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中国成人致死率最高的疾病,救治率是如何提高的

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中国成人致死率最高的疾病,救治率是如何提高的

脑卒中医疗AI方案的成熟和落地是一个缩影。

文|数智前线  任晓渔

编辑|赵艳秋

顶级医院、医疗AI公司、算力供应商,正尝试用数据、算法和智慧算力的组合,来打通中国成人致死率最高疾病,在急救中的堵点。

脑卒中,我国每年有300万人新发。其中,缺血性脑卒中大约占所有脑卒中的70%左右。救治每晚一分钟,就多一分致残致死风险。现代医学干预原则是,尽快打通血管,在脑组织彻底坏死前干预治疗。

影像学分析环节是救治中的“堵点”之一,脑卒中的临床表现多样、病因复杂,影像学评价给出准确的评价耗时长,一般需要从业多年的资深医师,才能快速、准确地给出诊断结果,为临床救治提供一个准确的答案。一般,做完影像以后,评估过程需要30-60分钟。

医疗AI公司安德医智,用治疗脑卒中最权威的医院——天坛医院的病例数据,基于浪潮的智慧算力,训练出了一套影像辅助诊断模型。搭载了这套模型的人工智能医学影像辅助系统,能在3分钟内提供影像评估报告,辅助医生快速精准判定血栓位置和出血风险,为脑卒中赢得黄金救治时间。这是医疗AI应用落地的一个缩影。

01、一台非典型脑卒中手术

8时2分,一辆救护车载着一名患者驶入吉大一院,躺在担架上的患者已口角歪斜、身体麻木。这是一名中风病人,这个病更为专业的名字是脑卒中,由于脑部血管阻塞,大脑缺血而引起部分脑组织损伤。

中国每年新发卒中病人约300万,《中国卒中杂志》的数据显示,这个病通常呈现高致死率和高致残率,46%的脑出血患者在发病1年内死亡或严重残疾。

最终,患者在入院1小时14分后,完成了血管再通手术。三周后,他康复并恢复了正常的生活。

这是一个幸运的结果,也是一次急救取得的胜利,在这次救治中,更详细的流程是:

8时5分,病人进入急诊卒中绿色通道,卒中救治团队开始就位。

8时10分,医生给患者查体,绿色通道的护士开始给病人抽血,开通静脉通路,做心电图。

8时25分,也就是入院23分钟后,多模式的影像评估开始。一个软件在3分钟内,出具了结合多项体征数据得出的报告。

8时33分,专家们判定患者符合取栓指征,出血风险较小。

8时35分,家属签署知情同意书。

8时41分,手术开始。

9时16分,手术结束。

三分钟得出报告,得益于一款医学人工智能辅助诊疗产品。医疗AI公司安德医智,基于天坛医院的上万例临床影像数据,以及浪潮信息的智慧算力,训练出了影像辅助诊断模型。它大大缩短了救治时间,为这次成功救治奠定了基础。

为什么缩短救治时间在脑卒中的案例里如此重要?事实上,在肉眼看不到的地方,患者的脑组织正遭遇惊险的生死时刻。

人的大脑包含1000多亿个神经元,它们的运转依靠脑部血管提供的血液循环。正常每100克脑组织每分钟血流量为70毫升,低于20毫升时,神经元缺血就会导致人出现偏瘫和失语等症状。当每分钟血流量降至8毫升且持续6分钟,脑组织就会发生不可逆的死亡。

每分钟血流量在8毫升~20毫升的区间被视作“半暗带”,脑卒中手术救治就是要在“半暗带”脑组织还未梗死时打通血管。早1分钟打通血管,约190万个大脑神经细胞就能活下来,脑卒中不可逆的损伤几率就会降低。

这是一个与时间赛跑的过程。在这项“打通血管”的大工程里,最重要的环节是完成脑卒中的影像学分析。

脑卒中的临床表现多样、病因复杂,影像学评价给出准确的评价耗时长,医生们,需要给出脑实质改变的诊断,颅内外供血动脉的改变,脑实质内毛细血管水平的血流动力学改变,以及病因及发病机制分型分析。

中国卒中学会的专家王春娟指出,大血管闭塞的脑卒中患者,从入院到血管再疏通的过程中,其中入院到穿刺时间,是延误最长的步骤。更直白说,诊断病情,判断受影响的部位,制定更为准确的治疗方案并实施,是整个救治流程中最耗费时间的步骤,也是血管再通工程最大的“堵点”。

