文|化妆品观察

“监管层一直三令五申要求企业配备质量安全负责人，这次动真格了！”

“企业要注意了，不可一日无质量安全负责人。”

日前，上海市金山区市场监督管理局公布了一起化妆品典型案例，引发行业人士热议。

据披露，上海美甄化妆品有限公司（以下简称“上海美甄”），因原质量安全负责人离职后未及时招聘新人致使岗位空缺，构成“未依照规定设质量安全负责人”等违法行为，被罚2万元。 

截自上海市场监督管理局

据悉，这或是新规实施以来首次有企业因未配备质量安全负责人被罚，对行业颇具警示意义。

质量安全负责人空缺超半年，罚款2万元

据行政处罚决定书披露，上海市金山区市场监督管理局收到上海市药品监督管理局下发的2023年国家化妆品抽样检验异常情况通报，其中反映上海美甄销售的指甲油存在产品标签标识与产品执行的标准编号不相符的情况，于是前往该公司调查。

截自行政处罚决定书

经查，上海美甄成立于2014年12月，主要从事化妆品销售，同时也是化妆品注册人、备案人。2022年11月，其委托浙江安奈化妆品有限公司分别生产了16瓶“Anesidora水性指甲油珍宝系列S43草莓樱桃”指甲油以及16瓶“Anesidora水性指甲油珍宝系列J12幻梦繁星”指甲油，并于2023年1月将上述2款化妆品在天猫平台店铺“Anesidora 化妆品旗舰店”内上架销售。

因上海美甄误将“Anesidora水性指甲油金葱色”指甲油的产品标签张贴在上述2款涉案化妆品上，故上述2款涉案化妆品的外包装上贴有的中文标签与产品实际情况不相符，且当事人无法提供上述国产普通化妆品备案凭证。

在调查过程中，上海市金山区市场监督管理局还发现，上海美甄原质量安全负责人谭某已于2022年10月离职，截至2023年6月28日案发，上海美甄作为化妆品注册人、备案人实际并未设质量安全负责人。也就是说，上述违法事实发生于质量安全负责人这一岗位空缺期。

上海市金山区市场监督管理局认为，上海美甄上述行为违反了《化妆品监督管理条例》，构成“经营标签不符合规定以及未备案的普通化妆品”的违法行为；其未设质量安全负责任人的行为违反《化妆品监督管理条例》第六条、第三十二条以及《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》第五条的规定，构成“未按要求规定设质量安全负责人”的违法行为。

综合考虑以上因素，上海市金山区市场监督管理局最终作出如下处罚决定：没收违法所得750.52元，罚款2万元。

招人难、留人难，中小企业遇劫

上述案例无疑给广大企业敲响了警钟，化妆品违禁词网创始人李锦聪提醒道，“员工离职很常见，企业要注意了，一个月内没有招到新的质量安全负责人就会产生空档，查到就会面临处罚”。

在旧法规体系下，只有生产企业需要设立质量负责人，而自《化妆品监督管理条例》实施以来，化妆品注册人、备案人、受托生产企业都需设质量安全负责人，“未依照本条例规定设质量安全负责人”的将根据《化妆品监督管理条例》第六十一条的规定受到处罚。

“新规下，除了工厂，品牌方也需设立质量安全负责人，然而很多品牌公司都招不到合适的人，或者人员不稳定。”业内资深法规工程师潘工如是表示。

在他看来，上海美甄的质量安全负责人一职空缺半年之久，很可能就是老员工离职后一直招不到合适的新人。据其透露，在短时间内招到符合法规要求的质量安全负责人“很难”，因此不少企业直接找检测机构帮忙物色一个符合条件的兼职或者挂职质量安全负责人（实际不履行职责）。 

值得注意的是，早在2021年国家药监局发布的《化妆品生产经营问题简答（一）》就明确指出，质量安全负责人不能在不同的企业兼任；而今年初，一场因“租用质量安全负责人”所引发的官司也揭开了“挂职”只会导致个人与企业双输的事实（详情见《首例！“挂名”质量安全负责人暴雷》）。

即便有前车之鉴，质量安全负责人兼职、挂职乱象仍屡见不鲜。

广东某企业负责人直言，有资历的质量安全负责人，即便任职中小企业也是以此为跳板，最终都会流向大公司，“在数量上占大多数的中小企业，没有优势资源，招人难、留人难，不少企业铤而走险选择兼职、挂职。”

他举例，全职的质量安全负责人，目前月薪在1-3万之间，而兼职的只需要4千-5千费用，“等被监管部门查到了再整改，即便被罚金额也并不高，企业最终还是省了不少钱。”

不过，某业内资深法规人士建议，企业最好不要抱侥幸心理，“现在化妆品行业监管已经无限接近药品和食品了。质量安全负责人需要打起精神，确保接收到最新的咨询，有一定规模的企业都应该招专职人才。”

就在今年2月，国家药监局发布了关于广州名泉生物科技有限公司等企业的飞行检查结果通告，广州名泉生物科技有限公司因存在质量安全负责人未有效履职等问题，被责令停产整改并被立案调查。

三大因素导致供不应求，培养“把关人”迫在眉睫

在多位业内人士看来，质量安全负责人难招，根源在于市场上合适的人“一将难求”。

一是门槛高。按照新规要求，企业质量安全负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识，熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。

除了这些硬性指标，潘工补充道，“近两年化妆品相关法规更新速度太快，从业人员需要花大量时间、精力学习、实践，这又筛掉了一部分不合格者”。

二是需求大。今年4月颁布的化妆品电商“基本法”《化妆品网络经营监督管理办法》，明确指出“化妆品电子商务平台经营者应当设置化妆品质量安全管理机构，或者配备专兼职质量安全管理人员”。换言之，新规体系下，除了品牌方，电商平台也加入抢人大战。

三是处罚重。今年以来，就有两起质量安全负责人被罚案例。1月，肇庆龙达生物科技有限公司因生产牙膏产品未履行留样等制度，除了公司法定代表人，质量安全负责人郭某也被罚2.4万元；5月，汕头某公司因存在生产经营不符合技术规范的化妆品，并故意提供虚假信息隐瞒真实情况等违法行为，法定代表人与质量安全负责人双双被处以10年禁业。

不少业内人士反馈，质量安全负责人在公司一般人微言轻，拍板权掌握在老板手里，出了事却需承担责任，“没权力又容易背锅的工作，谁愿意干？”

内外因素推动下，质量安全负责人稀缺，催生行业培训热潮兴起。潘工直言，大多培训课程都是照本宣读，效果并不理想，“希望监管部门设立统一培训考核标准，真正培养行业所需的人才，解决行业人才荒”。 

他进一步建议，国内开设化妆品相关专业的院校相对较少，开设化妆品相关专业且开设质量管理、化妆品法规、毒理等课程的院校更是屈指可数，“建议已经开设化妆品专业的院校，增设化妆品法律法规、毒理评估等课程，并实时更新课程教材，加快校企合作实现产学研融合”。

“质量安全责人是产品乃至企业的‘把关人’，势必会受到监管层面的格外重视。”上述业内资深法规人士表示，在现有法规体系下，设立合格的质量安全负责人是企业行稳致远的前提。