文|动脉网

睡眠问题并非现代人的专利，古人同样也会为睡眠所困扰，并在流传至今的古籍中得以体现。比如，长期为睡眠问题所困扰的杜甫就留下了“自经丧乱少睡眠，长夜沾湿何由彻”的名句。有好事者曾经统计，杜甫有关睡眠障碍的诗约有110首之多，包括难以入睡、易醒、早醒、梦后难眠、彻夜不眠、长期失眠等各种现象。

为了解决这些睡眠问题，人类下了不少的功夫。尽管如此，睡眠问题并没有得到解决，反而呈现出愈发严重的态势。好消息是，随着睡眠问题根源的“解码”，脑科学和数字疗法或许能成为对抗睡眠障碍的新武器。

2020年后临床数量超此前14年总和，睡眠健康正广受关注

近年来，人们作息时间的延迟、生活工作节奏的加快、压力的加大等因素，导致睡眠问题已日益成为影响人们精神健康的重要问题之一。根据《2022中国国民健康睡眠白皮书》的调查，有近四分之三的受访者表示一周有1-2天存在睡眠困扰，每周至少有3天出现睡眠障碍的受访者则达到了12的比例。其中，“入睡难”是最常见的问题，受访人群有三成难以入睡，“易醒”和“失眠”则是仅次于“入睡难”的睡眠问题。

新冠疫情的持续则进一步加重了本已日趋严重的睡眠问题。根据统计，数亿人出现了失眠障碍问题，他们中的一部分最终成为了新增超过7000万抑郁症患者和9000万焦虑症患者中的一员。

日益严重的睡眠问题对人们的学习生活造成了越来越大的影响，国内对睡眠质量与睡眠健康的关注愈发增强。睡眠监测是第一步，以云睿智能、臻络科技、柔灵科技和DARMA为代表的基于物联网技术的睡眠监测赛道因此得到了广泛的关注。

治疗和缓解则是下一步。比如，学名为呼吸暂停综合征的“打鼾”在相当长的时间内在国内从来未被引起重视。但近年来，越来越多的“打鼾”患者及家属开始重视这种隐藏疾病，并带动了家用呼吸机市场的快速增长。

这使得国内睡眠经济处于快速增长的趋势。iMedia Research（艾媒咨询）的数据显示，2016-2020年间，国内睡眠经济的市场规模已从2616.3亿元增长至3778.6亿元，增长44.42%。预测2030年市场规模有望突破万亿元。

睡眠相关的企业也在近来迎来一波小高潮：6月，慕思健康睡眠股份有限公司在深交所上市；8月，成都趣睡科技股份有限公司也在深交所上市。更引人瞩目的是，两家企业在上市当天股价均实现暴涨——前者1小时内大涨44%触及涨停线；后者上市当日盘中一度暴涨217%，触发两次临停，当天收盘大涨171%。

相对而言，我国在对睡眠障碍研究上落后先进国家和地区。我国的睡眠研究始于20世纪50年代，且长时间未有进展。随着经济水平的发展和健康意识的增加，我国近年来在睡眠健康上的投入飞速增长。

以睡眠相关的临床试验为例，动脉网在中国临床试验注册中心官网上以“睡眠”和“失眠”为关键词进行了统计，发现共计843个临床试验。其中，仅仅在2020年之后开展的临床试验多达519个，占据了六成之多，甚至超越了从2006-2019年的总和！

睡眠健康的关注度可想而知。

睡眠障碍是慢病，及时干预尤为重要

鲜为人知的是，睡眠障碍其实是一种慢性疾病。1975年，睡眠障碍首次被纳入国际疾病分类ICD-9，正式成为了一种疾病。1990年，美国睡眠学会、欧洲睡眠研究学会、日本睡眠研究学会和拉丁美洲睡眠学会合作制定了国际睡眠障碍分类（ICSD，International Classification of Sleep Disorders），目前已经更新到第三版，将睡眠障碍分为7类。这些研究成果也被引入到ICD-11中。