医疗AI被行业用来探索解决堵点,缩短救治时间。

在吉大一院的这台脑卒中手术中,基于浪潮智慧算力的支持,人工智能医学影像辅助诊断系统的应用,加速影像学评估决策,将评估时间缩短到了3分钟。

基于高水平的医院数据,训练出来的医疗AI技术,应用到医疗力量相对薄弱的地区,则能让这样的成功救治,扩展到全国。“不是所有的病人都能被及时送到有雄厚资本和实力的大型医院,在偏远地区,基层医疗机构的资源薄弱,医师们很可能因为无法快速、准确判断病情而耽误救治时间。”一位关注医疗AI普惠的业内人士评价。

数智前线获悉,一家位于西部小县城的二甲医院,医师储备和设备资源都较为薄弱,已经应用了这款产品。2021年春天,他们接待过一例中风病人,基于CT影像,人工智能给出的结构化报告显示该患者中风险,血肿扩大概率65.56%。

该医院影像科主任介绍,脑出血患者很容易出现血肿扩大,尤其是在24小时内,会严重影响患者的预后。尽早治疗,就可以抑制血肿扩大,改善预后,但经验没那么丰富的医生判断脑出血后预测血肿扩大,有时候会拿不准。

医疗辅助决策软件这时候的介入,对这些偏远地区县级医院的医生来说,“心里就会非常有底,相当于身边多了一位顶级专家和他会诊”,他说。

02、算力和数据助力医疗AI产品成熟

脑卒中医疗AI方案的成熟和落地是一个缩影,医疗AI行业正基于高水平数据和智慧算力,形成更多成熟的解决方案,并逐渐被一些医院落地和认可。

高质量数据决定医疗AI高度,数据来源曾是医疗AI发展的一大瓶颈。以业界最有名的IBM旗下的医疗AI产品Watson为例,由于数据质量和数量的不足,尤其对于罕见病的诊断——在某肺癌病种的分析中,沃森只用了635个病例对算法进行训练,这使它被行业诟病产品的实用性。

除了丰富的数据,数据的分类、标注、训练均需人工进行。动脉网在《2022医疗AI行业报告》中提及,单个数据标注成本在10~30元不等,耗时20~40分钟,要获得高质量的标注,难度很大。为了解决这个瓶颈问题,2020年开始,随着大量医院自发加入的单病种影像数据库、第三方测试数据库逐步构建,数据量才呈指数增长,AI企业面临的难度骤减。

在脑卒中场景里的辅助决策AI训练中,算法所用的数据来自国内在脑卒中领域的行业佼佼者天坛医院。天坛医院在脑卒中领域的治疗水平,位居国际领先水平。据了解,我国平均脑卒中治疗复发率约为10%左右,国外先进水平大概在7%左右,而天坛医院脑卒中治疗复发率仅为2%左右。

脑卒中的医疗辅助决策软件正是基于天坛医院的上万例临床影像数据训练而来,“顶级医疗机构高质量的数据,成为优质AI产品的质量保障。高质量的数据才能诞生高智商的AI”,安德医智中国区CEO李晶珏说。

智慧算力在医疗AI行业产品的进化过程中也扮演了重要角色。浪潮方面的相关人士告诉数智前线,以脑卒中治疗场景为例,医疗AI软件对算力的需求分别在训练和推理两个场景。

在训练场景里,主要需要运用算力,把天坛医院的数据沉淀为模型,让顶级医生们的经验能凝聚到AI产品中。在模型开发与训练的过程中,AI公司遇到的瓶颈主要有几点:第一是算力的瓶颈,医疗影像数据的计算量很大,单个病例的文件就能达到GB级数据,对上万个病例的数据进行学习,计算规模大,一般的设备处理速度难以匹配。

此外,为了更贴合医院和医生的使用场景,当下医疗AI公司们,正在努力拓展覆盖的病种范围,从单个病种的产品向更大范围的解决方案发展。要实现多种疾病的精准诊断,相应的AI模型复杂度高,计算量大,单次耗时长。这也对计算资源提出了新的要求。

