国内针对两岁以下儿童的唯一一款肺炎疫苗在“断档”一年半后终于回归。

美国制药巨头辉瑞今天宣布，中国食药监总局（CFDA）已批准其旗下13价肺炎球菌多糖结合疫苗——沛儿13价疫苗的进口药品注册证。

去年4月，辉瑞宣布，由于在中国内地的进口许可证过期，并且提交的续期申请未获得CFDA的批准，7价肺炎疫苗停止在中国内地供应。

沛儿13价疫苗是辉瑞7价肺炎疫苗的升级版。此次沛儿13价疫苗在中国内地被批准用于帮助6周龄至15月龄婴幼儿的疾病预防，可预防由13种肺炎球菌血清型导致的相关疾病，如菌血症肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等。

自2012年被美国FDA批准后，沛儿13价疫苗是目前全球使用最广泛的肺炎球菌结合疫苗，目前已获全球120多个国家批准，累计疫苗接种已超过7.5亿剂。同时，沛儿系列疫苗也是全球最畅销的疫苗产品之一，曾在2014年给辉瑞曾创下45亿美元的不菲销售业绩，是辉瑞的第二大明星产品。据此前《财经》记者统计，仅在中国内地市场，沛儿7价2013年便为辉瑞创造了3.98亿元的销售额。

据悉，在可通过疫苗预防的疾病中，肺炎球菌疾病是导致全球5岁以下儿童死亡的主要原因。据估计，在中国每年有大约3万名5岁以下儿童死于各种肺炎球菌性疾病。

目前，国内在儿童肺炎领域仅有供两岁以上儿童接种的23价肺炎疫苗，而针对两岁以下儿童肺炎，尤其是肺炎链球菌引起的肺炎，疫苗只有此前断货的“7价肺炎疫苗”。

去年4月7价肺炎疫苗停止在中国内地供应后，一年半的时间里该疫苗在内地市场处于断供状态。据《北京青年报》记者去年12月的报道，在断供8个月后，个别私立医院的7价疫苗存货价格从800多元一针涨至在1500至2100元一针不等（整个接种过程需要打4针）。断货加高价甚至催生了不少家长选择带孩子赴港进行接种。

与美国不同，沛儿疫苗在中国内地并未被纳入常规儿童免疫计划，属于需要家长自费并且自愿受种的二类疫苗。此前的7价疫苗4次注射下来需要3400多元，因此在北京、上海等一线城市打的人较多。业内人士预计，升级后的沛儿13价价格将高于沛儿7价。

据悉，国内的北京民海生物、北京科兴生物、云南玉溪沃森和兰州生物制品四家企业研发也正在从事13价肺炎疫苗的研发，但其中最快的进展仍在临床二期、三期试验阶段，具体上市时间尚无法预期。

这意味着辉瑞仍然占有极大独占优势。