当然，短期的睡眠问题并不属于疾病。速眠联合创始人林骏超表示，以失眠为例，只有超过3个月以上且每周发作三次以上的失眠才会被定义为慢性失眠；低于3个月的急性失眠，则往往都是一些应激事件导致。如果患者能及时调整，症状往往会自然痊愈。

“不过，急性失眠也需要非常注意。如果调整起来有难度，就需要尽快就医或者寻找专业机构来处理，防止急性失眠转变成慢性失眠。”他补充道。

林骏超进一步介绍道：“随着国家经济的发展，国人逐步意识到睡眠的重要性，愿意投入更多的资金和精力来采购优质寝具或调整卧室环境，从而改善自己的睡眠。但大家也逐步意识到，一些睡眠障碍是更换寝具、改善环境无法解决的。然而，对于睡眠障碍的治疗，绝大部分人只知道药物治疗。不少人碍于对精神药物的恐惧和病耻感往往会放弃就医，让其演变为睡眠障碍。这是一个非常令人惋惜的现象。”

根据统计，超过三分之一的成年人都经历过短期或长期失眠困扰。大约40%的情况下，失眠会发展成更加慢性和持久的状况，长期危害患者的生活和健康。

数药智能CEO李文玉表示，睡眠结构紊乱或睡眠障碍与易怒和情绪波动有关：“对睡眠时间少于5小时的人群调查发现，受试者的情绪障碍逐渐增加，负面情绪不断放大，且攻击性和自杀行为的几率显著提高。这将会导致抑郁症、自闭症和其他各类精神疾病发生的概率显著升高。”

睡眠障碍还会导致患者的注意力和警觉性受损。“当人为抑制慢波睡眠期间的大脑节律活动后，记忆力会显著下降，新记忆的形成能力明显被削弱，并损害已经保留的记忆。这将使老年痴呆发病的风险显著增加。”他补充道。

“以慢性失眠为代表的睡眠障碍本质上就是一种慢病！丝毫不夸张地说，它还是一系列慢病的根源。” 他总结道。

一个相当无奈的现实是，睡眠问题从古至今从未得到根治，或许在未来也很难。这是因为影响睡眠的因素非常之多，造成睡眠障碍原因的假说至今尚未有定论。

随着脑科学的发展，新的研究已经有了进展，证实大脑在睡眠时是极度活跃且极度复杂的。此外，整个过程还包括许多神经递质和神经调质的参与。

睡眠周期也在电生理技术的支撑下得到了揭示——根据睡眠时期脑电活动和身体行为的差异，可将整个睡眠时期分为快速眼动睡眠（REM，Rapid Eye Movement）和非快速眼动睡眠（NREM，Non-Rapid Eye Movement）。后者又进一步分为3个或4个不同的阶段（N1、N2和N3），与睡眠的深度密切相关。

知名睡眠学者亚瑟 斯皮尔曼教授（Arthur J. Spielman）经过长期研究提出了失眠形成的历程的3P模型，成为了很多睡眠障碍疗法的理论基础。

模型提出影响失眠的主要因素分为易感因素（个体容易失眠的个人特质）、诱发因素（诱发失眠突发的刺激源）和维持因素（导致失眠维持的因素）。这三个因素共同影响着人们的睡眠，三者叠加一旦突破阈值，那就会造成失眠。

为了解决睡眠障碍，人们使用了各种方法。首先是改善睡眠环境，包括床垫、枕头、眼罩、耳塞等寝具为主的基础睡眠产品就属于这一范畴。不过，这对于已经演变为慢性睡眠障碍的患者来说用处不大。

