2022年12月30日，百济神州（688235.SH）公告，公司近日收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》，百泽安®（替雷利珠单抗注射液）用于治疗一线不可切除或转移性肝细胞癌新适应症上市许可申请获得受理。

本次百泽安®上市许可申请的递交，是基于RATIONALE301（NCT03412773）的临床试验数据。

RATIONALE301是一项随机、开放性的全球3期临床研究，旨在评估百泽安®（替雷利珠单抗注射液）对比索拉非尼作为不可切除的肝细胞癌（HCC）成人患者一线治疗的效果。此研究的主要终点是两个治疗组的总生存期的非劣效性比较，关键次要终点是盲态独立审查委员会（BIRC）根据RECIST1.1版评估的总体缓解率。其他次要终点包括根据BIRC评估的无进展生存期、缓解持续时间和至疾病进展时间等的有效性评估，还有健康相关的生活质量指标，以及安全性与耐受性。该临床试验从亚洲、欧洲和美国各研究中心共入组674例患者。