文｜氨基观察

1831年，德国药剂师梅因成功从曼陀罗中提纯得到了阿托品纯结晶，人类第一次正式与阿托品见面。

由于阿托品具有毒性，因此人们对于它的应用始终很谨慎，直到1978年美国Bedrossian教授将微量的阿托品制成滴眼液，治疗近视眼患儿，人们才惊奇地发现近视眼才是阿托品的最核心适用症。

尤其是几乎空白的青少年近视预防领域，阿托品成为唯一的破局希望。不过，对于这类具有毒性的物质来说，衡量疗效与安全性之间的平衡尤为关键。

一旦剂量过高，那么意味着副作用风险可能会大幅增加；但也不是剂量越低越好，毕竟剂量过低可能意味着没有效果。

2月 14日，香港中文大学发表的名为《低浓度阿托品滴眼液与安慰剂对儿童近视发生率的影响》的研究，给低浓度阿托品的预防效果打上了问号。

/ 01 /低浓度效果不如安慰剂

香港中文大学开展的研究，在其眼科中心进行。

最终，共474名4-9岁的非近视儿童为可研究的随机受试者，其中160人被随机分配到0.05%阿托品组，159人被随机分配到0.01%阿托品组，155人被随机分配到安慰剂组。

经过2年的随访，研究者得出了这一样一个数据：

0.05%阿托品组2年累计近视发生率为28.4%（33/116），0.01%阿托品组为45.9%（56/ 122），安慰剂组为53.0% （61/115）。

也就是说，0.05%阿托品对预防近视的确有一定效果，但0.01%阿托品对于治疗近视的效果还不如安慰剂。

当然，该研究也只是一个参考，毕竟入组受试者数量等规模有限。但若真如该研究所示，那么对于全球阿托品的研发药企来说，必然有一定影响。

/ 02 /阿托品上市节奏或被放缓

若低浓度阿托品无效的话，对于全球药企来说，影响有两点：一是大规模的临床投入打水漂；二是产品真正得到批准上市的时间将延后。

仅国内来说，开展0.01%阿托品预防近视适应症的药企，就包括兴齐眼药、欧康维视和兆科眼科（产品为引进）。

如果最终结果真如香港大学研究所示，那么这些药企的低浓度临床将会全部作废。当然，这或许不会影响阿托品的最终获批。

毕竟，根据香港大学研究研究，0.05%阿托品依然有效。目前，部分国内药企也均开展了高浓度产品的临床。