记者｜张乔遇

近日，安徽贝克制药股份有限公司（简称：贝克制药）向上交所科创板递交了招股书，国元证券为保荐机构。

上市前，贝克制药就因其下一款首仿新冠治疗药物火了一把，引发了不小争议。

2000万研发新冠仿制药，是否侵权？

据招股书披露，贝克制药旗下莫那匹拉韦胶囊（0.2g）系新冠治疗药物，目前该产品已经完成临床试验，并申报至国家药监局。

据了解，莫那匹拉韦胶囊（0.2g）是一款仿制药，商品名为“长火”，原研厂商为默沙东日本子公司MSD K.K，原研药品名称为利卓瑞/LAGEVRIO（莫诺拉韦胶囊/molnupiravir）。

据安徽省内媒体《江淮晨报》2022年5月报道，莫那匹拉韦胶囊（0.2g）是默沙东的新冠特效药Molnupiravir的首仿药物。贝克制药技术总监柏俊当时提到，2022年6至8月，贝克制药即将在安徽省内一三甲医院开展该药物的临床试验，预计3个月完成临床试验后，9月份向国家相关部门申请注册批准，有望在2022年内供应国内市场。

但截至目前，公司莫那匹拉韦胶囊（0.2g）尚未在中国内地获批。根据贝克制药外贸部相关人士对媒体回应，莫那匹拉韦胶囊（0.2g）是以莫诺拉韦为主原料合成的。

值得注意的是，贝克制药未获得原研药厂商默沙东公司的授权仿制。

1月20日，MPP在官网宣布与27家药企业签署许可协议，允许其向105个中低收入国家/地区生产及供应默沙东抗新冠口服药Molnupiravir。其中，复星医药、龙泽制药、博瑞医药(688166.SH)、上海迪赛诺以及朗华制药5家中国药企获得仿制资格。前四家获授权生产Molnupiravir原料药和成品药，朗华制药则获许生产原料药。这之中并没有贝克制药。

2022年12月29日，默沙东公司新冠病毒治疗药物莫诺拉韦胶囊（商品名称：利卓瑞/LAGEVRIO）已获国家药监局附条件批准进口注册。

同时，国家知识产权局检索到的三篇默沙东公司在中国的肺炎药物相关专利，均处于公开，实质审查状态，尚未获得授权。

那么，贝克制药生产莫那匹拉韦胶囊（0.2g）是否存在潜在的侵权风险？

此前，上海市汇业律师事务所合伙人唐嘉伟律师对界面新闻表示：若默沙东化合物专利通过审查，则将在国内进入保护期。原研药企在国内获得授权后，可以追溯仿制药企此前的侵权行为。

北京京师律师事务所知识产权律师高晓丽对界面新闻表示：根据中华人民共和国专利法第十三条，发明专利申请公布后，申请人可以要求实施其发明的单位或者个人支付适当的费用。目前，未检索到默沙东公司相关授权专利，专利获得授权后默沙东公司有权利发起侵权诉讼，或者阻止药物审批，也可以追诉公布后至未授权阶段的适当的专利使用费用。

换句话说，若默沙东公司在中国的肺炎药物专利获授权，贝克制药旗下莫那匹拉韦胶囊（0.2g）上市可能面临侵权风险。

根据中华人民共和国专利法（2020修正）第七十六条第一款：药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，相关当事人可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。国务院药品监督管理部门在规定的期限内，可以根据人民法院生效裁判作出是否暂停批准相关药品上市的决定。

风险之前，贝克制药为何还如此急切的申报注册？

2022年，受益于新冠药物市场需求爆发，不少外资企业依靠新冠药物研发赚的盆满钵满。公开资料显示，2022年，辉瑞Paxlovid销售额达到189亿美元，默沙东Molnupiravir销售额为57亿美元，吉利德Veklury销售收入为39亿美元。

据国家卫健委消息，截至2022年12月13日，全国累计报告确诊病例约36.99万例，累计死亡病例约0.52万人。新冠药物在国内仍面临较大的市场需求。

值得注意的是，贝克制药莫那匹拉韦胶囊（0.2g）和莫那匹拉韦原料药研发预算金额分别仅为1130万元和700万元，合计不超过2000万元，其中2021年及2022年上半年支出合计681.6万元。免去了原研药的高研发投入，贝克制药此番申报注册或许也想“搏一搏”。

安徽贝克制药技术总监柏俊曾对媒体表示，目前，企业已经准备了部分生产线用以生产莫那匹拉韦，年产预估能达到2亿粒。同时，根据需要，公司也可调动更多资源，可将年产量拓展至20亿粒。若该药品上市不成功，这部分产线该如何处置？

此外，高晓丽律师提到：为了公众健康目的，对取得专利权的药品，国务院专利行政部门可以给予制造并将其出口到符合中华人民共和国参加的有关国际条约规定的国家或者地区的强制许可。但目前未检索到国内关于药品的强制许可案例。建议跟权利人协商，获得生产、销售许可。

竞争对手也是供应商、客户？迪赛诺与公司互换技术

界面新闻注意到，上述获得默沙东Molnupiravir仿制资格的5家中国药企中，涵盖了贝克制药的竞争对手——上海迪赛诺生物医药有限公司（下称：迪赛诺）。

贝克制药是一家专注于治疗艾滋病、乙肝、新冠等抗病毒药物领域的化学药物研发、生产及销售的高新技术企业。由于与国内制药企业相比，贝克制药与迪赛诺在抗艾滋病类药物数量及品种上均属于第一梯队，因此公司在招股书中将迪赛诺披露为竞争对手。

