2023年3月28日,上海医药(02607.HK)公告,控股子公司常州制药厂有限公司(以下简称“常州制药厂”)的他达拉非片(规格5mg、10mg、20mg;以下简称“该药品”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的《药品注册证书》(证书编号:2023S00394、2023S00395、2023S00396),该药品获得批准生产。
他达拉非片用于治疗勃起功能障碍(ED,ErectileDysfunction),治疗勃起功能障碍(ED)合并良性前列腺增生(BPH,BenignProstaticHyperplasia)的症状和体征。他达拉非片由Lilly(礼来)研制开发,于2002年11月获得欧洲药品管理局(EMA)批准上市。
2020年12月,常州制药厂就该药品向国家药监局提出注册上市申请,并获受理。截至本公告日,常州制药厂针对该药品已投入研发费用约人民币1319.223万元。
截至本公告日,中国境内该药品的主要生产厂家包括南京正大天晴制药有限公司、齐鲁制药(海南)有限公司、广东东阳光药业有限公司等。
米内网数据显示,2021年他达拉非片全国的销售额约为13,138万元人民币;2022年前两季度销售额约为8,558万元人民币。
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