第二是资源的调度。参与算法训练的工程师们,需要针对身体各部位开发相应的模型并进行训练,训练任务多、使用人员多,经常涉及多线程作业,需要合理分配和调度计算资源。

基于这些问题,浪潮的智慧算力以浪潮AI服务器与AI资源平台AI Station整体解决方案的形式,解决了算力瓶颈和资源调度等难题。脑卒中的解决方案里,AI服务器能大大缩短海量影像数据的吞吐时间,支持规模更大、复杂度更高的模型训练。它的计算性能是原计算平台的3倍,通过16颗AI芯片,大大加快了模型的并行训练速度,将主要模型训练速度提升10倍以上。

对AI公司的工程师们而言,浪潮的AI资源平台AI Station则能够对计算力资源进行统一管理,简化工作流程,提升了训练效率。例如,安德医智近80位工程师能够同时使用计算平台, GPU使用率由原来的30%上升为75%,主要模型训练速度提升10倍以上,训练时间由2周多降为2天。

当基层的医院来使用产品时,智慧算力在推理场景里的效用也体现出来了。医院此时接触到的是一个整体的解决方案——训练好的软件被装载到浪潮的AI服务器中。新的病例在应用训练好的算法时,能大大提高推理的效率,3分钟就能够生成基于病人影像数据的诊断参考报告。而在脑卒中治疗中,时间代表的就是生命,算力的提升也大大提升了救治的成功率。

“基层医院一般信息化能力较弱,以整体解决方案的形式进入,大大降低了医院使用产品的门槛,他们不用再花精力去配置IT资源。”接近浪潮的人士告诉数智前线。

03、大规模商业落地前夜

近年来,医疗AI市场规模急剧扩大。动脉网报告指出,医疗AI市场规模2022年首次超过百亿,预计在3~5年内将维持40%的高增长率。

2020年是这个市场发展的分水岭,国家出台的管理条例为产品落地,奠定了基础。

2019年6月,国家药品监督管理局(NMPA)医疗器械技术审评中心发布了《深度学习辅助决策医疗器械软件审批要点》,其中提出医疗AI产品要拿第三类医疗器械审批。该文件对医疗AI的适用范围、质量控制、能力和使用风险以及数据来源都有规定,也为医疗AI产品形成商业闭环,打下基础。

2020年1月,第一张三类证发放给科亚医疗,人工智能医疗器械的审批框架逐渐完备,多家医疗AI公司的产品通过NMPA医疗器械审批,获得三类证,医疗AI商业化落地进程由此加速。

国家药监局医疗器械技术审评中心评审二部副部长郭兆君,在2021年世界人工智能大会健康高峰论坛上曾分享,审批管理的一些原则:“判断一个AI产品到底属不属于医疗器械,主要包含三个方面的判断:首先,考虑产生的数据是否来源于医疗器械;其次,设备的核心功能是不是对医疗器械数据进行处理、调查、测量分析等;最后,这个产品本身也需要用于医疗的用途。”

一个AI算法到底属于什么类别,需要考虑算法的成熟度。对于算法在医疗应用中成熟度低,也就是未上市,或安全有效性尚未得到充分证实的人工智能医用软件,若用于辅助决策,如提供病灶特征识别、病变性质判定,用药指导、治疗计划制定等临床诊疗建议,按照第三类医疗器械管理;若用于非辅助决策,如进行数据处理和测量等提供临床参考信息,按照第二类医疗器械管理。

清晰的管理类别判定,有助于人工智能企业完成审批,分步骤完成产品的商业化落地。郭兆君介绍,部分企业的人工智能软件尚未完全符合三类医疗器械的要求,可先申请二类证,保证商业化的顺利进行,待临床试验等流程设计完毕之后再进行三类证的申请。通过这种折中的方法,人工智能企业能够一定程度上提前开始商业化部署。

数智前线获悉,多家医疗AI公司都持有三类证,并持续在不同病种增加三类证持有数量,增强自身的行业壁垒。

咨询机构沙利文指出,中国医疗产业正由医疗信息化1.0逐步发展为医疗智能化3.0。在3.0阶段,医疗智能产出,可客观衡量医疗行为和效果的指标与证据,提升医疗参与者的决策效率和精准度,实现医疗行业各环节的降本增效。