国家疾控中心艾滋病抗病毒药物招标中标情况显示，2019年至2021年迪赛诺中标金额分别为6.97亿元、4.04亿元和5.97亿元；高于贝克制药对应中标金额1.13亿元、4.43亿元和1.04亿元。

在抗乙肝丙类主要企业中，贝克制药与迪赛诺国内获批产品数量一致，均为3个，其中两款药物名称及规格相同，分别为拉米夫定片（0.1g）和替诺福韦片（0.3g）。

同时，迪赛诺还是贝克制药的前五大客户及前五大供应商。贝克制药报告期内向迪赛诺采购原料药及原材料，并向其销售中间体等产品。

2020年至2022年上半年，公司向迪赛诺采购β-胸苷、薄荷脑、依非韦伦金额分别为1619.49万元、1.06亿元和2044.25万元，占材料采购总额的比例分别为9.23%、40.24%、20.44%；同时，公司又将中间体卖给迪赛诺，各期对应销售额分别为3053.19万元、3158.58万元和1247.79万元，销售占比分别为8.13%、5.78%、6.67%。

值得注意的是，贝克制药还存在与迪赛诺开展技术互换情形。招股书显示，公司其他应付款按款项性质列示的技术互换往来金额中，2019年、2020年分别高达1000万元、5000万元，2021年及2022年上半年均分别支出150.94万元。

根据贝克制药签订的技术互换及转让合同，公司全资子公司贝克生物与上海谐生医药科技有限公司、江苏诚康药业有限公司、徐胜平、戴爽签订了《关于药品技术开发（奥司他韦、司来吉兰）的交易框架协议》。

据披露，贝克生物于2019年8月6日与江苏诚康药业有限公司签订了“司来吉兰制剂工艺的技术”相关《技术转让合同》；于2021年1月6日与上海谐生医药科技有限公司签订“奥司他韦原料药及胶囊技术”相关《药品技术转让合同》。

天眼查显示，上海谐生医药科技有限公司的疑似实际控制人系戴爽，她同时也是江苏诚康药业有限公司控股股东上海创诺医药集团有限公司的监事。

值得注意的是，戴爽也是迪赛诺实际控制人之妻，目前持有贝克制药1.86%的股份。

对于迪赛诺与贝克制药之间存在的上述三类交易，公司称：相关交易均根据实际需要开展，具有必要性和公允性。

根据招股书披露，贝克制药是“原料药+制剂”生产及研发体系，掌握了从原料药到制剂的全产业链核心技术。基于此，公司向迪赛诺采购原料药基于何种原因？迪赛诺与贝克制药之间有何关联？

招股书显示，贝克制药设立于2007年，设立以来的研发药物主要为仿制药，截至招股书签署日，公司在研药物共23个，其中仿制药17个（含一致性评价和在申报注册药品），Ⅰ类新药 5 个，Ⅱ类新药 1 个，均处于临床前研究阶段。公司闯关科创板科技含金量够吗？

股东低价转让股权退出，实控人被爆行贿过往

2007年4月30日，贝克制药前身贝克有限成立。报告期初，第一大股东贝克药业出资占比为59.91%，第二、第三大股东分别是西藏佳绩、QVT，出资额分别为135.12万美元和133.80万美元。

界面新闻注意到，上市前，股东QVT低价转让全部股权并退出。

招股书显示，2021年6月公司报告期内第三次股权转让时，QVT将其对公司的133.8万美元出资额分别转让给了阜阳建投、太和国投、安徽十月、晋江十月、宁波十月，转让价为123.32元/1美元注册资本，该笔转让价格低于2022年12月贝克制药报告期内第二次股权转让价格151.00元/1美元注册资本。

2007年9月贝克药业、贝克有限曾与QVT签订对赌协议，协议包含风险投资的鼓励及约束机制、贝克药业特别保证、风险资金的退出贝克药业（含贝克制药）的陈述和担保、贝克药业（含贝克制药）自然人股东的陈述和担保等，目前该协议已终止。

此外，贝克制药实控人王志邦被爆出商业贿赂往事。

根据《法制日报》2014年的报道，安徽省阜阳市太和县原县委书记刘家坤在职期间多次利用职务之便给贝克制药以便利，贝克制药实控人王志邦涉嫌行贿。

报道内容显示，2008年至2011年，贝克有限董事长王志邦为感谢及获得刘家坤的帮助和支持，多次向刘家坤提出按照一股一元的价格送给刘家坤原始股，刘家坤表示要现金入股。

2011年4月，刘家坤安排情妇赵晓莉携带现金50万元到王志邦的公司办理入股事宜。王志邦安排公司工作人员为赵晓莉办理虚假招工手续，向赵晓莉出具50万元的借条，并将借条日期提前至2008年6月19日，以此计算出借款利息为35万元。之后，刘家坤以赵晓莉的名义与贝克制药签订了保密暨禁止竞业协议书(即持股协议书)，使赵晓莉持有该公司35万股原始股。

2007年至2011年，刘家坤多次向太和县房地产管理局、太和经济开发区管理委员会、太和县环境保护局等单位打招呼，使公司顺利办理了房产证、土地证，并对贝克制药因违反环境保护规定被查处一案予以关照，将贝克制药从公开公布的违规排污企业名单中撤下。

2011年至2012年8月，经刘家坤协调、安排，贝克制药申报安徽省财政厅产业振兴和技术改造建设项目顺利获得批准，并得到技术改造资金。

2011年8月,在刘家坤的安排下，太和县委、县政府出台相应文件，为贝克制药上市改制提供政策支持，并安排太和县人民政府用县财政预算外资金为贝克制药向银行贷款提供担保。2012年，刘家坤为贝克制药的扩建用地，安排太和经济开发区管理委员会协调解决其他企业的搬迁问题。