文｜青眼

中国向来有“一白遮百丑”的俗话 ，美白也一直是中国女性的护肤刚需。那么，在新法规体系下，祛斑美白化妆品该如何研究创新，以更好地满足消费者需求。

3月17日，中国食品药品检定研究院（下称“中检院”）发布了《祛斑美白化妆品研究技术指导原则（征求意见稿）》及《祛斑美白化妆品功效原料研究技术指导原则（征求意见稿）》两则公告，对美白化妆品和美白原料前期研究阶段的总体原则进行了规范和指导，意在鼓励和支持行业开展化妆品研究、创新。

有资深行业人士认为，“经过近3年的新规全面规范后，行业下一阶段的发展重点或将聚焦在高质量层面。近期发布的多个对特殊化妆品研究的指导原则，或许就是迈出的第一步。”

祛斑美白产品要“言之有物”

众所周知，祛斑美白类化妆品在我国属于特殊化妆品，实行注册制管理。2021年，《化妆品监督管理条例》（下称“新条例”）正式施行，以及相关配套法规文件陆续发布，我国建立起了全新的法规和技术体系。与此同时，为鼓励和支持开展化妆品研究、创新，对化妆品的质量安全和监督管理提出更高要求。

国家药监局认为，有必要对相关技术问题开展系统性研究、讨论，制定专门的技术指导原则，对祛斑美白化妆品的研究和评价予以规范和指导，以满足新条件背景下行业和监管的高质量发展需求。因此，国家药监局化妆品监管司组织中检院起草了《祛斑美白化妆品研究技术指导原则（征求意见稿）》（下称《美白化妆品研究指导原则》）。

截自中检院官网

这部《美白化妆品研究指导原则》共包括八个部分，主要围绕祛斑美白化妆品的一般原则、产品属性、配方设计、产品安全评估、生产工艺和质量控制、功效宣称评价和产品标签等方面，对需要关注的技术要点和技术原则进行了总结。其中明确指出，在研究过程中，首先应对祛斑美白化妆品进行定位，明确其产品属性，围绕产品属性进行开发设计，并开展相应研究。且美白化妆品的作用部位不得包含“口唇”；使用人群不得包含“婴幼儿”或“儿童”。

此外，根据《化妆品分类目录》，改善因色素沉积导致痘印的产品属于祛斑美白化妆品。仅通过提高水合度、清洁、去角质等方式，提高皮肤亮度或者加快角质脱落更新的，与祛斑美白化妆品的主要作用机理存在区别，不属于祛斑美白化妆品。

《美白化妆品研究指导原则》称，“在祛斑美白化妆品中，祛斑美白功效原料是一项研究重点”。祛斑美白功效原料的使用应科学合理，确保产品的安全性和有效性。化妆品注册人应结合原料在产品配方中的具体使用情况，对祛斑美白功效原料开展相应研究。该指导原则还特别强调，“在研究基础上，应对产品配方中具体的祛斑剂或者美白剂予以明确。所用祛斑美白原料不是单一成分的，应当明确其具体的祛斑美白功效成分”。

截自《祛斑美白化妆品研究技术指导原则（征求意见稿）》

有研发工程师认为，“这是在强调，企业在配方设计时，就得保证祛斑美白产品中必须要有相对应的祛斑剂或者美白剂，或是具体的祛斑美容功效，实际也就是‘言之有物’。”

而对于祛斑美白功效原料，《美白化妆品研究指导原则》则指出，应重点关注可能存在的风险物质，同时关注原料质量相关信息。植物提取物等非单一成分原料用作祛斑美白功效原料的，原料安全信息中一般应包含能够指示原料质量情况的特征性控制指标，如具体功效成分的定量要求，以确保产品安全性和功效性的长期稳定可靠。

对此，有行业人士分析认为，“这是在鼓励非单一原料，特别是鼓励植物原料去做美白祛斑的研究。”

此外，《美白化妆品研究指导原则》还要求，对原料功效或作用机理等进行宣称的，应与相关原料的功效依据相符。“不得使用医疗术语或者暗示产品具有医疗作用，如祛除黄褐斑、祛除雀斑、祛除色素痣、抗炎等；不得使用夸大或绝对化宣称，如马上美白、消灭黑色素、阻断黑色素运输、直达肌肤底层、智能靶向抑黑”等。

这类产品不得宣称祛斑美白功效

由于，祛斑美白类化妆品主要通过配方中的祛斑美白功效原料发挥作用，功效原料使用的科学合理性对于产品的质量安全至关重要。因此，国家药监局还认为，有必要对祛斑美白功效原料的相关技术问题开展系统性研究、讨论。由此也发布了《祛斑美白化妆品功效原料研究技术指导原则（征求意见稿）》（下称《美白原料指导原则》），用以对祛斑美白功效原料的研究和评价予以规范和指导。

《美白原料指导原则》中则首次对祛斑美白功效原料（下称“祛斑美白原料”）进行了定义，即祛斑美白原料是指在祛斑美白类特殊化妆品的产品配方中填报为“祛斑剂”或“美白剂”、发挥祛斑美白作用的原料；不包括通过物理遮盖方式发挥作用的原料，以及具有祛斑美白功能的化妆品新原料。此外，对于在配方中以复配形式填报的原料，则是指其中具体发挥祛斑美白作用的功效成分。

