界面新闻记者 | 李科文

界面新闻编辑 | 谢欣

4月19日晚间，贝达药业公告，经最高院主持调解，公司与股东BETA、倍而达、张晓东等就侵害公司利益达成《和解协议》。

《和解协议》显示，BETA赔付贝达药业《和解协议》约定的补偿款；BETA、倍而达、张晓东承诺提交针对贝达药业其他相关诉讼的撤销申请；贝达药业有权享有BPI-77111在中国境内首次实现商业销售之日起至BPI-7711在中国境内首次获批上市之日起满10年期限内约定比例的销售分成。

4月20日，贝达药业向界面新闻表示，更具体的相关内容以公告信息为准。公告显示，贝达药业已收到前述补偿款，将相应增加公司本期利润。

贝达药业与股东就利益诉讼公堂起因为，在此之前，BETA于2014年向贝达药业出具了避免同业竞争的承诺函。但BETA唯一股东及其实际控制人张晓东、及其全资控制的倍而达仍从事与公司相互竞争的产品第三代 EGFR-TKI（代号 BPI-7711）的研发。2016年4月该产品的临床申请获中国药品监督管理部门受理。

BPI-7711是由倍而达开发的第三代EGFR抑制剂，适用于具有EGFR突变的局部晚期或复发转移性非小细胞肺癌患者，和本公司的主营产品埃克替尼、在研项目BPI-15086和BPI-D0316存在直接竞争关系。

贝达药业表示，多次向被告三张晓东发函，提示其行为违反避免同业竞争承诺，侵害了公司及股东利益，应予停止，避免损失进一步扩大，公司的多次努力均未果，不得不诉至法院。

2019年7月，贝达药业向杭州市中级人民法院（以下简称“杭州中院”）递交了《民事起诉状》，起诉公司股东BETA、倍而达、张晓东侵害公司利益。

同年10月，杭州中院就贝达药业提出对对方财产保全申请做出裁定，冻结被告银行存款人民币10亿元或查封、扣押其他相应价值财产。

至此四年过去，双方重新握手言和。不过，从协议中贝达药业有权享有BPI-77111在中国境内首次实现商业销售的销售分成也可看出，贝达药业与张晓东应该就共同开发BPI-77111达成了协议。

贝达药业是一家针对肺癌等恶性肿瘤治疗领域创新药公司，共有三款上市产品，明星产品是首个列入医保目录的肺癌术后辅助靶向口服药凯美纳。贝达药业的另外两款分别为：盐酸恩沙替尼（商品名：贝美纳）、贝伐珠单抗（MIL60，商品名：贝安汀）。

回到整个肺癌市场来看，肺癌分很多类型，其中非小细胞肺癌（简称：NSCLC）占市场比重约85%。而导致NSCLC的突变致癌基因主要有3种，分别为表皮生长因子受体（简称：EGFR）、v-Ki-ras2克尔斯滕大鼠肉瘤病毒癌基因同源物(简称：KRAS)及间变性淋巴瘤激酶(简称：ALK)。贝达药业的研发管线基本围绕前述三点进行布局：凯美纳针对的是EGFR突变，贝美纳则针对ALK突变。

不过，虽然有三款上市产品，贝达药业实际上一直被市场诟病只有凯美纳一条腿在拖着公司前进。

凯美纳早在2011年就已上市，上市9个月，销售额就达到1.23亿，打破当时最快破1亿的历史记录。可见，贝达药业单靠凯美纳就吃了近10年的红利。需要补充一句，依据EGFR靶点研发的药物分三代，为凯美纳属于第一代。在此之后，直至第贝美纳于2020年末获批上市，贝达药业才迎来属于自己的二个可商业化产品。贝安汀则于2021年末获批上市。

凯美纳的红利无法继续延续的真正原因也是回到市场需求，已无法满足未来的临床需求趋势。因为肺癌极易发生转移，多数病人都会产生耐药性。其中，超过一半的NSCLC患者在接受第一代EGFR抑制剂治疗后发生T790M突变，这就得寻找新的药物代替。有新需求就有新产品，第二第三代EGFR抑制剂也就随之诞生，并逐步蚕食原属于第一代EGFR抑制剂的市场规模。

据贝达药业港股招股书披露的市场数据，2015年，我国EGFR市场规模中，第一代EGFR抑制剂占据了93.2%的市场份额，到了2019年，EGFR抑制剂份额滑落已至47.8%，第三代EGFR抑制剂的市场份额跃升至47.3%，预计第三代市场份额仍将继续蚕食。

贝达药业也不是没有布局第三代EGFREGFR抑制剂，其第三代EGFREGFR抑制剂贝福替尼（BP1-D0316）针对既往使用EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（二线治疗）的适应症处于NDA状态，针对既往未经治疗的EGFR敏感突变局部晚期或转移性 NSCLC 患者（一线治疗）的适应症仍处于Ⅱ/Ⅲ期。

也就理解，为何贝达药业如此紧张且直接起诉股东违反避免同业竞争承诺。因为倍而达研发的BPI-7711也是第三代EGFR抑制剂。贝达药业港股招股书同时披露，同处于临床后期阶段的第三代EGFR药品还有上海艾力斯、武田制药、圣和药业等，竞争烈度可想而知。贝达药业不希望在这激烈的市场竞争中再新添一对手。

需要注意的是贝达药业还未披露2022年年度业绩。从去年业绩前三季度也看出，贝达药业的业绩增长并非亮眼，急需贝福替尼来给它带来新的业绩增长动力。2022年前三季度业绩显示，前三季度，贝达药业营业收入为16.63亿元，同比减少3.58%；净利润为1.03亿元，同比下降70.36%；经营活动产生的现金流量净额为2.1亿元，同比下降54.46%。