文|化妆品观察

日前（11月29日），国家药监局综合司发布了关于公开征求《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定（征求意见稿）》（以下简称意见稿）意见的通知。意见稿对化妆品责任主体、质量安全关键岗位的职责与义务，以及免予行政处罚的情况，分别做了明确说明，公开征求意见的时间截至12月9日。

截自国家药监局官网

“意见稿汇集了其他法规相关条文，围绕新规的核心点‘质量安全’，进一步完善、细化了具体实施过程的要求。”化妆品违禁词网开发人李锦聪如是表示。

满足条件可“不予处罚和减轻处罚”

众所周知，新条例的亮点之一，就是新增了禁业限制、处罚到人的全新惩戒措施，使法律意识淡薄者无法从业。而意见稿，便是进一步明确了各岗位人员应当履行的职责，逐级落实化妆品质量安全主体责任。

根据意见稿，化妆品质量安全关键岗位分为企业法定代表人（或者主要负责人）、质量安全负责人，其中，企业法定代表人对化妆品质量安全工作全面负责。这意味着，企业法定代表人和质量安全负责人相辅相成，共同撑起了化妆品的质量安全，而前者作为第一责任人，负主要责任。

据化妆品观察不完全统计，自新条例实施以来，截至目前，化妆品企业共计吃下12张“禁业”罚单，处罚到人的有9张，其中7张是针对企业法定代表人，如厦门香普尔日化有限公司因无证生产儿童化妆品，公司法定代表人被罚终身禁业，成为全国首个“禁业”罚单。

如今，意见稿对“不予处罚和减轻处罚”做了规定，即，有证据证明企业有关责任人员已履行化妆品质量安全义务，且其没有主观过错的，不予行政处罚；若企业有关责任人员主动供述或者配合监管层查处违法行为，有立功表现的，应当从轻或者减轻行政处罚。

《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定（征求意见稿）》

与此同时，意见稿指出，企业应当将法定代表人、质量安全负责人等人员的设置变更、岗位职责、职责履行、考核评估、学习培训情况，以及质量安全负责人提出的意见建议和风险防控动态管理机制执行等情况予以记录并存档备查，保存期限不得少于2年。

李锦聪分析，监管层无法时刻掌握企业所有生产经营过程，当面临当重大问题追责到人时，就可根据相关记录进行追溯，避免法人将“皮球”踢给其他相关人员，同时也避免质量安全负责人不作为，连累法人等情况出现。而企业相关人员也可凭此自证，以获得“不予处罚和减轻处罚”。

“未来处罚到人的情况会越来越严。”在他看来，大部分产品质量安全因素都离不开“人”，从源头治理，落实主体责任，只要人没有问题，质量安全问题自然就会减少。

质量安全负责人面临培训考核

除第一责任人外，意见稿还对质量安全负责人的任职条件、岗位职责、履职能力以及独立性等做了明确规定。

值得一提的是，意见稿明确指出，企业应当为质量安全负责人提供必要的工作条件和岗位待遇，“鼓励企业建立对质量安全负责人的激励机制，对工作成效显著的给予表彰和奖励”。此外，企业应当为质量安全负责人学习培训提供必要条件，“质量安全负责人每年相关学习培训不少于60学时，其中自学形式的学习培训时长占比不超过50%”。

《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定（征求意见稿）》

“新规带来行业大改革，以往的工作经验已无法满足新规要求，尤其是缺乏合格的质量安全负责人。”李锦聪透露，过去大部分工程师只负责研发工作，没有参与实际的生产质量管理过程，而质量负责人的工作以生产质量管理为主，不太了解研发，“工程师和质量负责人，无论谁做质量安全负责人都非常吃力”。如今意见稿新增了学习考核制度，主张理论与实践同步，无疑有利于提升从业者的竞争力，做到与新规要求的专业性、能力等方面相匹配。

“对行业利好，质量安全负责人一将难求的局面有望缓解。”在广州某企业负责人看来，无论企业是提高福利待遇，还是组织系统化的培训学习，无疑都会促发相关人员转岗为质量安全负责人的积极性。他建议，最好由官方统一培训发证，“更具权威性，也可减轻企业的负担。”

不过，有业内资深人士对此存疑，“福利待遇、激励机制还有待企业真正落地，而处罚到人带来的职业风险却是板上钉钉，是否愿意当质量安全负责人还得具体看风险和利益是否对等。”

品牌方将全程监督工厂生产活动

意见稿对委托生产的化妆品企业也做了明确要求：化妆品注册人、备案人委托生产化妆品的，应当对生产活动全过程进行监督，对委托生产的化妆品的质量安全负责。受托生产企业对生产活动负责，接受委托方的监督。

《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定（征求意见稿）》

对此，李锦聪指出，“以往飞检发现问题找生产方，未来产品质量安全问题可能会追责到品牌和工厂双方。”

此话并非空穴来风。今年9月，品牌方沈阳盛大菲同生物工程有限公司和生产方沈阳爱华化妆品有限公司，双双被依法立案调查，并停产整改。而品牌方被罚，源于作为化妆品注册人/备案人，未对受托生产企业生产活动进行有效监督。

这无疑给广大作为注册人/备案人的品牌方敲响了警钟，而作为受托方的工厂，则面临新一轮淘汰赛。

“若注册人/备案人是品牌方，意味着工厂的生产过程必须全公开，接受品牌方监督，这一点对行业现状的代工模式有一定的影响。”李锦聪指出，新规下注册人/备案人注册备案新品时需填报完整配方表，随着配方公开，工厂的生产成本与利润已变得透明，“如今根据意见稿，工厂无异于裸奔，生存压力进一步变大。”

上述广州某企业负责人亦表示，工厂面临两种选择，要么自己争当注册人/备案人，把核心配方攥在手中，这也意味着，工厂成为产品的第一责任人，对产品的质量安全和功效宣称负责；要么作为受托方，在失去配方这一核心商业价值后，在原料、工艺、包装、服务等方面建立差异化竞争力。

“前者是把品牌方压力压在了工厂身上，后者则是对工厂能力提出了新的要求。”在他看来，无论是哪种选择，对工厂而言，都意味着门槛更高了。