趣安科技CEO刘宇介绍说，超过70%的睡眠障碍其实与心理因素有关。焦虑和兴奋的产生会错过或者打乱睡眠的生理和心理节奏。

“造成这种现象的原因之一当代信息化社会生活节奏的加速让我们无所适从。在互联网社交工具诞生之前，信息的传递速度有限，我们每天所接收到的内容都是有限的。这些工具如今已经高度发展和普及，虽然方便了生活和工作，但每个人每天接收的信息和需要应对的精力大幅增加，经常导致我们晚上也需要应对。这将产生更多的不确定性。”他补充道。

近几十年来，针对各种睡眠障碍治疗的药物被引入市场。这些药物都对睡眠障碍有一定的治疗作用，但也产生了明显的副作用，包括白天过度嗜睡、对药物的耐受性差、认知障碍、依赖和难以戒断。同时，这些药物往往也应用于精神类疾病，为普通人群所排斥。

相对安全的是褪黑激素药物，因为有较高的安全性和较好的临床表现，其在近年来大行其道，但仍然不可避免其长期依赖性。

动脉网在中国临床试验注册中心的粗略统计发现，包括数字疗法在内，越来越多的非药物睡眠障碍疗法开始受到广泛关注。

举例来说，在2020年之后开展的睡眠障碍临床试验中，有46项采用了非药物治疗方式，包括声光刺激、认知行为及运动等。其中，光2022年1-8月就有17项临床试验，比2021年（14）和2020年（15）全年的临床试验还多。

部分非药物治疗睡眠障碍临床试验（2020.1-2022.8）（数据来自中国临床试验注册中心官网，动脉网制图）

这几类数字疗法正在探索，或能解决睡眠障碍核心问题

数字疗法和脑科学的结合产生的非药物睡眠障碍疗法，大体可以分为认知行为疗法（CBT-I）、慢波睡眠和声光刺激等几类。目前，已有大批数字疗法企业开始涉足其中，并将其应用在临床。

认知行为疗法

CBT-I作为针对睡眠障碍的认知行为疗法，通过改变不良生活行为及睡眠习惯等多方面因素，进而改善失眠。相对于药物治疗来说，CBT-I是更安全、更健康、更具普适性的失眠疗法，是针对失眠最有效的非药物治疗方法之一。从欧美地区近二三十年的研究成果来看，如果患者积极配合，其有效率可以达到80%左右，是一种相当成熟的非药物疗法。

不过，由于国内睡眠治疗起步较晚，极度缺乏的专业治疗人员和巨大的需求不匹配，传统的线下CBT-I要在国内推广并不现实。数字疗法的出现则为CBT-I的推广提供了一个机会。目前，不少数字疗法企业正在探索CBT-I睡眠数字疗法。

传统CBT-I与在线数字化CBT-I的主要区别

芝兰健康的好睡眠365是一款针对中国广大失眠人群而研发的专业CBT-I数字疗法。其在CBT-I的原理上，加入认知重构上的训练，通过国内顶级专家结合大量临床诊疗经验制作的训练课程，将数字疗法本土化，更适合中国睡眠障碍人群。

医生可通过该疗法为患者提供科学专业的睡眠检测、睡眠改善训练、在线咨询和重度失眠患者药物指导等功能服务，使患者可以在专业精神科医生的全程指导下，通过失眠认知行为疗法（CBT-I）显著改善睡眠障碍。

根据芝兰健康公布的研究结果，通过4-8周的康复训练指导后，80%以上的失眠人群会有明显的睡眠改善效果；此外，使用好睡眠365的患者脱落率仅有8%，明显低于传统CBT-I约43%的脱落率。

基于好睡眠365的核心优势，芝兰健康还通过CDMO业务合作孵化了轻量化、智能化和精准化的CBT-I疗法——小海眠小程序，并将其与华为运动健康生态团队联合，通过将小海眠小程序与华为WATCH FIT 2智能手表结合，打造出数字助眠解决方案。这也是国内CBT-I与主流可穿戴设备生态的首次跨界合作。

