文｜MedTrend医趋势

7月7日，《国家组织第四批高值医用耗材集中带量采购方案（征求意见稿）》（以下简称意见稿）流出，第四批耗材国采正式提上日程，眼科（人工晶体）、骨科（运动医学）产品将再次登上国采“竞技场”！

根据意见稿，征求意见截止日期为7月14日12时前。各项规则都有进一步明确的空间，相关企业还有一周时间建言献策。

人工晶体类产品：国产“新贵”或难逃降价命运

风声在前，本次集采，最受关注的问题之一就是人工晶体的品种选择。

众所周知，人工晶体耗材，可以说是医保局成立以来最早开展集采、联盟采购最为广泛的一类耗材。

2020年1月，耗材国采联合办公室的“前身”——由天津医保局主导的京津冀3+N联盟（14省）就选定了人工晶体产品作为“试水”，探索大规模的全国耗材联采。

此后2年时间，省际联盟、广东省联盟、湖北、浙江、安徽等地陆续跟进，全国基本覆盖一轮，降幅节节攀升：最高降幅接近90%。

如今，意见稿确定集采两类人工晶体产品：

• 一是人工晶体类相关耗材(不包括硬性人工晶体、有晶体眼人工晶体) ，包含可与其配套使用的推注器。属于配套招标。

• 二是粘弹剂。属于正常量采。

同时额外做出了1点声明：球面人工晶体不采取带量采购方式，参考非球面晶体价格规范挂网价格。

具体来看，本次集采，不乏高端产品，比如双焦点、三焦点人工晶体，目前国产仅有一款获批，来自爱博诺德。

去年10月，爱博诺德旗下国产多焦人工晶状体（非球面衍射型多焦人工晶状体）获批，率先填补了国内空白。

从产品性能上来看，单焦人工晶体基本解决了白内障患者看得见的问题，而多焦点人工晶体具有2-3个焦点，能够兼顾看远、看近，让患者术后摆脱老花镜，一次手术就能解决白内障和老花眼两种疾病。

此外，据企业年报，昊海生科有两款多焦人工晶体在研，分别是亲水非球面多焦点人工晶状体、疏水模注非球面三焦点人工晶状体，目前仍在临床试验阶段。

值得注意的是，对于高端人工晶体，地区性集采“砍价乏力”。2021年11月，京津冀3+N人工晶体带量联动采购，卡尔蔡司和爱尔康的两款三焦点人工晶体价格分别为22999元和22495.71元。那么此次国采向多焦人工晶体推进，对于刚刚推进市场，报量甚微的高端国产是福是祸？有待进一步观察。

运动医学类产品：骨科“最后一块版图”被纳入国采，国产参与者较少

根据意见稿，本次国产，骨科耗材的“最后一块版图”——运动医学类也将被纳入国采。

运动医学类相关耗材类别众多，共有22大类耗材品种纳入。

具体包括：带线锚钉、免打结锚钉、界面固定钉、横穿固定钉、软组织固定钉、可调式固定板、不可调式固定板、修复用缝线、人工韧带、半月板修复缝合耗材、半月板修复双针耗材、人工合成骨、骨形成蛋白、异种骨、过线器。

也有特殊产品，无需集采，包括关节镜工作套管、关节镜用等离子刀头、关节镜用射频刀头、关节用脉冲冲洗器、连接泵管、钻头、磨头、刨刀、同种异体骨不采取带量采购方式，通过竞价方式形成挂网价格。

骨科产品也是集采常客，仅仅2年时间左右，人工关节、脊柱、创伤，一个接一个，骨科成为集采最为彻底的高值耗材领域。

整体来看，集采后骨科产品终端价格大幅下降，纷纷朝着80%看齐。

运动医学属于交叉性学科、新兴领域，主要采用全关节镜下或关节镜辅助下的微创手术，对韧带、关节囊、肌腱等软组织的形态修复和功能重建。

目前，国内涉足运动医学企业较少，以进口产品为主，包括施乐辉、强生、锐适等，如若集采，又将是一次“以小博大”的尝试。

其他重点信息：周期2年、80%需求量，对中选顺位靠后的企业适当约束

其他关键要点如下：

采购周期及报量：2年，以不低于医疗机构填报需求量的80%作为本次集中带量采购的意向采购量。

医疗机构范围：有使用人工晶体类、运动医学类相关耗材的公立医疗机构(含军队医疗机构，下同)均应参加。社会办医疗机构自愿参加。

中选规则：采用适当方式，平衡同一竞价单元内不同企业的中选产品价格差异，平衡同一产品类别内A、B竞价单元间的中选价格水平差异。

值得注意的是，意见稿中，特别强调了对中选顺位靠后的企业适当约束，以及对“非中选产品”以及“未带量产品价格”的管理：

• 意见稿明确做好非中选产品挂网。采购周期内，未中选产品或新获批产品可参照同一产品类别最高中选价的一定比例形成合理价格，在各省挂网。不符合以上要求的非中选产品，各省级采购平台应加以约束。

• 同时明确合理形成未带量产品价格。纳入本次集中采购但未带量的产品，将由天津市组织开展限价挂网、竞价挂网工作，其他省份参照联动。

附件：流出意见稿全文（以官方发布消息为准）