一类，测试做下来需要30万元左右。

与此同时，人体功效相关测试所需的试验周期按不同项目在4周-12周之间，这背后也意味着检测机构必须具备相应的管理能力和检测设备，“高要求的背后是高成本。”另一位业内人士表示。

严管下的化妆品检测机构，将迎“抢人”时代？

从今年上半年化妆品市场情况看，两大关键词呼之欲出——增速放“慢”、市场开“卷”。

先来看几个数据：

据国家统计局、美丽修行、企查查等机构数据，从总盘看，2021年，我国化妆品零售总额达到4026亿元，2022上半年年全国化妆品零售总额为1905亿元，同比去年上半年下滑12亿。

从新品备案注册数量看，2022年1-5月新增普通化妆品备案数量约10万，相比2021年同时间段减少约43.9%。2022年前7个月化妆品新注册数量1639个，相较2021年上半年下降了约72%。

另从企业数量看，2022年上半年，化妆品生产相关企业吊销注销数量26.3万家。

但另一方面，随着行业“基本法”相应配套新规的出炉和正式实施，化妆品行业总体进入一个准入门槛更高、事后监管更严的“严进严出”时代。

拿此次针对化妆品检测机构的《认定条件》举例，“新规中对人才要求太高了。”上述检验检测机构负责人认为，“现有检测机构会在新规之下进行新一波梳理，大家要做好挖人和被撬墙角的心理准备。”