文|氨基观察

国内HER2 ADC的竞争，注定愈演愈烈。

2月24日，阿斯利康/第一三共的HER2 ADC药物DS-8201在国内获批上市，意味着国内这一市场新时代的到来。不过，机会不只属于DS-8201。

而在3月1日，浙江医药子公司新码生物引进的HER2 ADC药物ARX788临床成功。

浙江医药宣布，ARX788治疗HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌的II/III期临床，达到期中分析的界值。数据显示，其可以显著延长无进展生存期，并具有显著的统计学差异。

这意味着，ARX788或许能够在国内上市，为患者带来更多的治疗选择。不过，面对来势汹汹的DS-8201，ARX788的定位是什么？这还要新码生物去寻找答案。

01 主动投降的Ambrx公司

ARX788并非新码生物自主研发的药物，而是引进自美国Biotech Ambrx公司。

值得注意的是，虽然新码生物“高歌猛进”，但在2022年10月，Ambrx公司主动宣布暂停了ARX788的研发工作。

核心原因在于，HER-2 ADC药物的市场格局发生了变化。ARX788临床对垒的目标是第二代ADC药物TDM-1，并且数据非常不错。

根据新码生物主导的中国1期临床数据，ARX788在整体对既往HER2 治疗耐药或难治的患者，客观缓解率达到66%。针对HER2 ADC疗法（T-DM1等）失败的患者依然有效，并且客观缓解率达80%。

去年12月，Ambrx也公布了II期最新研究数据，结果显示T-DM1治疗后进展的转移性乳腺癌患者接受ARX788治疗后ORR为57.1%。

若后续临床继续保持这一数据，ARX788依然能拥有不错的发展空间。

不过，问题在于，DS-8201的崛起对ARX788是一个极大的挑战。毕竟DS-8201过于强大，已经成功击败TDM-1，成为欧洲、美国二线乳腺癌治疗的首选。

在这一背景下，Ambrx公司似乎没有太大的信心，最终暂停了ARX788海外的临床。

当然，Ambrx公司并不希望合作方新码生物终止研发。5个月后，其等来了新码生物临床成功的消息。

02 对垒者还是善后者

被称为粉红杀手的乳腺癌，是女性发病率第一的恶性肿瘤，也是全球危害最大的癌种，临床需求巨大。ARX788临床成功，意味着其距离上市分一杯羹又近了一大步。

但欣喜之余，新码生物还需要解决，ARX788的定位问题。

正如上文所说，DS-8201在国内已经上市。Ambrx公司曾经担心的情况，也将成为新码生物的困扰。

这次浙江医药所公布的ACE-Breast-02试验，对照组为拉帕替尼联合卡培他滨。该结果的积极数据，并不能够证明其能否对垒DS-8201。

鉴于Ambrx公司的选择，新码生物是否希望将ARX788与DS-8201进行对垒，无疑是值得考虑的一个问题。

当然，与DS-8201对垒并非唯一选择。由于技术设计的不同，ARX788还有成为DS-8201善后者的可能。

初步的临床数据显示，针对12个月内使用DS-8201耐药的患者，ARX788有效率约25%。基于此，Ambrx公司新任首席执行官认为，ARX788的定位可能是DS-8201耐药患者的首选，并且公司也将投入约3000万美元开展相应的临床。

回到国内市场，在乳腺癌领域，ARX788与DS-8201如何竞争的问题，也将是新码生物需要考虑的。