基于CBT-I的小海眠小程序（图片由芝兰健康提供）

在方案中，智能手表可以采集、记录和分析用户完整的睡眠数据，及时传输至小海眠小程序，经用户确认后可作为CBT-I的关键依据，最终为用户提供个性化、数字化、科学有效的睡眠干预方案。通过智能监测+科学训练的软硬件结合形式，睡眠障碍人群提供了新选择。

除了芝兰健康，速眠、正岸科技和望里科技等数字疗法企业也在CBT-I上进行不断的探索，并取得了不错的成果。比如，速眠就和四川大学华西医院、北医六院等各大三甲医院开展真实世界研究，并为冬奥会心理健康平台提供CBT-I服务；望里则承担了入选了“十四五”国家重点研发计划，由南方医科大学牵头 “常见多发病防治研究”中失眠障碍的非药物干预治疗手段的研发内容。

慢波睡眠

速眠是国内睡眠数字健康领域的知名解决方案商，曾为华为、招商银行、平安集团等知名企业机构提供专业的睡眠管理服务。

2020年，速眠与中国科学院深圳先进技术研究院成立“数字睡眠与脑科学联合实验室”，致力于睡眠障碍的非药物解决方案。用于慢性轻中度失眠症辅助治疗的脉冲磁治疗系统便是首款针对失眠障碍的集实时监测、动态干预的设备，并已获得二类医疗器械注册证。

这一动磁场治疗设备由脉冲磁场发生器、APP和监测仪等组成，彼此以蓝牙方式相连。其工作原理是通过脉冲磁场发生器产生、放大与调制电信号，经能量转换装置输出特定模式（pattern）的脉冲磁场。

速眠脉冲磁治疗系统（图片由速眠提供）

这种特定模式的磁场可以增强作为脑内主要抑制性神经递质、具有镇静安神作用的γ-氨基丁酸以及睡眠相关物质的释放，减弱大脑皮层的兴奋程度，促进睡眠启动，提高大脑睡眠-觉醒的平衡能力，进而减少对药物的依赖。

就原理而言，磁脉冲技术代表的慢波睡眠治疗方式已有多年历史，早已被证实具有有效、无痛、无创伤的特点，在临床中具有较大的价值。在此基础上，速眠还将其与数字疗法结合，以慢病的形式对睡眠障碍进行管理。

这些管理内容包括基于监测仪的睡眠数据、量表与问卷的评估结果、睡眠日记等，生成睡眠报告，提供专家建议、个性化治疗方案。同时，睡眠百科可帮助患者科学地认识睡眠，掌握改善睡眠质量的方法。此外，app还提供7×24小时人工服务，在线解答患者问题。

这一解决方案具有系统化、智能化和个性化的特点，不仅可以针对不同状态选择最佳工作模式，也具有根据睡眠状态、头部是否在枕头位置等条件自动启动和关闭的功能。

在速眠与暨南大学附属第一医院、广州医科大学附属第三医院和深圳市康宁医院合作开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验中，这一疗法体现出对睡眠障碍很好的效果：试验组平均可缩短睡眠潜伏期20分钟，减少入睡后觉醒时间10分钟，延长实际睡眠时间达50分钟，换算提高睡眠效率8.6%。

声光刺激

不少人都有这样的经验，如果一时睡不着，戴上耳机聆听一段音乐或是白噪音就能很快平静并入睡。这并非没有科学原理。临床研究表明，以特定音乐和白噪音为主的声音疗法对睡眠障碍患者具有显著的干预作用，能明显减轻患者的焦虑状态，释放压力并放松身体，提升患者的睡眠质量。

数药智能的数眠数字疗法就是声音疗法的代表。数眠产品将数字疗法和音乐助眠干预疗法结合，根据人工智能算法识别特征脑电节律和波形，精准地识别睡眠不同阶段并自动播放助眠音乐，音乐可以通过舒缓自主神经系统从而有助于患者放松身心，尽快进入睡眠。

