文|青眼

继本月初曝“红色蜗牛婴初霜检出药物成分他克莫司”后（详见青眼文章《打击违禁添加！国家药监局出手了》），昨日（7月19日），老爸评测再度发布文章称，“3款械字号‘儿童产品’存在着非法添加的行为”。儿童产品接连出现问题，又一次引起了行业的广泛关注。

再曝“3款械字号‘儿童产品’非法添加”

根据老爸评测公众号发布的名为《曝雷！粉丝给娃用的这款产品大有问题！》一文显示，“在曝光红色蜗牛婴初霜的非法添加行为后，不少粉丝在后台留言称，‘想看看自家孩子在用的产品是否也有问题’，一款名为‘乐玛堂蒲公英医用冷敷凝胶’的械字号产品在留言区频频出现。”

▍截自“老爸评测”微信公众号（截图时间：7月19日）

由此，老爸评测连同这款产品一起，购买了市面上几款销量较好的冷敷（退热）凝胶，用高分辨质谱进行风险物质初筛。老爸评测表示，“在检测的7款样品中发现，乐玛堂蒲公英医用冷敷凝胶、问德堂医用退热凝胶、英和婴宝医用冷敷凝胶3款产品存在药物类成分的违禁添加。”

据老爸评测介绍，在初筛后，其又经过公证处采购了上述3款产品并送第三方权威检验机构进行定性定量检测。结果显示，“乐玛堂蒲公英医用冷敷凝胶中含有益康唑、特比奈芬、氯倍他索丙酸酯、咪康唑4种药物成分；问德堂医用退热凝胶中则含有特比奈芬；英和婴宝医用冷敷凝胶中检出了莫匹罗星”。

青眼经咨询皮肤科医生了解到，特比奈芬、益康唑、咪康唑，属于抗真菌类药物，是临床常见的一类治疗皮肤表浅或深部真菌感染的药物，不规范使用的危害是引起皮疹，瘙痒和皮肤发红，损伤皮肤屏障；莫匹罗星属于抗生素类药物，不规范使用抗生素类药物可能造成过敏性皮炎、耐药性，肝功能损伤等不良影响；氯倍他索丙酸酯则属于糖皮质激素，是常见的皮肤病治疗药物，不规范使用会使皮肤变红变薄发痒，引起激素依赖性皮炎，副作用明显。

据悉，乐玛堂蒲公英医用冷敷凝胶、问德堂医用退热凝胶、英和婴宝医用冷敷凝胶3款产品标注的备案号分别显示为“鲁济械备20180633号”、“苏宿械备20220064号”、“桂南械备20200043号”。广州麻尚会生物科技有限公司创始人陈来成告诉青眼，“依据其备案号的命名方式可以判断，它们均属于第一类医疗器械产品。”

值得注意的是，国家药监局于2021年12月31日发布的《国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号）》中，已限定了物理降温产品范围，并对2017版目录中“09-02-03 物理降温设备”第三个条目的产品描述、预期用途和品名举例均进行了规范和修改。国家药监局规定，除在成分方面予以限定之外，《第一类医疗器械产品目录》还在预期用途方面限定其为“用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤”，在品名举例方面删除了“医用冷敷贴、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶”。

也就是说，“冷敷凝胶”已不能作为一类医疗器械的产品名称。而这3款产品中有2款的产品名仍为“冷敷凝胶”，显然已不符合最新的法规命名要求。

此外，在上述公告中还明确了部分一类医疗器械不能添加药物成分，具体为“第一类医疗器械产品目录中‘09-02-03物理降温设备’‘09-03-08光治疗设备附件’‘14-10-02创口贴’‘20-03-11穴位压力刺激器具’中的产品不能含有中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分，包括但不限于下表所列成分。备案时在产品描述项下应当详细列明产品的具体组成成分，不可使用‘所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收’或者类似笼统描述。”

因此，如果这3款产品的确如上述老爸评测所言“含有药物成分”，则涉嫌非法添加。

有产品未备案，有生产企业“否认非法添加”

青眼调查了解到，上述3款产品目前在电商平台均有销售，且售价均在百元以内，部分产品在网上的母婴店中有售。

青眼分别用3款产品的备案号，在国家药监局医疗器械数据平台查询，结果显示，乐玛堂蒲公英医用冷敷凝胶标注的产品备案凭证号“鲁济械备20180633号”，并未显示出任何数据。

▍截自国家药监局

根据该产品的说明书，其标注的产品生产企业为山东煜善堂药业有限公司（下称：山东煜善堂）。根据国家药监局官网医疗器械数据查询信息显示，该公司共有8款医疗器械备案产品，其中一款退热凝胶备案编号为“鲁济械备20230025号”，与乐玛堂蒲公英医用冷敷凝胶标注的备案号并不一致。

▍截自国家药监局

由此可见，乐玛堂蒲公英医用冷敷凝胶所标注备案号并不存在。那么，该产品是否“未经备案”？对此，青眼多次拨打该产品说明书中所标识的电话并试图与山东煜善堂取得联系，但截至发稿，两方的电话均无人接听。

