文｜氨基观察

仅仅一年时间，意图颠覆美国创新药规则的EQRx公司，回到现实世界。

2020年成立的美国生物制药公司EQRx，瞄准了美国创新药高价背后的需求，意图用低价Me too药物颠覆美国创新药行业。

EQRx的这种商业理念，一度得到了华尔街的认可，以至于EQRx成立一年半，就能够吸金超25亿美元、成为超级独角兽。

不过，热闹来得快去得也快。产品尚未上市，EQRx的低价Me too药物策略已经宣告失败。

在今年三季报中，EQRx披露放弃了PD-L1在美国上市计划的同时，宣布放弃了“低价”策略。

促使EQRx做出这一决定的原因是，FDA对于Me too药物的审批趋严，没有捷径可走。这导致，Me too药物的红利期被大幅缩减。基于此，EQRx理想中的商业帝国几近崩塌。

EQRx的受挫也提醒着我们，能够提供低价药物，是一家药企的价值；但能够证明一家创新药企价值的，不应该只有低价。

/ 01 /FDA对“价格屠夫”说不

全球创新药价格最高的地方在哪里？毫无疑问是美国。

拿PD-（L）1来说，国内年治疗费用约为3-5万人民币，而美国基本在15万美元左右。注意，后者单位是美元。

美利坚政府苦天价药久矣。看到这一现状后，在生物科技有过连续成功创业经历的Alexis Borisy坐不住了。他表示，自己看到了巨大的商机，要以极低的价格提供高质量的药物，成为搅局者。

价格有多低呢？Alexis Borisy表示，如果传统治疗费用是20万美元，那么他希望以7万美元，甚至是5万美元，提供相同的药物。基于这一愿景，EQRx在2020年1月诞生了。

根据Alexis Borisy的设想，EQRx的商业逻辑，是从全球引进高质量的Me too药物，然后在原研药专利到期、后续新机制药物上市之前获批，依靠低价优势争夺原研药的份额。

很快，EQRx引进了PD-L1抗体、第三代EGFR-TKI、CDK4/6抑制剂等重磅炸弹肿瘤药物品类，希望大展身手。

遗憾的是，计划没有赶上变化。

2022年11月10日，EQRx在三季报中宣布，将要放弃PD-L1药物sugemalimab非小细胞肺四线疗法的上市申请。

原因在于，美国创新药世界的规则变了。

近一年来，FDA不断缩紧创新药审核理念。按照FDA现在的要求，一款创新药只有在效果不劣于标准疗法的情况下，才能够获批上市。

当前，美国非小细胞肺癌的标准疗法是K药。所以，EQRx的sugemalimab获批上市的基础，是和K药进行头对头临床。

尴尬的一点是，在EQRx引进sugemalimab之时，该适应症的标准疗法还是化疗。所以，EQRx当时开展临床对照组疗法，同样也是化疗。

如今，为了应对FDA审核规则，EQRx需要改变临床方案，再开展一个和K药的头对头临床试验。

这对于EQRx来说，亚历山大。一方面，头对头试验需要增加巨额研发投入；另一方面，头对头试验不仅消耗资金，更耗时间。

耗时耗力又充满不确定性，在权衡利弊之后，EQRx最终放弃了sugemalimab管线。

/ 02 /放弃低价策略回归现实

在放弃sugemalimab管线的同时，EQRx还放弃了低价策略。

目前，EQRx还有两款核心管线，分别为第三代EGFR TKI aumolertinib，及CDK4/6抑制剂Lerociclib。

两款产品都具有Me better潜力，因此EQRx还会继续临床工作。不过，EQRx将会以正常定价的策略，推进两款产品的商业化工作。

EQRx首席执行官 Melanie Nallicheri 在第三季度财报电话会议上直言，监管要求的转变，使得低价Me too策略在美国不再可行。

可以理解。正如上文所说，“Me-too”玩法的核心是打一个时间差，对于时间窗口的把握极其重要。但随着监管的趋严，留给“Me-too”药物的红利期所剩无几。

根据此前的设想，EQRx预计aumolertinib能够通过三期临床中期数据加速审批上市，但现在已经不抱希望，最终上市节点可能需要到2027年。

届时，第三代EGFR-TKI竞争情况更严峻，再通过低价策略去争夺市场已毫无意义。也正因此，EQRx回归现实，不再希望成为价格屠夫，而是与大小药厂们共舞。

虽然EQRx并没有完全放弃低价策略。在美国以外，EQRx 预计将坚持其低价计划。比如EQRx在英国提交了aumolertinib 的上市申请，并且计划继续应用低价策略。

但问题是，美国才是最需要价格屠夫的地方。投资者此前看好EQRx，也是因为其在美国市场的潜力。如今，无论是美国市场还是低价策略，EQRx通通没能把握住。

光环褪去后，EQRx变成一家普普通通的药企，没有优越的创新能力，没有拿得出手的产品，也不再有任何吸引力。

11月10日，EQRx公布放弃低价me too药物策略后，股价大跌28.62%。如今，EQRx的市值只剩下18亿美元，距离巅峰时期缩水24亿美元。

EQRx和它改变美国生物制药行业的梦想，一同沉没。

/ 03 /创新才是永恒的必杀技

对于EQRx的失败，不少人已经有预感，因为FDA对于Me too药物的收紧，早有预兆。

虽然在2019年时，FDA的肿瘤卓越中心主任Richard Pazdur博士曾表示欢迎中国的“鲇鱼”来美国，给美国的PD-1带来价格压力。

但从去年12月，Richard Pazdur博士画风突变，发文抨击PD-1赛道me too药物扎堆现象。

今年2月，礼来引进信达生物的PD-1，就因为临床不符合审批要求，遇到了通行遇阻的情形。

从中我们都能看出，FDA不再对过度重复的Me too药物表示欢迎。

在FDA眼中，评价一款药物能够获批上市的关键，还是在于效果。至于药物的价格，顶多算是锦上添花的一笔。只要效果足够好，价格可以忽略。

毕竟，FDA的本职工作，并非控制药物价格的高低，而是美国创新药市场的看门人。EQRx低价Me too模式的覆灭，对于国内企业未尝没有借鉴意义。

一方面，对于希望出海的企业来说，也会面临EQRx那样的难题；另一方面，如今CDE的药物评审标准趋严，正在日益国际化向FDA看齐。

在这个背景下，那些想要依靠低价制胜的药企无疑需要思考，低价这把杀手锏还能够用多久。

归根到底，无论在美国还是在中国，创新药企真正的竞争力都不应该只是价格，唯有创新才是永恒的必杀技。