数眠数字疗法主要包括硬件、核心算法和软件三个部分：硬件主要起到实时检测睡眠时期脑电波的作用；核心算法依据实时的睡眠特征脑电活动，自适应进行睡眠分期计算并自动选用合适的助眠音乐或白噪音；软件端则可同步显示检测到的睡眠脑电，评估睡眠治疗并分析睡眠问题。

这其中，硬件部分可以实时对脑电波进行监测，通过脑波监测将睡眠划分为助眠模式、呵护睡眠和智能唤醒三个阶段，并根据不同睡眠阶段的需求匹配相应的辅助睡眠手段。

在助眠模式，核心算法根据检测数据分析脑波，结合用户属性和大量的睡眠数据智能选择多种音轨。随着睡眠程度加深，疗法进入呵护睡眠阶段，会实时调节音量，并在该阶段播放粉红噪音，其稳定而又单调的频率能对脑电波起到放缓和调节作用。智能唤醒则是通过脑电波监测，待用户处于浅睡眠阶段时予以唤醒，从而更接近自然醒来的状态。

数眠的开发目前进展顺利，硬件端和智能算法分期已经取得极大的进展。据数药智能介绍，整个疗法正同步开展临床试验，从硬件监测和数据上都确定其对睡眠干预具备治疗的效果，临床效果值得期待。

趣安科技的筑眠Q1智能睡眠仪则创新性地引入了VR技术，通过听觉、视觉和心理学的复合刺激改善睡眠。其硬件采用裸重仅100克的超轻VR头显，人体工程学设计的眼罩可以将头显重量均匀分布在面部，同时可以支持用户在床上左右120°侧躺使用。

同时，方案还内置脑机接口，集成了AI算法识别、生物数据采集等人工智能技术，能够以毫秒级精度采集用户数据，可基于用户单次、周期性使用状态数据进行体征数据学习、设备服务调整、服务方案调整。

基于VR的原理，方案可以从视觉和听觉两方面进行直接刺激。视觉上通过590-790nm红橙光模拟自然光，促进褪黑素分泌。同时，疗法通过画面引导视觉运动，通过影像、色彩及明暗变化促进注意力集中，逐步感受视觉疲劳。听觉方面则与声音疗法类似，通过舒缓的音乐或白噪声帮助入眠。

在此基础上，趣安还在产品底层逻辑上进行突破，将心理学方案融入到视觉和听觉刺激中，利用专业心理治疗方案提供导语式服务，可大幅提升放松、减压、入睡的效果。根据统计，筑眠用户的平均入睡时间仅为10分40秒。

目前，这一方案已落地唐都医院、944医院等院内专科科室，并正与空军军医大学和唐都医院联合开展临床试验，预计可在2023年获得二类医疗器械注册证。值得一提的是，趣安也在探索与传统睡眠家居进行契合，并已与部分传统家居品牌达成合作意向。

睡眠数字疗法是严肃医学，临床效果是关键

有意思的是，在我们与普通用户的交流中发现，睡眠健康产品的属性究竟如何界定一直是个难题所在。它具有鲜明的2C消费产品特性，具有各种各样的市场推广。不过，一些产品在宣传上的夸大往往导致用户的不信任情绪，不少人对睡眠健康产品的效果持怀疑态度。在动脉网以往的沟通中，就有投资人认为睡眠数字疗法更多是帮助用户缓解紧张和焦虑的情绪，治疗的作用不明显。

为了回应相应的质疑，进行全面的临床试验，进而拿到具有严肃医疗属性的医疗器械注册证显然是颇为必要的一步。然而，这将意味着相关产品需要遵守法规，无法进行市场推广。

早在2018年，知名的降噪耳机品牌BOSE就推出了一款名为Sleepbuds的遮噪耳塞。这款耳塞通过与app联动播放助眠白噪音来抵消特定的噪音，辅以可以长时间佩戴的舒适设计，从而创造出一个安静的环境帮助入眠。

