文｜i美妆头条 姚立凡

编辑｜黄友枝

10月25日，国家药品监督管理局发布《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》（简称《检查要点》）的公告，该文件将于2022年12月1日起施行，代替现行的《化妆品生产许可检查要点》（俗称“105条”），成为化妆品生产飞行检查的新规范。

《检查要点》内容包括了化妆品生产质量管理规范检查判定原则、“实际生产版检查要点”以及“委托生产版检查要点”，共计目105条，所以《检查要点》也被称为新“105条”。

在新“105条”中，有81条是针对生产企业，另外24条针对委托生产的品牌方。这意味着，规范化生产不再是生产企业的事，委托生产的品牌方也将应对更专业的检查。

01 新“105条”更细化、更明确

不同于原来“105条”只针对生产企业，新“105条”涵盖的范围更大，对行业内的品牌、企业、工厂都进行了约束。

《检查要点》对化妆品注册人/备案人、受托生产企业（简称“受托方”）和委托生产的化妆品注册人、备案人（简称“委托方”）分别设置了检查要点。检查共分为生产许可现场核查、生产许可延续后现场核查、日常监督检查三种类型。

与原“105条”将各项检查分为“检查项目”和“评价方法”不同，《检查要点》直接援引新法规中的“条款内容”，并将其细化为多个“检查要点”。

例如，在实际生产版的第一条中，即把“从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的组织机构，明确质量管理、生产等部门的职责和权限，配备与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的技术人员和检验人员。”的条款内容，细化为了3个检查要点。

根据《检查要点》，受委托方要依据依据化妆品生产质量管理规范检查要点（实际生产版）开展检查，共有检查项目81项，其中重点项目29项（重点项目包括关键项目3项，其他重点项目26项），一般项目52项。

而委托方依据化妆品生产质量管理规范检查要点（委托生产版）开展检查，共有检查项目24项，其中重点项目9项（重点项目包括关键项目1项，其他重点项目8项），一般项目15项。

此外，对既从事化妆品生产活动又委托生产的化妆品注册人、备案人则依据上述两个检查要点展开检查。

天津尚美质量部负责人指出，检查要点的判定原则针对三种不同类别（首次许可、延续核查、日常检查）核查给了明确的判定原则，以及最后的注释给了执法部分充分的裁量定夺权，同时根据要点的版本的分类更能有针对性、高效的推动企业落实化妆品注册人、备案人的产品质量安全主体责任。

资深营销&企划人黄志东表示，“新版‘105条’把生产方、品牌方统统给“圈进来”严格监管，这对于化妆品质量、功效宣称、化妆品行业高质量发展都提供了坚实的保障，这应该是中国美妆大洗牌的真正转折点。”

值得注意的是，《检查要点》还明确了各省（区、市）药品监督管理部门可以结合实际，细化、补充本行政区域化妆品监督检查要点。

02 24项检查项目，委托方迎来挑战

在《检查要点》中，委托方共有24项检查项目，其中，关键项目为委托方应当建立并执行产品放行管理制度；重点项目则包括受托生产企业生产活动监督制度、留样制度并保存留样记录，以及设立质量安全负责人、建立产品召回管理制度，还有建立并实施化妆品不良反应监测和评价体系等。

例如，《检查要点》明确要求，委托方“应当建立并执行化妆品注册备案管理、从业人员健康管理、从业人员培训、质量管理体系自查、产品放行管理、产品留样管理、产品销售记录、产品贮存和运输管理、产品退货记录、产品质量投诉管理、产品召回管理等质量管理制度，建立并实施化妆品不良反应监测和评价体系。根据委托生产实际，按照本规范建立并执行其他相关质量管理制度”，并为此条细化为了6个检查要点。

24项覆盖了从生产到销售，再到售后的整个产品供应环节的质量监管，这整一过程委托方都要全面参与其中。某品牌负责人表示，“这对于品牌方来说是个不小的挑战，大部分品牌是不具备应对上述检查的能力的。”