而根据另外2款产品的备案号所查询的信息则显示，问德堂医用退热凝胶的备案企业为江苏雅邦医疗器械有限公司（下称江苏雅邦），该产品的备案日期为2023年5月8日；英和婴宝医用冷敷凝胶则系广西英和药业有限公司于2021年5月20日备案。

▍截自国家药监局

对于产品被老爸评测指出“存在药物成分添加”一事，江苏雅邦负责人向青眼表示，“我刚刚收到了宿迁市监局的调查通知，将对产品进行复检。我们这款产品已经很多年了，由于今年实施了新的《第一类医疗器械产品目录》，因此在今年5月进行了重新备案。我们绝没有进行违法添加。”

“如果复检真的查出了药物成分，我们心甘情愿认罚。但如果没有查出来，那我们也要起诉曝光者。”上述负责人称，之后会将调查结果进行公布。

此外，青眼也多次试图联系广西英和药业有限公司进行情况了解，但截至发稿，电话无法接通。

一位不愿具名的行业人士认为，“上述2款名为‘医用冷敷凝胶’的产品，有可能是还没有被清理的老品。而那款查不到备案信息的产品，则很有可能是备案信息被取消了，但是仍有产品在市场上流通。”

另值得注意的是，在问德堂医用退热凝胶、英和婴宝医用冷敷凝胶2款产品的备案信息中均显示，产品的预期用途为“用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤”。

但是，这3款产品所宣称的功效却均远超过了“局部降温”。如乐玛堂蒲公英医用冷敷凝胶的包装标识显示，预期用途为“适用于儿童及成人皮肤炎症的护理，湿疹、皮炎、脚气、蚊虫叮咬等”；问德堂医用退热凝胶的产品包装上更是赫然印着“皮炎湿疹”4个字；英和婴宝医用冷敷凝胶在部分网店中也宣称了“无有害成分，安全修护，有效缓解宝宝皮肤瘙痒不适”等内容。

因此，有行业人士认为，这些产品除可能存在非法添加行为外，还可能涉嫌虚假宣传。

械字号“儿童产品”也需严管

虽然，上述3款产品是否真的含有药物成分，还有待进一步的复检和调查。但可以看到的是，短短半月间，已有4款儿童产品被曝含有药物成分，不少行业人士为此感到“揪心”。

有行业人士即表示，此次的3个产品与月初被曝的红色蜗牛婴初霜所属的领域不同，前者系医疗器械用品，后者系化妆品领域。“而近年来，国家对儿童化妆品的严监管势态行业有目共睹，现在整个行业对于儿童化妆品的态度都是慎之又慎。”

确实如此，自2021年《化妆品监督管理条例》（下称新条例）正式实施后，国家对于儿童化妆品监管之严早已是业内共识。2021年8月，国家药监局还发布了首部《儿童化妆品监督管理规定》；2022年4月，中国食品药品检定研究院又发布关于《儿童化妆品技术指导原则(征求意见稿)》等，意在从法规上进一步规范儿童化妆品的发展。

不止于此，监管部门在查处违规行为时，对涉及儿童化妆品违法、违规行为的处罚也尤为严格。典型如，新条例实施后，全国首例化妆品行业终身禁业的处罚即与儿童化妆品有关。2021年9月，厦门香普尔日化有限公司因无证生产儿童化妆品，被罚没约409万元，公司法定代表人被处以15.84万元罚款及终身禁业（详见青眼文章《全国首罚！终身禁业》）。

此外，2022年7月，漳州怡嘉化妆品有限公司因使用过期原料生产植护婴儿润肤霜，被处以共计116.35万元的罚款；2022年8月，广州市古得化妆品有限公司因所生产的儿童化妆品中含有禁用原料被罚12万及禁业10年，其法定代表人除了罚款10.8万外还被判处终身禁业。

国家对于儿童化妆品安全的重视不止是体现在法规和处罚上，值得一提的是，在2021年初，发生多起涉嫌违法添加激素的宝宝霜，引发“大头娃娃”事件后，全国各地还陆续开展了婴幼儿、儿童化妆品专项的检查行动。对于“大头娃娃”事件，公安机关也以雷霆之势，对相关嫌疑人采取刑事强制措施。

由于“大头娃娃”所涉及产品均为“消字号”产品，因此，卫健部门还依法吊销涉案企业《消毒产品生产企业卫生许可证》，市场监管部门依法吊销涉案企业营业执照等。

而此次被曝光的产品却是“械字号”产品，部分行业人士认为，“由于消费者难将这三者的区别进行区分，容易将它们混淆。不少消费者也会将械字号、消字号产品当化妆品使用。而不法分子在宣传时，也会有意回避这三者的区别，而导致消费者以为可以长期使用，最终对儿童造成了危害。”因此，械字号儿童产品也同样需要进行清理、整治和严管。

由此可见，想要从根本上杜绝儿童产品非法添加事件的重复出现，唯有像监管药品和化妆品那样严格监管儿童产品才行。一位资深业内人士建议，“简单来说，凡是针对儿童皮肤使用的产品，不论是消字号还是械字号，都可纳入与化妆品、药品同等审批和监管范围。并且，相关部门定期组织抽检，将激素指标纳入检验检测范围。”