实际上,要有明确的指标衡量医疗AI产品的价值点,真正实现降本增效,精准决策,是一个缓慢长期的过程。动脉网的报告认为,当下主流AI产品处于商业化的过渡期。

一方面,这些算法模型仍然需要不断学习,来提升进入不同场景里的准确度和可复制性。

例如,不同医院拍摄CT影像的标准可能并不一样。有的医院影像所检测的部位只有头部,有的医院影像信息可能除了头部还包括颈部。AI软件要能基于不同规格的影像准确识别影像里的病理特征,做出判断,就需要再训练调优。这种“终生学习”的过程也意味着它需要持续的数据,以及庞大的算力来“喂养”。“算法不需要推倒重来,这是一个能够适配更多的医院,并提高准确率的过程。”业内相关人士对数智前线说。

另一方面,医疗AI公司们也在完善产品序列,开发覆盖更多病种、适用更多身体部位的AI产品。例如业界发现,影像学和电子病历数据的结合,较单一维度数据,可能有助于更好区分某两种特定类型疾病的病理和成因。这一趋势对算力、存储都带来了新的挑战,有待行业内从算力和算法模型层面形成更好的解决方案。

虽然市场对新技术的认可有滞后性,但从基层使用产品的医生端的反馈来看,基层医生们对人工智能辅助诊断产品接受度在逐渐提高。

安德医智的AI产品搭载在浪潮的AI服务器,已经逐步进入更多的基层医院。西部某县应用了该产品的影像科主任,分享使用感受时表示,在基层医院里,医生的更大的痛点是辅助诊断环节。“有的人工智能目前是做辅助筛查、辅助分诊,这个作用类似于护士站的护士,对医生看病的帮助意义不大。我们现在用的人工智能辅助诊断系统,可以做出明确的诊断报告,比如对24小时血肿扩张的出血区域、体积、风险等都能进行细致的风险评估和预警,医生在得到详细的诊断提示后,才能更加从容、准确地治病救人。”

由此可见,人工智能技术在医疗行业的研发和应用,有利于分级诊疗制度的建立,基层的医疗机构的诊疗水平也得到持续提升。

总体来看,在高水平医院、AI算法企业、智能算力企业的共同协同和努力下,AI医疗产品正在爬坡,它在一些场景的应用,已经让基层医疗机构享受到了诊疗水平的提升, 行业正逐步进入良性循环阶段。

本文为转载内容,授权事宜请联系原著作权人。

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中国成人致死率最高的疾病,救治率是如何提高的

脑卒中医疗AI方案的成熟和落地是一个缩影。

文|数智前线  任晓渔

编辑|赵艳秋

顶级医院、医疗AI公司、算力供应商,正尝试用数据、算法和智慧算力的组合,来打通中国成人致死率最高疾病,在急救中的堵点。

脑卒中,我国每年有300万人新发。其中,缺血性脑卒中大约占所有脑卒中的70%左右。救治每晚一分钟,就多一分致残致死风险。现代医学干预原则是,尽快打通血管,在脑组织彻底坏死前干预治疗。

影像学分析环节是救治中的“堵点”之一,脑卒中的临床表现多样、病因复杂,影像学评价给出准确的评价耗时长,一般需要从业多年的资深医师,才能快速、准确地给出诊断结果,为临床救治提供一个准确的答案。一般,做完影像以后,评估过程需要30-60分钟。

医疗AI公司安德医智,用治疗脑卒中最权威的医院——天坛医院的病例数据,基于浪潮的智慧算力,训练出了一套影像辅助诊断模型。搭载了这套模型的人工智能医学影像辅助系统,能在3分钟内提供影像评估报告,辅助医生快速精准判定血栓位置和出血风险,为脑卒中赢得黄金救治时间。这是医疗AI应用落地的一个缩影。

01、一台非典型脑卒中手术

8时2分,一辆救护车载着一名患者驶入吉大一院,躺在担架上的患者已口角歪斜、身体麻木。这是一名中风病人,这个病更为专业的名字是脑卒中,由于脑部血管阻塞,大脑缺血而引起部分脑组织损伤。

中国每年新发卒中病人约300万,《中国卒中杂志》的数据显示,这个病通常呈现高致死率和高致残率,46%的脑出血患者在发病1年内死亡或严重残疾。

最终,患者在入院1小时14分后,完成了血管再通手术。三周后,他康复并恢复了正常的生活。

这是一个幸运的结果,也是一次急救取得的胜利,在这次救治中,更详细的流程是:

8时5分,病人进入急诊卒中绿色通道,卒中救治团队开始就位。

8时10分,医生给患者查体,绿色通道的护士开始给病人抽血,开通静脉通路,做心电图。

8时25分,也就是入院23分钟后,多模式的影像评估开始。一个软件在3分钟内,出具了结合多项体征数据得出的报告。

8时33分,专家们判定患者符合取栓指征,出血风险较小。

8时35分,家属签署知情同意书。

8时41分,手术开始。

9时16分,手术结束。

三分钟得出报告,得益于一款医学人工智能辅助诊疗产品。医疗AI公司安德医智,基于天坛医院的上万例临床影像数据,以及浪潮信息的智慧算力,训练出了影像辅助诊断模型。它大大缩短了救治时间,为这次成功救治奠定了基础。

为什么缩短救治时间在脑卒中的案例里如此重要?事实上,在肉眼看不到的地方,患者的脑组织正遭遇惊险的生死时刻。

人的大脑包含1000多亿个神经元,它们的运转依靠脑部血管提供的血液循环。正常每100克脑组织每分钟血流量为70毫升,低于20毫升时,神经元缺血就会导致人出现偏瘫和失语等症状。当每分钟血流量降至8毫升且持续6分钟,脑组织就会发生不可逆的死亡。

每分钟血流量在8毫升~20毫升的区间被视作“半暗带”,脑卒中手术救治就是要在“半暗带”脑组织还未梗死时打通血管。早1分钟打通血管,约190万个大脑神经细胞就能活下来,脑卒中不可逆的损伤几率就会降低。

这是一个与时间赛跑的过程。在这项“打通血管”的大工程里,最重要的环节是完成脑卒中的影像学分析。

脑卒中的临床表现多样、病因复杂,影像学评价给出准确的评价耗时长,医生们,需要给出脑实质改变的诊断,颅内外供血动脉的改变,脑实质内毛细血管水平的血流动力学改变,以及病因及发病机制分型分析。

中国卒中学会的专家王春娟指出,大血管闭塞的脑卒中患者,从入院到血管再疏通的过程中,其中入院到穿刺时间,是延误最长的步骤。更直白说,诊断病情,判断受影响的部位,制定更为准确的治疗方案并实施,是整个救治流程中最耗费时间的步骤,也是血管再通工程最大的“堵点”。

医疗AI被行业用来探索解决堵点,缩短救治时间。

在吉大一院的这台脑卒中手术中,基于浪潮智慧算力的支持,人工智能医学影像辅助诊断系统的应用,加速影像学评估决策,将评估时间缩短到了3分钟。

基于高水平的医院数据,训练出来的医疗AI技术,应用到医疗力量相对薄弱的地区,则能让这样的成功救治,扩展到全国。“不是所有的病人都能被及时送到有雄厚资本和实力的大型医院,在偏远地区,基层医疗机构的资源薄弱,医师们很可能因为无法快速、准确判断病情而耽误救治时间。”一位关注医疗AI普惠的业内人士评价。

数智前线获悉,一家位于西部小县城的二甲医院,医师储备和设备资源都较为薄弱,已经应用了这款产品。2021年春天,他们接待过一例中风病人,基于CT影像,人工智能给出的结构化报告显示该患者中风险,血肿扩大概率65.56%。

该医院影像科主任介绍,脑出血患者很容易出现血肿扩大,尤其是在24小时内,会严重影响患者的预后。尽早治疗,就可以抑制血肿扩大,改善预后,但经验没那么丰富的医生判断脑出血后预测血肿扩大,有时候会拿不准。

医疗辅助决策软件这时候的介入,对这些偏远地区县级医院的医生来说,“心里就会非常有底,相当于身边多了一位顶级专家和他会诊”,他说。

02、算力和数据助力医疗AI产品成熟

脑卒中医疗AI方案的成熟和落地是一个缩影,医疗AI行业正基于高水平数据和智慧算力,形成更多成熟的解决方案,并逐渐被一些医院落地和认可。

高质量数据决定医疗AI高度,数据来源曾是医疗AI发展的一大瓶颈。以业界最有名的IBM旗下的医疗AI产品Watson为例,由于数据质量和数量的不足,尤其对于罕见病的诊断——在某肺癌病种的分析中,沃森只用了635个病例对算法进行训练,这使它被行业诟病产品的实用性。