虽然功能解释及初衷不太一致，但其工作原理实际上与声音睡眠疗法并无区别。不夸张地说，只要BOSE希望，这款产品稍作修改后拿到医疗器械注册并无太大难度。不过，这样的事情并没有发生——即使BOSE在发布这款产品之前就成立了专门的医疗健康部门BOSE Health。

一方面，这款产品的初衷的确不是为医疗所用。但另外一方面，BOSE显然也不希望严格的法规监管禁锢了其所擅长的市场推广。一年后，这款产品并没有得到预期中的市场反响，进而停产。

那么，数字疗法行业内是如何看待这一问题的呢？

速眠联合创始人林骏超认为，睡眠健康产品的井喷式涌现将使得竞争日趋白热化，加上消费观念不断理性化，医疗属性将逐渐成为产品的必备属性。这将快速建立患者的信任感，拉大与其它非医疗属性产品的距离，进而减轻患者做出购买决策的负担。

“从技术研发、产品设计和生产，以及产品有效性测试等等角度上说，医疗属性是最高的标准。为了坚守严肃医疗的本质，我们往往要比同行及大量消费级健康类产品付出更多的时间和金钱。但是，也恰恰是因为这个性价比最不高的办法，让真正属于严肃医疗的数字疗法能有机会脱颖而出。”他补充道。

数药智能CEO李文玉表达了类似的观点。他表示市面上有关帮助和改善睡眠的产品根据使用环境和其属性可以分为医疗类和非医疗类。因为睡眠市场的广泛性，加上市场监管难以面面俱到，非医疗类助眠产品从使用的安全和效果上来说往往良莠不齐，造成了消费者在挑选真正有助于改善自身境遇的产品时无法正确选择的情况。

相比之下，医疗类产品需要经过严格的有效性和安全性测试，符合规范要求才能获得注册认证。这将可以引导用户能够正确的找到自身睡眠障碍的原因，从而对症下药。

“睡眠障碍本身就涉及到很多疾病的成因，毫无疑问是一种慢性疾病。因此，从检测分析、到失眠问题本身的解决都是一个科学和严谨的行为。治疗睡眠障碍的产品也应该确保自身的医疗属性，方便用户的选择。同时，我们也应该抵制一些虚假和夸大的产品，帮助行业良性发展。”李文玉介绍道。

趣安科技CEO刘宇同样认为医疗属性非常重要：“医疗属性对睡眠健康产品来说是有加成的，这也是我们去做临床并申请医疗器械审批的原因。睡眠是一个人体复杂系统工程中的一部分，需要有更加垂直和专业的研究以及应对市场的可应用服务。以循证医学为底层，以科技化产品实现服务是未来市场发展及格局演变的变量和推手。”

显然，睡眠健康数字疗法行业对于医疗属性更为青睐。无论是临床试验，还是医疗器械审批上都在实打实地进行推进，这无疑是个好消息。

写在最后

不难发现，无论是国民意识还是专业医疗，对睡眠重视程度会越来越高。同时，随着脑科学+数字疗法的引入，睡眠健康正在从经验时代进入到全面数字化、精准化、个性化的时代。

更精准地识别睡眠障碍，为之匹配合适的干预手段，加上个性化的调整，或将成为睡眠障碍治疗的未来趋势。一旦临床试验效果卓著，这些面向未来的睡眠数字疗法或将颠覆万亿睡眠健康市场。

或许，做个好梦，未来将不再是梦。

参考资料

师乐、陆林，《中华精神科杂志》2017年2月第50卷第1期：《我国睡眠医学的现状和展望》

孟令伟、刘晖，中国银河证券研究院：《助眠需求日益增长，睡眠经济市场广阔》

中国睡眠研究会、慕思寝具，《2022中国国民健康睡眠白皮书》