文 | 聚美丽 诗诗

编辑｜木头

11月29日，国家药监局官网发布了《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定（征求意见稿）》（以下简称“征求意见稿”），其中涉及到化妆品质量安全关键岗位要求、质量安全管理机制和监督管理的相关规范。公开征求意见的时间为2022年11月29日至12月9日，新规将于2023年正式实行。

△截图自药监局官网

一、明确了责任主体和质量安全责任制的定义

该征求意见稿主要针对化妆品质量安全的责任主体和质量安全责任制这两个方面，进行了详细的范围区分和规定。首先，意见稿的适用范围、质量安全责任主体和质量安全责任制的具体范围如下。

1） 适用范围：在中华人民共和国境内化妆品注册人、备案人、受托生产企业（以下统称“企业”）依法落实化妆品质量安全责任的行为及其监督管理，适用本规定。

2） 责任主体：a.化妆品注册人和备案人——对化妆品的质量安全和功效宣称负责，对其注册或者备案的化妆品从研发、生产、经营全过程质量安全进行管理。

b.化妆品注册人、备案人委托生产化妆品——对生产活动全过程进行监督，对委托生产的化妆品的质量安全负责。

c.受委托企业——对生产活动负责，接受委托方的监督。

3） 质量安全责任制：企业应当建立化妆品质量安全责任制，明确化妆品质量安全相关岗位的职责，各岗位人员应当按照岗位职责要求，逐级履行相应的化妆品质量安全义务，落实化妆品质量安全主体责任。

二、质量安全负责人成为重点监管内容

此次征求意见稿中，化妆品企业“质量安全负责人”这一岗位的相关规定占据了很大的篇幅。《化妆品监督管理条例》第三十二条明确，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当设质量安全负责人。

征求意见稿中提到，药品监督管理部门应当将质量安全负责人的履职、化妆品质量安全责任制情况等作为重点监管内容。

同时，征求意见稿还针对质量安全负责人关键岗位，提出了更详细的要求。化妆品企业的质量安全负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识，熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。其具体岗位职责如下表所示：

△表格来源于“美妆品牌合规指引”公众号

三、质量安全责任可以处罚到个人

此次征求意见稿鼓励化妆品经营者参照本规定建立化妆品质量安全责任制，将进货查验记录、不良反应报告、配合产品召回等化妆品质量安全责任落实到人。

其中提到，针对相关规法行为，处罚到人的范围主要有两大类：

1、 违法行为中含负有直接管理责任的人员（包括企业法定代表人委托的代为履行化妆品质量安全全面管理工作的人员、质量安全负责人等）

2、 具体实施违法行为并起较大作用的人员（包括质量管理部门负责人、生产部门负责人等化妆品质量安全相关部门负责人、被指定协助质量安全负责人履行职责的人员等）。

而对于有证据足以证明企业有关责任人员已履行化妆品质量安全义务，且其没有主观过错的，不予行政处罚；企业有关责任人员向药品监督管理部门主动供述化妆品生产经营者的违法行为，或者配合药品监督管理部门查处化妆品生产经营者违法行为，有立功表现的，则从轻或者减轻行政处罚。

事实上，关于化妆品质量安全主体责任的相关规定，此前已经在《化妆品监督管理条例》中有过一些描述，今年1月1日起施行的《化妆品生产经营监督管理办法》也对其进行了细化。

征求意见稿的发布则站在企业、个人以及监管部门等角度，细化了主体责任的具体范畴，并强调企业质量安全责任制度建立的重要性，这对于保障产品质量安全具有重要意义。

近几年，法规监管力度加强，功效评价时代实现了产品的优胜劣汰。然而，化妆品的质量安全一直是监管层面的核心问题，曾有行业人士预测，未来的监管方向将侧重于化妆品的安全评估。明年关于质量安全主体责任的新规出台，意味着化妆品行业在产品安全保障道路上迈出一大步。