除了丰富的数据,数据的分类、标注、训练均需人工进行。动脉网在《2022医疗AI行业报告》中提及,单个数据标注成本在10~30元不等,耗时20~40分钟,要获得高质量的标注,难度很大。为了解决这个瓶颈问题,2020年开始,随着大量医院自发加入的单病种影像数据库、第三方测试数据库逐步构建,数据量才呈指数增长,AI企业面临的难度骤减。

在脑卒中场景里的辅助决策AI训练中,算法所用的数据来自国内在脑卒中领域的行业佼佼者天坛医院。天坛医院在脑卒中领域的治疗水平,位居国际领先水平。据了解,我国平均脑卒中治疗复发率约为10%左右,国外先进水平大概在7%左右,而天坛医院脑卒中治疗复发率仅为2%左右。

脑卒中的医疗辅助决策软件正是基于天坛医院的上万例临床影像数据训练而来,“顶级医疗机构高质量的数据,成为优质AI产品的质量保障。高质量的数据才能诞生高智商的AI”,安德医智中国区CEO李晶珏说。

智慧算力在医疗AI行业产品的进化过程中也扮演了重要角色。浪潮方面的相关人士告诉数智前线,以脑卒中治疗场景为例,医疗AI软件对算力的需求分别在训练和推理两个场景。

在训练场景里,主要需要运用算力,把天坛医院的数据沉淀为模型,让顶级医生们的经验能凝聚到AI产品中。在模型开发与训练的过程中,AI公司遇到的瓶颈主要有几点:第一是算力的瓶颈,医疗影像数据的计算量很大,单个病例的文件就能达到GB级数据,对上万个病例的数据进行学习,计算规模大,一般的设备处理速度难以匹配。

此外,为了更贴合医院和医生的使用场景,当下医疗AI公司们,正在努力拓展覆盖的病种范围,从单个病种的产品向更大范围的解决方案发展。要实现多种疾病的精准诊断,相应的AI模型复杂度高,计算量大,单次耗时长。这也对计算资源提出了新的要求。

第二是资源的调度。参与算法训练的工程师们,需要针对身体各部位开发相应的模型并进行训练,训练任务多、使用人员多,经常涉及多线程作业,需要合理分配和调度计算资源。

基于这些问题,浪潮的智慧算力以浪潮AI服务器与AI资源平台AI Station整体解决方案的形式,解决了算力瓶颈和资源调度等难题。脑卒中的解决方案里,AI服务器能大大缩短海量影像数据的吞吐时间,支持规模更大、复杂度更高的模型训练。它的计算性能是原计算平台的3倍,通过16颗AI芯片,大大加快了模型的并行训练速度,将主要模型训练速度提升10倍以上。

对AI公司的工程师们而言,浪潮的AI资源平台AI Station则能够对计算力资源进行统一管理,简化工作流程,提升了训练效率。例如,安德医智近80位工程师能够同时使用计算平台, GPU使用率由原来的30%上升为75%,主要模型训练速度提升10倍以上,训练时间由2周多降为2天。

当基层的医院来使用产品时,智慧算力在推理场景里的效用也体现出来了。医院此时接触到的是一个整体的解决方案——训练好的软件被装载到浪潮的AI服务器中。新的病例在应用训练好的算法时,能大大提高推理的效率,3分钟就能够生成基于病人影像数据的诊断参考报告。而在脑卒中治疗中,时间代表的就是生命,算力的提升也大大提升了救治的成功率。

“基层医院一般信息化能力较弱,以整体解决方案的形式进入,大大降低了医院使用产品的门槛,他们不用再花精力去配置IT资源。”接近浪潮的人士告诉数智前线。

03、大规模商业落地前夜

近年来,医疗AI市场规模急剧扩大。动脉网报告指出,医疗AI市场规模2022年首次超过百亿,预计在3~5年内将维持40%的高增长率。

2020年是这个市场发展的分水岭,国家出台的管理条例为产品落地,奠定了基础。

2019年6月,国家药品监督管理局(NMPA)医疗器械技术审评中心发布了《深度学习辅助决策医疗器械软件审批要点》,其中提出医疗AI产品要拿第三类医疗器械审批。该文件对医疗AI的适用范围、质量控制、能力和使用风险以及数据来源都有规定,也为医疗AI产品形成商业闭环,打下基础。

