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东诚药业:那屈肝素钙注射液获批生产上市

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东诚药业:那屈肝素钙注射液获批生产上市

东诚药业收到全资子公司烟台东诚北方制药有限公司(简称“东诚北方”)的通知,通知其收到国家药品监督管理局下发的《药品注册证书》,公司产品那屈肝素钙注射液获批生产上市。

2022年11月8日,东诚药业(002675.SZ)收到全资子公司烟台东诚北方制药有限公司(以下简称“东诚北方”)的通知,通知其收到国家药品监督管理局下发的《药品注册证书》,公司产品那屈肝素钙注射液获批生产上市。

根据国家相关政策,公司产品那屈肝素钙注射液按化学药品4类批准生产可视同通过仿制药一致性评价,这将有利于丰富公司制剂产品,进一步提升公司肝素制剂的市场竞争力,助力公司业绩的提升。

根据公告,烟台东诚北方制药有限公司于2021年05月向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交了那屈肝素钙注射液(0.6ml:6150AXaIU)仿制药上市许可注册申请,并于2021年06月01日获得受理。2022年03月收到CDE发出的补充资料通知,2022年06月完成补充研究工作并递交资料,2022年11月收到《药品注册证书》,审评结论为同意生产上市。

资料显示,那屈肝素钙注射液是一种低分子肝素制剂,主要成分为那屈肝素钙,具有抗血栓形成和抗凝的作用,主要适应症为在外科手术中,用于静脉血栓形成中度或高度危险的情况,预防静脉血栓栓塞性疾病。治疗已形成的深静脉血栓。联合阿司匹林用于不稳定性心绞痛和非Q波性心肌梗死急性期的治疗。在血液透析中预防体外循环中的血凝块形成。

根据米内网数据统计显示,2021年那屈肝素钙注射液在中国公立医院医疗机构销售规模为27亿元,且近几年呈现增长趋势。


未经正式授权严禁转载本文,侵权必究。如需转载请联系:youlianyunpindao@163.com

东诚药业

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东诚药业:那屈肝素钙注射液获批生产上市

东诚药业收到全资子公司烟台东诚北方制药有限公司(简称“东诚北方”)的通知,通知其收到国家药品监督管理局下发的《药品注册证书》,公司产品那屈肝素钙注射液获批生产上市。

2022年11月8日,东诚药业(002675.SZ)收到全资子公司烟台东诚北方制药有限公司(以下简称“东诚北方”)的通知,通知其收到国家药品监督管理局下发的《药品注册证书》,公司产品那屈肝素钙注射液获批生产上市。

根据国家相关政策,公司产品那屈肝素钙注射液按化学药品4类批准生产可视同通过仿制药一致性评价,这将有利于丰富公司制剂产品,进一步提升公司肝素制剂的市场竞争力,助力公司业绩的提升。

根据公告,烟台东诚北方制药有限公司于2021年05月向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交了那屈肝素钙注射液(0.6ml:6150AXaIU)仿制药上市许可注册申请,并于2021年06月01日获得受理。2022年03月收到CDE发出的补充资料通知,2022年06月完成补充研究工作并递交资料,2022年11月收到《药品注册证书》,审评结论为同意生产上市。

资料显示,那屈肝素钙注射液是一种低分子肝素制剂,主要成分为那屈肝素钙,具有抗血栓形成和抗凝的作用,主要适应症为在外科手术中,用于静脉血栓形成中度或高度危险的情况,预防静脉血栓栓塞性疾病。治疗已形成的深静脉血栓。联合阿司匹林用于不稳定性心绞痛和非Q波性心肌梗死急性期的治疗。在血液透析中预防体外循环中的血凝块形成。

根据米内网数据统计显示,2021年那屈肝素钙注射液在中国公立医院医疗机构销售规模为27亿元,且近几年呈现增长趋势。

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