记者 | 黄华

编辑 | 谢欣

1月29日，君实生物宣布，该公司旗下的口服核苷类抗新冠病毒药物氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名：民得维），也就是此前的“VV116”，获得国家药监局批准，用于治疗轻中度新冠病毒感染成年患者。

1月30日，君实生物向界面新闻记者介绍了这款新冠口服药在定价、产能、医保报销等方面的最新情况。

在价格方面，目前民得维的定价尚未公布，君实生物对界面新闻表示，公司一直坚持的是“花费更优”。当前，该产品的国内定价还在与相关部门积极沟通中，将按照国家相关要求进行申报及测算，形成合理定价，同时，根据国家相关规定，产品也将被纳入临时医保药品目录。

此前获批的产品中，辉瑞的奈玛特韦/利托那韦片（下称“Paxlovid”）、默沙东的莫诺拉韦胶囊、真实生物的阿兹夫定已有公开的挂网价，分别为1890元/盒、1500元/瓶、270元/盒，它们也都被临时纳入了医保报销范围，时间节点为今年3月31日前。

在民得维的产能方面，君实生物介绍，公司已提前做好了布局和规划，产品在获批后就投产，尽快实现发货及落地销售，以期尽早让药品来到患者手中，相信逐步可满足全国需求。后续公司也将根据疫情发展进行预判并对产能进行动态安排。

同时，针对产品的购买渠道、是否可通过互联网开具处方这一问题，公司表示，将努力提高药物可及性，在政策法规范围内寻求最大程度地提供便利。

氢溴酸氘瑞米德韦片（下称“VV116”）由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、中国科学院中亚药物研发中心/中乌医药科技城（科技部“一带一路”联合实验室）、临港实验室、苏州旺山旺水生物医药有限公司（旺山旺水）和君实生物共同研发。

VV116是一种瑞德西韦的衍生物，为口服氘代版。相较于瑞德西韦需要静脉注射，VV116通过改善药物药代动力学，克服早期药物易于代谢、存在药物间相互作用、时常需要一天服用多次或较大剂量来保持有效浓度带来的较大毒副作用等缺陷。

君实生物公众号显示，该产品的获批主要基于一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照、III期临床研究（NCT05582629），旨在评价VV116在伴或不伴有进展为重症高风险因素的轻中度新冠患者中的有效性和安全性。研究的主要终点是从首次给药至持续临床症状消失的时间，次要终点包括至持续临床症状缓解的时间、截至第28天发生疾病进展的患者比例、新冠核酸和病毒载量的变化、安全性等。

研究结果显示，至期中分析的数据截止日，在1277例随机并接受治疗的受试者中，VV116相较安慰剂，主要终点从首次给药至持续临床症状消失（11项新冠相关临床症状评分=0且持续2天）时间缩短，中位时间差达2天；至持续临床症状缓解时间缩短，病毒载量较基线变化等病毒学指标均优于安慰剂组。

2022年12月29日，全球权威期刊《新英格兰医学杂志》（The New England Journal of Medicine，NEJM，影响因子：176.079）在线发表了VV116对比Paxlovid用于伴有进展为重度包括死亡高风险因素的轻至中度新冠病毒感染患者早期治疗的III期临床研究（NCT05341609）成果。

该研究是一项VV116对比辉瑞新冠口服药Paxlovid的头对头、多中心、单盲（研究者保持盲态）、随机、对照III期临床试验，于2022年4月4日至5月2日期间，在上海的7家新冠肺炎定点医院联合开展。试验共入组822名患者，其中771名患者接受了VV116（384人）或Paxlovid（387人）的治疗。轻症患者占比92.1%，75.7%的患者全程接种新冠疫苗或接种过加强针。

结果显示，该研究主要终点达到设计的非劣效终点，相比Paxlovid，VV116组的患者临床恢复时间更短（4天vs.5天），且安全性方面的顾虑更少。该试验的主要终点为从随机至持续临床恢复的时间。

截至目前，国内已有5款新冠口服药获批，除了君实生物的VV116、辉瑞的Paxlovid、默沙东的莫诺拉韦胶囊、真实生物的阿兹夫定片之外，还有先声药业的先诺特韦片/利托那韦片组合包装（商品名：先诺欣），其获批时间也是1月29日。

这些产品之中，Paxlovid和先诺特韦片/利托那韦片（先诺欣）靶向3CL蛋白酶；莫诺拉韦、阿兹夫定和VV116的靶点则为RNA依赖的RNA聚合酶（RdRp）。前者通过阻断新冠病毒3CL蛋白酶的活性，从而破坏病毒RNA的复制过程；后者通过阻断新冠病毒RdRp的合成，达到抑制或清除病毒的作用。

适应证和适用人群上，Paxlovid和莫诺拉韦用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新冠病毒感染患者，以降低高危人群发展为重症的风险。例如，伴有高龄、肥胖或超重、慢性肾脏疾病、糖尿病、严重心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病、活动性癌症等重症高风险因素的患者。

和VV116一样，先声药业的先诺特韦片/利托那韦片获批用于治疗轻中度新冠病毒感染的成年患者。此外，阿兹夫定获批可用于普通型新冠成年患者的治疗。