记者 | 李科文

编辑 | 谢欣

国家医保局关于创新医疗器械暂不纳入集采再发指示。

10月12日，国家医保局发布的《国家医疗保障局关于政协十三届全国委员会第五次会议第02866号 (社会管理类263号)提案答复的函》（下简称：《答复函》），再次回应有关医疗器械创新产品采购问题。

据《答复函》，本次提案涉及讨论3D打印脊椎创新产品是否纳入集采范围。国家医保局表示，当前集中带量采购重点将部分临床用量大、临床使用成熟、采购金额高、市场竞争较充分带医用耗材纳入采购范围，通过公开透明带竞争规则，促使价格回归合理水平。

国家医保局指出，考虑3D打印产品还处于初创阶段，市场竞争不充分，并且产品特性较为复杂，有些产品具有个性化定制带特点，其成本及功效与批量生产产品难以简单直接对比。因此，在脊柱类产品耗材集采中并未明确要求3D打印脊柱类产品参加，而是企业自主选择是否参加集采。同时，为防止价格虚高，促进公平竞争，对于未参加集采的3D打印产品，将在后续工作中对挂网价进行规范。

国家医保局明确，下一步，国家医保局将对类似3D打印骨科耗材等创新产品，考虑技术特点、生产成本、使用情况、临床功效等特性，采取“一品一策”的方式，确定合适的采购规则，完善以市场为主导的价格形成机制，促进医疗器械行业高质量发展，以合理的价格为人民群众提供更多的创新产品。

此前在今年9月，国家医保局公布了《对十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复》，被业内看作是创新医疗器械暂不纳入集采的重要信号。

其中，由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估，尚难以实施带量方式。在集中带量采购过程中，国家医保局会根据临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等因素合理确定带量比例，在集中带量采购之外留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间。

此外在今年9月26日，黑龙江省公共资源交易中心受省医保局委托，发布了《关于开展相关创新及临床急需医用耗材挂网的通知》。黑龙江省成为全国范围内率先宣布创新医械可以直接挂网采购的省份。

连续发文之下，有行业观点认为，医疗器械行业企业正逐步摆脱集采“阴影”，创新医疗器械或将迎来政策“暖风”。

10月13日，上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林向界面新闻表示，行业对此应该中性看待，这是医保局正常与情理之中的回复。从集采整体角度出发，目前创新医疗器械整体性的使用效果未知，之后是否纳入医保报销也未明确，因此现在根本不可能存在对创新医疗器械实施集采这个事实。

何为创新医疗器械？2014年3月施行的《创新医疗器械特别审批程序》早有规范范围：第一，专利，需拥有核心技术发明专利权；第二，性能，主要工作原理或作用机理为国内首创、技术上处于国际领先水平、具有显著的临床应用价值；第三，定型，已完成前期研究并具有基本定型产品。因此，业界也普遍将通过创新医疗器械特别审查程序获批的产品视作是“创新医疗器械”。

2018年，国家药品监督管理局修订发布《创新医疗器械特别审查程序》进一步完善了适用情形。换句话说，2018年程序修订后，对“创新”提出了更严格的要求。其中指出，包括申请人在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，创新审查申请的时间是距专利授权日不能超过5年，核心技术发明专利具备新颖性和创造性；产品主要的工作原理和作用机理为国内首创，具有显著的临床价值等。

金春林表示，目前对“创新”还很难定义。以创新药为例，创新药有很多类型，包括First-in-class（使用全新的、独特的作用机制来治疗某种疾病的药物）、me-too（具有自己知识产权的药物，其药效和同类的突破性的药物相当）等。但从医保角度严格来看，只有First-in-class的药物是真正颠覆性创新。当然，me-too类药物也不是没有前途，但First-in-class类肯定是首选。

金春林表示，换到在医疗器械领域来看，创新应该是治疗方式、手术方式或最终的治疗效果发生了根本性变化。打个比方，以前要开胸的手术才能实施的，如今因为新的创新医疗器械使用，不用再开胸了。再打个比方，如患者做检测的时候，只是采用不同的新的检测测验试剂，但整体的检测方式没有发生颠覆性的改变，在医保的角度肯定也是不认可这类创新的。

