界面新闻记者 |
界面新闻编辑 | 谢欣
无论是港股还是A股，最近创新药的行情可以用惨淡二字来形容。
先有港股康宁杰瑞核心产品临床结果被指不及预期资金提前抢跑，再到康诺亚疑新药申报延期股价闪崩，接着是上周A股贝达药业肿瘤靶向产品第三代EGFR-TKI贝福替尼被误传审批不顺，创上市单日最大跌幅，随后又是再鼎医药因临床数据而股价大跌。
在“一天杀一只创新药”的狼人杀模式下，6月8日，益方生物开盘便一路下跌，临近中午时几近20%跌停。
6月8日，界面新闻致电益方生物证劵部，对方工作人员表示，益方生物无未即使的披露消息，无异常情况发生，今日大跌是二级市场暂时波动，建议投资者再关注，看长期股价趋势。
目前来看，唯一能益方生物大跌存在关联的还是上周贝达药业产品贝福替尼被误传审批不顺。但是在6月1日，益方生物就已披露与合作方贝达药业甲磺酸贝福替尼胶囊获批上市的公告。
需要注意的是，益方生物也是直至6月1日与贝达药业合作的贝福替尼正式上市才拥有了其首款商业化产品。也就是在此之前益方生物的营收一直为0。这次下跌，也让益方生物跌破发行价。这样看，益方生物也有利好出尽的意味。
益方生物目前的核心产品便是贝福替尼。其是益方生物自主研发的一款第三代表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗EGFR突变阳性的非小细胞肺癌，而贝福替尼在国内研发和商业化是和贝达药业合作的。
根据益方生物与贝达药业于2018年12月签订的有关贝福替尼的合作协议，贝达药业具有独家在约定区域内进行产品开发及商业化的权利，贝达药业将在合作协议生效后向公司支付技术入门费，并根据项目研发的进展情况，在重大节点安排研发里程碑付款，上述款项合计2.3亿元。当贝福替尼产品上市后，该产品年净销售额首次超过协议约定的特定金额标准时，贝达药业分别向益方生物支付一定数额的销售里程碑款项。
含益方生物与贝达药业的贝福替尼在内，国内一共获批4款三代EGFR-TKI，前三款分别是阿斯利康的奥希替尼、豪森药业的阿美替尼及艾力斯的伏美替尼。
据贝达药业港股招股书披露的市场数据，2015年，我国EGFR市场规模中，第一代EGFR抑制剂占据了93.2%的市场份额，到了2019年，EGFR抑制剂份额滑落已至47.8%，第三代EGFR抑制剂的市场份额跃升至47.3%，预计第三代市场份额仍将继续蚕食。
除已上市的贝福替尼外，益方生物还有4款处于临床试验阶段的产品和多个临床前在研项目，其中3款产品已获准开展I期或III期临床试验。益方生物处于临床阶段的产品分别D-1553、D-0502、D-0120与D-2570。
其中，D-1553是贝福替尼之后益方生物最有希望的手牌，是国内首个自主研发并进入临床试验阶段的KRAS G12C抑制剂，该产品亦在美国、澳大利亚、中国、韩国、中国台湾等多个国家及地区开展了国际多中心临床试验。目前D-1553的国际多中心临床试验正处于临床II期试验阶段。
D-0502用于治疗雌激素受体（ER）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的乳腺癌。D-0502正在中国和美国开展与CDK4/6抑制剂哌柏西利联合用药的国际多中心临床Ib期试验。
D-0120是益方生物自主研发的一款尿酸盐转运体1（URAT1）抑制剂，用于治疗高尿酸血症及痛风。该产品已在中国和美国完成了多个临床I期试验，在中国进行的一项多中心、随机、平行对照IIb期临床试验于2022年9月入组首例受试者。
D-2570是益方生物自主研发的一款靶向TYK2的新型口服选择性抑制剂，用于治疗银屑病等自身免疫性疾病。2022年6月，D-2570获CDE批准开展I期临床试验。
在临床前项目，益方生物就包括激酶抑制剂针对肿瘤免疫和多种实体瘤，还有一款蛋白抑制剂针对肿瘤。而不难看出，除了贝福替尼外，益方生物的后续产品管线都还相对早期，最快的一款也不过推进到二期临床阶段，因而在贝福替尼阶段性预期兑现后，益方生物的短期预期几乎已经不存在了。
在业绩方面，益方生物也依然在亏损，据2022年年报，益方生物归属于母公司所有者的净亏损为4.83亿元，归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净亏损为4.84亿元。公司累计未弥补亏损为20.21亿元。
据2022年年报，益方生物研发费用4.61亿元，比上年同期增长46.49%。不过早在上市时，益方生物就在研发费用上有争议。
在IPO前，益方生物的研发费用将持续处于较高水平，最主要的时股权激励产生股份占支付费用较大。2018年至2021年上半年，益方生物研发费用金额分别为9592.18万元、1.33亿元、10亿元和1.5亿元。其中，股权激励费用占比分别为10.81%、22.69%、81.11%和6.78%。特别是，在2022年，一共10亿研发费用，就有8亿元被用以股权激励来分掉了。
此外，接下来的7月到9月，益方生物的首发战略配售股份和首发原股东限售股份也即将引来大额解禁。
评论