也就是说，如果一个成分有多种功效，但在使用目的一项不填美白剂，即便附带了美白功效，也可以添加在普通化妆品中。比如，烟酰胺有美白、润肤、抗氧化、祛痘等功效，可以添加到普通化妆品中。但是，类似于377这样主要以美白剂为使用目的的成分，则不能添加在普通化妆品中。

此外，《美白原料指导原则》还强调，化妆品注册人还应当收集文献资料或开展必要研究，以确保祛斑美白原料在化妆品中使用的科学合理性，主要包括3种情形：使用具有祛斑美白作用的已注册化妆品新原料、参考国内外相关法规资料或技术标准、对所使用的祛斑美白原料开展自主研究。

这当中，该原则对所使用的祛斑美白原料开展自主研究的情形进行了详细阐述。譬如，《美白原料指导原则》中即提出，“在研究过程中，应对祛斑美白原料的作用程度及其安全性进行分析，避免使用对人体作用过于强烈或产生不可逆影响的祛斑美白原料。并应确保受试物与配方实际所用原料一致，或者具有一定的对应性，例如可对具体功效成分的实际作用量进行折算等”。

截自《祛斑美白化妆品功效原料研究技术指导原则（征求意见稿）》

值得一提的是，《美白原料指导原则》指出，通过作用机理研究，还应当避免与其他使用目的混淆。例如，通过防晒作用，减轻外界紫外线损伤以及相应的皮肤应答，最终可能同时体现出一定的预防/减轻皮肤黑化或者晒斑的作用，但应属于防晒的次级结果，不作为直接的祛斑美白功效；使用“角质剥落剂”，可能有助于促进含有黑色素的角质层从皮肤表面脱落，但该方式与主要的祛斑美白作用机理存在差别，为避免混淆，相关原料不应作为祛斑美白剂使用；通过提高水合度、清洁等方式，可能会提高皮肤亮度，但与祛斑美白作用存在区别。

截自《祛斑美白化妆品功效原料研究技术指导原则（征求意见稿）》

也就是说，防晒、去角质、清洁等相关产品均不得宣称祛斑美白功效。

中检院表示，“上述两个指导原则的目的是为企业申报前的研究工作提供技术指导，并为化妆品注册人研究和评价祛斑美白化妆品/祛斑美白功效原料提供科学性建议。化妆品注册人可以基于科学考虑选用其他方法或技术，但必须符合化妆品研发的客观规律以及指导原则中提到的基本要求，且具有充分合理的科学依据。”

一位不愿具名的化妆品原料专业人士表示，“总的来说，这是对美白祛斑类化妆品的研制、安全、功效评价，生产制造及质量监管的指导性细化文件。其中也重点回答了如果依靠保湿，去角质，防晒等方式获得美白功效，是否可以宣称美白祛斑等疑问。”

化妆品有望进入专业化时代

值得一提的是，早在去年8月，中检院就曾发布了《祛斑美白类特殊化妆品技术指导原则（征求意见稿）》（下称《美白化妆品指导原则》），对祛斑美白作用基本原则、祛斑美白类化妆品的界定以及祛斑美白类化妆品各项技术要求进行了明确的规定。

对比来看，此次发布的《美白化妆品研究指导原则》则更侧重于“对祛斑美白化妆品前期研究阶段的总体原则进行规范和指导”；而《美白化妆品指导原则》出台的目的，则是为注册申请人进行祛斑美白类特殊化妆品的注册申报提供具体技术指导，同时为技术审评部门基于注册申报资料开展审评和技术核查工作提供技术参考。

不过，上述两次有关美白化妆品的征求意见稿中，均没有发布备受业界关注的美白剂清单。有业内人士认为，“目前来看，美白原料清单一定时期内可能不会出来。”

据悉，2021年12月16日，国家药监局曾发文表态相关部门正在筹备起草化妆品美白剂清单。也就是说，虽然目前美白剂清单暂未出炉，但后续仍有可能发布。也有部分行业人士表示，“未来还会不会出祛斑美白原料清单，还需要进一步观察。”

值得一提的是，除了针对祛斑美白化妆品出台了上述指导原则外，今年2月23日，中检院还发布了《防晒化妆品防晒指数检测技术指导原则（征求意见稿）》，其中针对防晒产品，征求意见稿对防晒指数和防水性能的检测做出了具体的技术指导。要求宣称具有抗水性的产品应当经过40分钟、强抗水性产品应当经过80分钟的抗水性实验；同时也对防晒指数检测的细节作出了具体的规定等。

截自中检院

总的来看，“新规之下，行业门槛提高”已成为共识，从上述多部征求意见稿的内容中也不难发现，在新法规体系的背景之下，祛斑美白、防晒等特殊化妆品的研究、创新均有望得到进一步的提升。这，也或将是我国化妆品迈向更高维度专业化时代的开端。