文|未来迹FutureBeauty  雪岩

为贯彻落实《化妆品注册备案管理办法》，规范和指导化妆品新原料注册与备案工作，国家药监局制定了《化妆品新原料注册备案资料管理规定》自2021年5月1日起施行。

新规推行对化妆品新原料管理，从原来的严管变为了备案管理制度，新原料在完成注册备案工作之后即可投入使用，用市场的监督管理来验证代替原本原料端严格准入式管理，让整个新原料市场更有活力。

新规推行已经近2年的时间，依旧有许多化妆品原料企业对原料注册的流程和其中一些具体操作仍然存在疑虑，在今年的PCHi上，来自中国食品药品检定研究院的袁欢对《化妆品新原料判定研究指导原则》起草背景进行深度解读。

什么样的原料需要作为新原料注册管理？

据袁欢介绍，对收录在《已使用化妆品原料目录2021版》的原料，继续实行目录管理，对于具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的新原料需要注册管理，而其他类型的新原料则采用备案管理。

当备案管理原料经过3年的监测期间，未发生安全问题之后，新原料将收录到《已使用化妆品原料目录》。在其中，新原料范围进行明确划定：

1、已经收录于《已使用化妆品原料目录2021版》的原料无需重新备案，但如果超过“最高历史使用量”时，需要企业按照《化妆品安全评估技术导则》的程序要修证明其安全性。

2、已使用类别原料中的具体原料无需重新备案。例如目录中已经收录类别原料“胶原蛋白”，这意味着胶原蛋白这一类别的原料都无需重新注册，企业无需也不能单独注册I型胶原、III型胶原这些具体的原料。

3、对于植物提取物一类的原料，无需单独针对某一植物部位注册，例如人参提取物代表人参全株及其提取物均为已使用原料，无需对人参根之类的具体部位重新注册备案。

4、《化妆品安全技术规范》已规定禁用组分的原料也不可以作为新原料注册，例如人的细胞、组织、人源产品、抗组胺药物、激素物质。

5、实际功效超出化妆品定义范畴的原料也不能作为新原料注册，例如“激活细胞”、“促进愈合”、“再生细胞”这类具有医药功效的成分，不能作为化妆品新原料注册。

6、具有多种功能的新原料，需要按照风险程度最高的功能进行选择，例如一些原料同时具有美白、保湿等多种功效，就必须按照美白原料的来注册，不能因为特证化管理而选择“避重就轻”。

新原料注册流程是怎样的？

化妆品新原料的注册主要分为三大阶段，第一阶段为相关申报资料的准备期；第二阶段则为部门的审批期，这一流程需要近100个工作日；第三阶段则是新原料的安全监测期，当注册完成之后，新原料即可投入使用，使用新原料的化妆品也可以注册备案，新原料进入3年的安全监测。

根据新规，《未来迹Future Beauty》绘制了化妆品新原料的注册流程图。

在3年的安全监测期内，如果使用该原料的产品未发现安全性问题，该原料会被纳入已使用原料目录或安全技术规范。

但如果监测期间内，原料发现存在安全风险，企业需要暂停新原料使用，且同时暂停关联产品的生产和进口。如果监测期内发现存在安全性问题，相关职能机构会直接撤销新原料的注册，关联产品的注册备案也将随之取消。

新原料注册时需要提供哪些资料？

新原料注册的第一步就是资料提交，新规将新原料分为6大的情形、每种情形需要提交的申报资料有所区别，但所有新原料在注册时都需要提交基本信息、研制报告、制备工艺及质量控制标准信息。各个情形的资料提交仅在安全性评估上有所区别。

袁欢对各个情形的划分、归属做出了详细解释：

 

 

国内首次使用于化妆品的原料：

情形1：具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱、祛痘、抗皱（物理抗皱除外）、去屑、除臭功能及其他具有较高或许的原料，需要提供1-12项毒理学实验资料。

情形2：不具备上述功能的新原料，只需要提交1-7项毒理学实验资料。

原料在境外上市化妆品中已有3年以上安全使用历史：

情形3：不具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱、祛痘、抗皱（物理抗皱除外）、去屑、除臭功能的新原料，只需提交1-6项毒理学实验资料。

情形4：具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱、祛痘、抗皱（物理抗皱除外）、去屑、除臭功能的新原料，只需提交1-7项毒理学实验资料。

情形5：具有安全食用历史的化妆品新原料（原料所使用的部位应与食用部位一致），其中取得我国相关监督管理部门食品安全认证或其他相应资质的食品用原料、经国内外相关监督管理部门、技术机构或其他权威机构发布的可安全食用的原料，都可以视作符合情形5。

情形6：化学合成的由一种或一种以上结构单元，通过共价键连接，平均相对分子质量大于1000道尔顿，且相对分子质量小于1000道尔顿的低聚体含量少于10%，结构和性质稳定的聚合物（具有较高生物活性的原料除外）。

3年的监测期如何管理？

职能机构为新原料设置了3年的安全监测期，在这段时间内，新原料的注册人、备案人需要每年向国务院药品监督管理局报告新原料的使用和安全情况。

在这个过程中，新原料的注册人、备案人必须建立安全风险监测和评估体系，对新原料的使用和安全情况持续监测评价。每年需要向管理机构提交使用和安全情况年度报告。

在没满一年的前30个工作日内，化妆品新原料注册人、备案人需要辉总、分析新原料使用和安全情况，形成报告发送给国家药品监督管理局。

需要注意的是，新原料的3年安全监测期从使用新原料的产品完成注册备案第一天算起。

如果新原料在使用过程中出现安全问题，新原料的注册人、备案人需要提供突发情况报告：

1、 新原料注册人、备案人发现其他国家（地区）疑似与新原料相关的安全风险情况发生，应立即采取做事，并向技术审评机构报告。

2、 出现可能与化妆品新原料相关的化妆品不良反应或者安全问题时，化妆品注册人、备案人应立即采取措施，并按照规定向属地省局报告。

当然，在这个过程中，并非只有企业本身向相关部门提供主动监测的报告，相关职能部门也起到一定监督作用。技术审评机构会结合当前不良反应监测机构的化妆品年度不良反应统计分析结果进行评估。

新原料的注册备案管理制度，降低了新原料的准入门槛，也将新原料的管理从事前管理转移向事后管理。这个转变让更多的新原料涌入市场，也让化妆品行业有了更多可能性。