文|氨基观察

21世纪初的中国医药行业，既没有顶层画好的蓝图，也没有那么多分析师和咨询公司写出的报告。甚至，在海外眼中，中国是创新药荒漠。

近年来，在政策、资本等多方支持下，中国创新药行业进入绝佳的加速时间点。中国创新药行业与全球医药的竞合，也从单点走向全面。

但如何衡量中国创新药近几年的发展，似乎依然是个难题。如果单纯以商业价值衡量，made in china的重磅炸弹药物，仍未出现。

或许，我们可以换个角度。

在成熟的创新药世界，biotech可以说是整个体系运转的毛细血管。它们代表着未来，是市场最有活力的组成部分。

尽管过去一年市场环境骤变，但透过最新财报来看，biotech的坚韧超乎想象。经历行业周期波动，它们依然保持着足够的活力和创造力。

某种程度上，这些biotech的活力和创造力，代表着行业的发展底色。那么，中国创新药行业的底色，究竟如何？

/ 01 /从“能力”说起

一个木桶能装多少水，是由最短的那块木板决定的。Biotech需要构建相对均衡的综合能力，才能在残酷的创新药世界，占据有利位置，也才有未来可言。

国内biotech早已意识到这一点，并努力向“多边形战士”迈进。综合实力突出的biotech，已不在少数。

药企突围Claudin 18.2靶点是最好的见证。在被誉为“下一个HER-2”的竞争中，国内实力药企悉数入局Claudin 18.2靶点研发，各显神通。我们也得以借此窥探中国biotech的底色。

创胜集团是一个绝佳观察样本。作为全球Claudin 18.2靶点研发领头羊之一，创胜集团在最新发布的2022年财报中预计，其第二代Claudin 18.2单抗TST001，将于今年第三季度进入一线胃癌的全球关键性3期试验。

这意味着，TST001将会成为全球研发进度第二的Claudin 18.2靶向药，仅次于安斯泰来。某种程度上来说，TST001是创胜集团研发体系中，高效执行力的一个缩影：

TST001不是国内最早进入临床的抗体，但通过创胜集团细致、严格地执行策略，它能够后来居上，并且从始至终保持全球研发领先身位。

执行力之外，TST001也凸显了，国内biotech已经具备研发BIC产品的实力。

通过差异化的表位设计，以及降低抗体Fc区域的岩藻糖含量的举措，TST001的ADCC活性显著优于安斯泰来的IMAB362。

这使得TST001具有较好安全性的同时，潜在治疗效果突出。2022年ESMO大会上，创胜集团公布的TST001联合CAPOX，作为晚期或转移性胃癌、胃食管连接部癌一线治疗的中期数据显示：

根据RECIST1.1标准，15例可测量病灶的患者疾病控制率高达100%，其中73.3%的患者肿瘤呈现部分缓解。

相比IMAB362，TST001更大的优势在于，有望覆盖Claudin 18.2低表达的患者人群，进一步扩大了患者的覆盖范围。这也使得，TST001未来在全球与IMAB362的对垒中，具备竞争优势。

当然，创新药研发不只是技术之争，更取决于药企的战略能力。

在TST001的研发过程中，体现创胜集团战略能力的核心在于，其不仅同步开发了伴随诊断产品，并且是全球第一个推进Claudin 18.2/ PD-1（O药）联合疗法的药企。

在精准治疗时代，伴随诊断工具的缺失一直是痛点。创胜集团伴随诊断产品的同步开发，意味着TST001上市后不会因为工具的缺失，导致商业化进展的延缓。

而与PD-1联合疗法推进的奥秘则在于，有望引领下一轮一线胃癌治疗领域的方案，拉开与其它选手的差距。在免疫治疗时代，O药联合化疗具有替代化疗，成为胃癌一线疗法的趋势。

在创胜集团身上，我们看到了一家中国biotech的多样能力，不仅是研发力、执行力，更包括战略能力。

Biotech发展过程中出现的大多数问题，本质还是因为战略能力不强，洞察力不够。

在这个充满不确定因素的创新药世界中，领导者是否能够看清行业的发展方向和路径，有远见的预测未来，并作出正确抉择，是一家药企能站多高、走多远的关键。

/ 02 /保持加速的韧性

新药研发是一个漫长的过程。一家biotech短期冲刺并不难，但要想持续加速奔跑却很难。从0到1的过程，必定需要经历层层挑战。

在研发之外，“搞钱”能力也是biotech们的一项必备技能。梦想的实现离不开钱，生物科技产业的现实从来都是这样残酷。

资本周期波动下，裁员、砍管线等成了不少biotech必要的动作。而在整个行业的困境与挑战下，部分实力biotech的韧性也得到凸显。

1月份，市场刚刚回暖之际，部分先知先觉的biotech很快抓住来之不易的再融资机会；与其同时，部分biotech也在积极对外BD，尽可能补充现金，实现可持续性造血。