2020年1月,第一张三类证发放给科亚医疗,人工智能医疗器械的审批框架逐渐完备,多家医疗AI公司的产品通过NMPA医疗器械审批,获得三类证,医疗AI商业化落地进程由此加速。

国家药监局医疗器械技术审评中心评审二部副部长郭兆君,在2021年世界人工智能大会健康高峰论坛上曾分享,审批管理的一些原则:“判断一个AI产品到底属不属于医疗器械,主要包含三个方面的判断:首先,考虑产生的数据是否来源于医疗器械;其次,设备的核心功能是不是对医疗器械数据进行处理、调查、测量分析等;最后,这个产品本身也需要用于医疗的用途。”

一个AI算法到底属于什么类别,需要考虑算法的成熟度。对于算法在医疗应用中成熟度低,也就是未上市,或安全有效性尚未得到充分证实的人工智能医用软件,若用于辅助决策,如提供病灶特征识别、病变性质判定,用药指导、治疗计划制定等临床诊疗建议,按照第三类医疗器械管理;若用于非辅助决策,如进行数据处理和测量等提供临床参考信息,按照第二类医疗器械管理。

清晰的管理类别判定,有助于人工智能企业完成审批,分步骤完成产品的商业化落地。郭兆君介绍,部分企业的人工智能软件尚未完全符合三类医疗器械的要求,可先申请二类证,保证商业化的顺利进行,待临床试验等流程设计完毕之后再进行三类证的申请。通过这种折中的方法,人工智能企业能够一定程度上提前开始商业化部署。

数智前线获悉,多家医疗AI公司都持有三类证,并持续在不同病种增加三类证持有数量,增强自身的行业壁垒。

咨询机构沙利文指出,中国医疗产业正由医疗信息化1.0逐步发展为医疗智能化3.0。在3.0阶段,医疗智能产出,可客观衡量医疗行为和效果的指标与证据,提升医疗参与者的决策效率和精准度,实现医疗行业各环节的降本增效。

实际上,要有明确的指标衡量医疗AI产品的价值点,真正实现降本增效,精准决策,是一个缓慢长期的过程。动脉网的报告认为,当下主流AI产品处于商业化的过渡期。

一方面,这些算法模型仍然需要不断学习,来提升进入不同场景里的准确度和可复制性。

例如,不同医院拍摄CT影像的标准可能并不一样。有的医院影像所检测的部位只有头部,有的医院影像信息可能除了头部还包括颈部。AI软件要能基于不同规格的影像准确识别影像里的病理特征,做出判断,就需要再训练调优。这种“终生学习”的过程也意味着它需要持续的数据,以及庞大的算力来“喂养”。“算法不需要推倒重来,这是一个能够适配更多的医院,并提高准确率的过程。”业内相关人士对数智前线说。

另一方面,医疗AI公司们也在完善产品序列,开发覆盖更多病种、适用更多身体部位的AI产品。例如业界发现,影像学和电子病历数据的结合,较单一维度数据,可能有助于更好区分某两种特定类型疾病的病理和成因。这一趋势对算力、存储都带来了新的挑战,有待行业内从算力和算法模型层面形成更好的解决方案。

虽然市场对新技术的认可有滞后性,但从基层使用产品的医生端的反馈来看,基层医生们对人工智能辅助诊断产品接受度在逐渐提高。

安德医智的AI产品搭载在浪潮的AI服务器,已经逐步进入更多的基层医院。西部某县应用了该产品的影像科主任,分享使用感受时表示,在基层医院里,医生的更大的痛点是辅助诊断环节。“有的人工智能目前是做辅助筛查、辅助分诊,这个作用类似于护士站的护士,对医生看病的帮助意义不大。我们现在用的人工智能辅助诊断系统,可以做出明确的诊断报告,比如对24小时血肿扩张的出血区域、体积、风险等都能进行细致的风险评估和预警,医生在得到详细的诊断提示后,才能更加从容、准确地治病救人。”

由此可见,人工智能技术在医疗行业的研发和应用,有利于分级诊疗制度的建立,基层的医疗机构的诊疗水平也得到持续提升。

总体来看,在高水平医院、AI算法企业、智能算力企业的共同协同和努力下,AI医疗产品正在爬坡,它在一些场景的应用,已经让基层医疗机构享受到了诊疗水平的提升, 行业正逐步进入良性循环阶段。

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