文|青眼

1月12日，国家药监局正式发布了《化妆品抽样检验管理办法》（下称《办法》），对化妆品抽验的重点品类、抽样场所、检验项目的方法等相关内容进行了明确的规定。

据了解，《办法》将于今年3月1日起正式执行。值得注意的是，《办法》此前曾先后发布了两次征求意见稿，这也系今年以来，化妆品行业的首个新法规。

6类化妆品要被重点抽检

作为《化妆品监督管理条例》的配套法规，《办法》较目前所实行的《化妆品监督抽检工作规范》（2017年发布）的文件性质进行了升级，即由“工作规范”升级为“管理办法”。同时，这部法规还先后在2020年9月28日和2022年6月24日两次发布了征求意见稿。从文件性质的升级以及多次征求意见不难看出，国家药监局对于《办法》的重视程度可见一斑。

截自国家药监局官网

整体来看，正式发布的《办法》共分为八大章共计六十一条，其中不仅列出了重点抽检的品类，以及对生产经营者如何召回与自查整改作出了规定，还指出了“涉及检出禁用原料或者可能危害人体健康物质的，应当立即对涉及的化妆品生产经营者立案调查”等处置要求。

“这将对生产与经营者，国内外企业均将起到巨大的震慑作用。”多位业内人士均如是认为。因此，《办法》也被行业认为是“最严抽检新规”。

《办法》指出，国家药监局应每年制定年度国家化妆品抽样检验计划。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当按照年度国家化妆品抽样检验计划，制定本行政区域的实施方案。并明确规定了化妆品抽样检验计划应当包括：抽样的品类；抽样区域、环节、场所、数量、时限等抽样工作要求；检验项目、检验方法、判定依据、检验时限等检验工作要求；检验报告的报送方式和时限；对检验结论为不符合规定产品的核查处置要求；和其他工作要求等。

值得关注的是，《办法》还明确规定了儿童化妆品和特殊化妆品；使用新原料的化妆品；监督检查、不良反应监测、安全风险监测、投诉举报、舆情监测等监管工作中发现问题较多的；既往抽样检验不合格率较高的；流通范围广、使用频次高的；其他安全风险较高的产品共6类产品将进行重点关注抽检。

截自《化妆品抽样检验管理办法》

事实上，随着新原料政策的“开闸”，新原料备案也开始提速。据青眼近期的梳理显示，截至2022年11月，已有43个完成备案，进入监测期。进入2023年，仅1月份内就已有3款新原料完成了备案。在市场应用端，更是有不少国内头部品牌、新品牌已在新品中使用新原料。一位不愿具名的品牌方负责人即表示，“使用新原料的产品将尤其被关注，因为这类产品将是抽检的重点。”

而“流通范围广、使用频次高”的产品也是重点关注品类，有业内人士认为，“这说明，市场流通的网红爆品将会受到重视。”且《办法》中还规定了抽样分为现场抽样和网络抽样，其中“网络抽样应当模拟网络购物流程进行，不得告知被抽样化妆品生产经营者购买目的”。

抽验异常将立案调查

除此之外，《办法》中还规定了5种抽样异常情况，即：未经注册的特殊化妆品或者未备案上市销售、进口的普通化妆品；超过使用期限；无中文标签；标签标注禁止标注的内容；其他涉嫌违法的化妆品。

国家药监局表示，“抽样单位在抽样时，遇到上述情形，应当依法立案调查或者将问题线索依法通报具有管辖权的负责药品监督管理的部门。”并且，除“超过使用期限”的情形外，对存在抽样异常情况的产品，抽样部门认为必要的，可以继续抽样。而这也意味着，一旦抽样时出现了上述5种情况之一，涉事企业就会被立案调查。

截自《化妆品抽样检验管理办法》

另外，当产品为“仅供出口”“已开封、发生破损或者受到污染，可能影响检验结果”“剩余使用期限不足6个月，产品使用期限小于6个月的除外”等情形时，则原则上不予抽样。

毫无疑问，化妆品抽样事关化妆品安全，也关乎受检企业的声誉。因此，检验机构的资质和能力也至关重要。《办法》称，“负责药品监督管理的部门应当对承检机构的检验工作进行检查评估。”并强调，“承检机构在承担抽样检验任务期间，不得接受被抽样化妆品生产经营者同一批次产品的委托检验。”

值得注意的是，相较于2022年6月24日发布的征求意见稿，正式发布的《办法》中增加了，“化妆品生产经营者对样品的检验方法、标准适用有异议的，应当自收到检验报告等材料和抽样检验结果告知书之日起7个工作日内，向实施抽样检验的部门提出异议申请，并提交相关证明材料”的内容。

截自《化妆品抽样检验管理办法》

一位法规工程师就此表示，“这是因为在实际抽检中的确会遇到对检测方法有争议的时候，尤其是一些推荐性的标准，会出现‘这个标准也行、那个标准也行’的情况。因此《办法》增加了这条，也就更人性化了。”

《办法》还明确规定，同一样品的复检申请仅限一次，被抽样产品相关的生产经营者应当协调一致后由一方提出。被抽样产品的受托生产企业、境内责任人、经营者提出复检申请的，应当同时提交该产品的化妆品注册人、备案人的知情同意书。

结果与抽检工厂“强关联”

此外，《办法》还对核查处理的过程也进行了明确，即核查处置部门应当自收到检验结论为不符合规定的检验报告之日起15个工作日内，对涉及的化妆品生产经营者依法立案调查；涉及检出禁用原料或者可能危害人体健康物质的，应当立即对涉及的化妆品生产经营者立案调查。

值得一提的是，《办法》还着重指出了3种应停止生产的情形，即当被抽样产品检出禁用原料或者其他可能危害人体健康物质的，应当停止涉及该禁用原料或者其他可能危害人体健康物质的全部产品的生产；被抽样产品微生物检验项目不符合规定的，应当停止涉及该产品的生产车间内产品的生产；被抽样产品微生物检验项目不符合规定的，应当停止涉及该产品的生产车间内产品的生产。

截自《化妆品抽样检验管理办法》

对此，不少工厂负责人认为，“这是充分将产品抽检结果与生产企业乃至原料生产进行了强关联。”

青眼还注意到，此前意见稿中所提出的“境外化妆品注册人、备案人拒不履行有关行政处罚决定的，依法10年内禁止其化妆品进口”内容已在正式《办法》中被删除。

行业越收越紧，监管越来越细

“很详细、很具体、操作性很强，不仅把整个抽检流程的细节进行了说明，也把抽检结果可能遇到的情形，以及后续的调查等均进行了明确。”这是不少法规工程师对此次《办法》的观感。

一位资深行业人士则认为，《办法》与整个原料、工厂生产和品牌方均息息相关。“其核心就是通过抽检，追溯化妆品生产的全链条，从而为消费者把好化妆品质量安全关。”

不止是上述《办法》，事实上，整个化妆品监管条例的设立均是以保证“质量安全”为核心要义进行设定，并强调压实和落实主体责任以及处罚到人。

据统计，2022年国家药监局、中国食品药品检定研究院等部门已出台与施行了10余部《化妆品监督管理条例》的新法规（含征求意见稿），监管内容涉及化妆品相关企业生产、产品、宣传经营等多维度。并且，今年就即将面临部分新规落地，典型如，“老品需在五一之前补录功效宣称依据摘要并更新标签”等。此外，还有《牙膏监督管理办法（征求意见稿）》等多部已发布了征求意见稿的新规也将呼之欲出。

整体来看，化妆品行业已呈现越收越紧、监管越来越细的局面，这势必将会进一步倒逼行业升级。