不过，不管是BD还是再融资，都不是常态化造血功能。对于biotech来说，在更早的时间，看清形势，并付诸行动尤为重要。

这一点，东曜药业、创胜集团等biotech，或许能够给予我们启示。基于生产工艺方面的优势，这两家biotech顺应时势，积极推进CDMO业务的发展，极大提高了自身的安全边际。

以创胜集团为例，2022年，公司CDMO业务规模逆势大幅增长，新增30余家客户，收入增长超80%。得益于CDMO业务强势表现，创胜集团全年营收达1.019亿元，同比增长102.8%。

在管线尚未上市之际，孵化的CDMO业务已经具备为公司“造血”的可能，意味着创胜集团不需要依靠外部输血，也能走得更远。

当然，对于大部分创新药企来说，上述路径难以复制。这是由各家的基因和技术实力决定的。

创胜集团之所以能够进军CDMO业务，在于长年累月深耕所形成的技术优势。其子公司奕安济世在2018年就开始从事CDMO业务，近年来吸引了诸如拥有28年从业经历的张晞晨博士等好手的加入，实力不断增强。

得益于先进、高度一体的连续流生物工艺、改进的细胞株表达系统等综合优势，奕安济世能够实现7g／L的日容积生产率，在行业处于领先位置。

在效率提高的同时，奕安济世还通过采用自主品牌培养基等一系列供应商本土化的措施，实现了成本方面的优化。

也正因此，在全球产能转移叠加国内生物医药发展带来内需增加的背景下，创胜集团能够抓住机遇，从顺势而为到逆势而上。

这也让我们通过另一个维度，看见中国biotech的韧性。

/ 03 /从质变到裂变

Biotech成长，是一个逐步释放能力和潜力，不断变强、加速的过程。即，完成从0到1的质变，还要完成从1到N的裂变。

头部创新药企已为我们证明这一点。以PD-1起家的信达生物，如今的管线早已经不局限于PD-1，从类似药到减肥药，信达生物不断拓圈。

新一代Biotech的发展路径也不会例外。Biotech的本质是探索，可以看到，在核心领域占据主导地位后，部分新生代企业也在加速向无人区冲锋。

荣昌生物是典型，在ADC、自身免疫、眼科赛道埋下诸多潜在重磅炸弹。除了HER-2 ADC管线，还有包括c-MET ADC RC108等潜力十足的新管线。

就拿RC108来说。c-Met信号通路异常，会导致肺癌等多种癌症的发生发展，过表达与临床预后不良和EGFR抑制剂的耐药密切相关，是肿瘤靶向治疗的潜在靶点。具体潜力有多大，大约60%的非小细胞肺癌病例中发现c-MET过表达，潜在患者规模庞大。

创胜集团也在加速向前，TST001之外，更多具备FIC、BIC潜力的差异化管线蓄势待发。

比如，靶向Gremlin1的高亲和力单克隆抗体TST003，就是一款具有竞争力的FIC产品。作为FGFR1的新型配体，TST003通过调控FGFR1/MAPK信号通路，有望改写可塑性、促进去势抵抗性前列腺癌的治疗格局。目前，TST003中美临床均已获批，且完成首例受试者给药。

肿瘤之外，创胜集团还在试图构建非肿瘤差异化管线，进展最快的TST002已递交2期临床的IND补充申请。若推进顺利，TST002将成为骨质疏松患者的治疗新选择。

非肿瘤差异化管线中，更大的看点在于针对自免领域研发的两款FIC分子TST008、TST801，两者均是针对B细胞的双抗。

影响广、病程长的特点，决定了自身免疫疾病市场具有极高的商业价值，“药王”屡见不鲜；而缺乏有效的治疗手段，则为后来者提供了突围机会。

B细胞异常诱发的多种自免疾病，包括系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、干燥综合征、多发性硬化症等均为大适应症，极大的想象空间吸引了众多探险者。

TST008、TST801均能通过双管齐下的方式，阻断信号传导，达到治疗多种自身免疫性疾病的目的。若TST008或TST801能够脱颖而出，或许将带领创胜集团更上一个台阶。

可以说，差异化布局能力，正成为检验biotech活力与创造力的关键。

相信每家biotech都有远大志向，但市场规律决定，成功只属于少数有勇有谋者。而它们，也代表着创新药行业的发展底色。