“品牌方做注册人、备案人的难度进一步加大了。”黄志东认为，品牌方要想成为一个合法的备案人、注册人，就必须老老实实按照新规与检查要点，按要求配置人员、建立相应的管理制度，做好产品。任何企业的生产质量管理部门负责人、产品质量负责人肩上的责任将更重，同时质量安全负责人将是“洛阳纸贵”，一时难求。

广州市博康化妆品有限公司CEO许康则提到，“从工厂到品牌方都要认真对待，时刻按“要点”来做，尤其是品牌方更要注意到审厂环节。”近期“工厂违规操作，品牌方买单”的案例也警示着品牌对于自己委托生产的工厂，也要承担起监督的责任。

“法规倒逼企业落实产品质量安全主体责任。”天津尚美质量部负责人讲到，对于没有实际生产能力的品牌方企业而言，随着检查要点的实施才是真正的意义上的淘汰制开始，对于之前还抱着“随便找一套通用的质量体系来应付检查”的这种侥幸心理的企业来说，要么就脚踏实地的逐条落实检查要点要求执行，要么就是被淘汰出局。

03 关键项目不合格，企业直接停产/停业

《检查要点》对检查项目均细化设置不同的判定结果，进一步规范执法自由裁量权。除了“符合规定”或者“不符合规定”两种检查结论外，对于重点项目，还可以根据检查情况作出“存在瑕疵”的检查结论。

许康认为，“《检查要点》就是105条的延伸，更细致明确规范，对企业也人性化，比如：企业出现需要整改的，分轻、中、重级，轻不处罚，中要停产整改，重要立案。”

但是，《检查要点》还是在原“105条”的基础上全面加严。在原“105条”中只有当企业5个关键项不通过时，才吊销许可证，而《检查要点》则是明确规定，受委托方如果在3个关键项目上不合格，就直接可以被责令停产整顿；委托方如果在一个关键项目做得不合格，也将面临停业整顿的处罚。

受委托方的3个关键项目分别为：1、第二十九条第二款，是否使用禁用原料、未经注册或备案的新原料；是否超出使用范围、限制条件使用限用原料；使用的原料、外购的半成品、内包材是否符合法律法规、强制性国家标准、技术规范的要求。

2、第三十六条，是否建立并执行产品生产工艺规程和岗位操作规程；产品生产工艺规程是否符合对产品质量安全有实质性影响的技术性要求；企业生产工艺规程中是否明确生产工艺参数及工艺过程的关键控制点。

3、第四十五条第一款，是否建立并执行产品放行管理制度；产品放行前，是否确保产品经检验合格且检验项目至少包括出厂检验项目；是否确保相关生产和质量活动记录经质量安全负责人审核批准。

委托方的关键项目则为：第五十五条第一款，委托方是否建立并执行产品放行管理制度；产品上市前，委托方是否确保产品经检验合格且检验项目至少包括出厂检验项目；是否确保委托双方相关生产和质量活动记录经各自质量安全负责人审核批准。

此外，《检查要点》还提到，如果受委托方关键项目瑕疵数以及重点项目不符合规定数≥6项，或是重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数总和＞16项，将面临停产整顿的风险；而委托方如果关键项目瑕疵数以及重点项目不符合规定数≥4，或者重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数总和＞8项，也面临停业整顿的风险。

一工厂负责人表示，《检查要点》对于头部企业及过往就严格按照法规要求运行的企业来说，不是大问题。而对于平时就喜欢打擦边球，在违规的边缘反复游走的企业，将是致命的打击。

黄志东则讲到，“未来，美妆行业将出现工厂、品牌‘双飞检’，这对于一些中小微品牌或网络品牌是一个大考。假以时日，劣币驱逐良币的行业乱象有可能得到解决。”

化妆品行业大整顿已经开始，生产质量注定是监管严防死守的底线，《检查要点》的落地，意味着中国化妆品正迈向高质量发展！

监制｜陈山花