据21世纪经济报道此前报道，截至于10月，今年批准的创新医疗器械数量已达到39项，超过了2021年批准的35项。获批创新医疗器械中国产产品占总量的94.2%，从类别来看，主要集中在医疗设备、高值耗材和体外诊断试剂领域。

其中，介入主动脉瓣、神经介入、外周介入、心脏电生理等是近年来新兴的热门创业医疗器械领域。不过，它们却早早需要准备迎接集采考验。作为医疗器械品种的全国首采，冠脉支架的集采对行业打击最大。2020年11月5日，冠脉支架带量采购开标当天，国内二级市场相关企业股价迅速下挫。这也导致市场对创新医疗器械是否会进入集采的反应如“惊弓之鸟”。

金春林表示，带量采购的前提是成熟且数量大的产品类别。实际上，从行业上来看，冠脉支架大部分已是非常成熟的产品，国内也基本能实现国产化替代。因此，被冠脉支架的集采的产品，并不能被称为真正的创新性医疗器械。

2021年，河北省医保局发布《河北省医用耗材集中带量采购文件﹝弹簧圈（颅内）﹞》，预示着神经介入类耗材集采拉开帷幕。集采的来临打破了切入神经介入产品的国内企业期望的1-2年的溢价空间。

今年5月10日，福建省药械联合采购中心发布了《关于开展心脏介入电生理类、腔镜吻合器类医用耗材产品信息采集工作的通知》。这也是电生理类耗材首次被纳入省级带量采购名单。电生理类耗材集采也正逼近。

不过，随着刚结束的骨科脊柱类集采结果公布，虽然降价平均八成，但总体来看此次集采大部分入围品种降价温和，国产骨科企业也随之股价大涨。由此也释放出集采更趋于合理与温和的信号，参与企业也不再过度恐慌。

除暂不纳入集采外，医保支付方式对创新医疗器械也有新政策出台。今年7月，北京医保局出台CHS-DRG（按疾病诊断相关分组）付费新药新技术除外支付试行政策，通过审批的新器械可申请DRG除外支付。

上述政策指出，三年内（指含申报年度及之前的两个自然年度，下同）经药监部门批准上市的新通用名药品/医疗器械；三年内因增加功能主治或适应症发生重大变化的药品；三年内新纳入国家医保药品目录的药品；三年内由于价格调整新增的可另行收费的医疗器械”，可以申报CHS-DRG付费豁免。

今年8月，国家医保局在《对十三届全国人大五次会议第8013号建议的答复》中也提到，正研究完善相关政策，指导各地及时将符合条件的创新医用耗材按程序纳入医保支付范围。同时，在推进医保支付方式改革，确定CHS-DRG、DIP支付标准等环节，对创新医用耗材等按相关规定和程序予以支持。

按疾病诊断相关分组付费即DRG，是指将住院患者按照疾病严重程度、治疗方法复杂程度以及资源消耗程度的相似性分成一定数量的疾病组，原则上覆盖所有急性住院病人（亚急性和慢性疾病，如慢性精神疾病、安宁疗护、纯中医治疗等不适宜按DRG付费），决定患者入组的因素包括住院患者的主要诊断和主要治疗方式及合并症并发症、年龄、住院天数等。

区域点数法总额预算和按病种分值付费即DIP，是以历史数据为基础，依据现实匹配关系对每个病例的“疾病诊断+治疗方式”进行穷举与聚类，将稳定的住院病种进行组合，根据各病种费用均值、技术难度等与某基准病种的比例关系确定相应的病种点数，再结合点数单价及各医疗机构开展的总点数计算出支付总金额，是医保向医疗机构进行支付的方法。

金春林分析认为，创新医疗器械申请DRG除外支付也应该中性来看待，往深处想并不像是利好。

他认为，再往深一层思考，创新医疗器械申请DRG除外支付后，这部分是否能够医保报销？紧接着又引申出，医保又将依据什么价格报销呢？创新医疗器械的耗材价值特别高，标准也还未确定，此外每个病人的费用差异，综合来看这些因素才是DRG除外支付的核心原因。